Одногрупповое исследование по оценке влияния пробиотической добавки на здоровье влагалища.
11 июля 2024 г. обновлено: Love Wellness
Это виртуальное клиническое исследование с участием одной группы направлено на оценку влияния добавки Good Girl Probiotics на здоровье влагалища.
Участники будут принимать по одной капсуле пробиотической добавки ежедневно в течение восьми недель.
Они будут заполнять анкеты на исходном уровне, после первой дозы и в конце 2, 4, 6 и 8 недель, чтобы оценить изменения рН влагалища, здоровье влагалища и здоровье мочевыводящих путей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Citruslabs
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщина при рождении.
- Возраст 18+.
- Заинтересован в поддержании сбалансированного pH влагалища, здоровья влагалища и здоровья мочевыводящих путей.
- Регулярно ощущайте симптомы дисбаланса влагалища, включая нетипичный запах, выделения, зуд, отек, раздражение, боль во время секса и/или ощущение жжения при мочеиспускании.
- Готов избегать использования продуктов или лекарств, нацеленных на инфекции влагалища или мочевыводящих путей.
- Готов избегать других пробиотиков.
- Способен следовать протоколу исследования.
Критерий исключения:
- Две или более инфекций мочевого пузыря за шесть месяцев или три и более инфекций за год.
- Недавние операции или инвазивное лечение в течение последних шести месяцев.
- Использование продуктов или лекарств, направленных на здоровье влагалища или мочевыводящих путей, в течение последних 12 недель.
- Известная аллергия на ингредиенты продукта.
- Хронические заболевания, влияющие на участие.
- Беременность, кормление грудью или попытка зачатия.
- История злоупотребления психоактивными веществами.
- Нынешний или бывший курильщик в течение последних шести месяцев.
- Участие в другом клиническом исследовании.
- Диагностированные заболевания влагалища или таза.
- Использование вагинальных противозачаточных средств (НоваРинг, ВМС).
- Изменения гормональной контрацепции за последние три месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа пробиотических добавок
Участники этой группы получат добавку Good Girl Probiotics.
|
Участники будут принимать по одной капсуле пробиотиков Good Girl ежедневно утром в течение восьми недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Здоровье и баланс влагалища и мочевыводящих путей
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8
|
Оценка здоровья и баланса влагалища и мочевыводящих путей с помощью анкет, заполненных участниками на исходном уровне, после первой дозы и в конце 2, 4, 6 и 8 недель.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вагинальная среда и запах
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8
|
Оценка среды влагалища и запаха с помощью анкет, заполненных участниками на исходном уровне, после первой дозы и в конце 2, 4, 6 и 8 недель.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20433 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .