Elektrokardiografisk avbildning under venstre bunt grenimplantat for å validere ekg-kriterier (GUIDE)
30. mars 2026 oppdatert av: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
Målet er å validere resynkroniseringskriteriene med en ikke-invasiv teknikk, under LBBP-implantatet.
Ikke-invasive sanntids ventrikulære aktiveringskart vil bli opprettet og analysert før, under og etter implantasjonen av venstre buntgrenledning, inkludert høyre septalpacing, midt- og dyp septalpacing og pacing når man når venstre buntgren i henhold til publiserte standard LBBP-kriterier.
Ved å bruke disse kartene vil vi kvantifisere aktiveringstider og evaluere endringer i ventrikkelsekvensen under implantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pacing-indikasjon for venstre gren
- Evne til å stå opp for å plassere ECGI-vesten
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 18 år gammel
- Pasienter med kognitiv svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Venstre Bundle Branch elektrodeimplantat
|
ECGI-system for å lage ikke-invasive ventrikkelkart under skruetrinnene til LBBP-elektroden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resynkronisering av venstre ventrikkel vurdert av ECGI
Tidsramme: Under prosedyren
|
Resynkronisering vurdert av ikke-invasiv ECGI ved reduksjon av venstre ventrikkelaktiveringstid og det septumaktiverende ventrikulære mønsteret når det når LBBP i henhold til de publiserte EKG-kriteriene.
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VEU
Tidsramme: Under prosedyren
|
Ventrikulær elektrisk frakobling beregnet som forskjellen mellom gjennomsnittlig aktiveringstid for venstre og høyre ventrikkel
|
Under prosedyren
|
|
LVDI
Tidsramme: Under prosedyren
|
Venstre ventrikkel dyssinkroniindeks beregnet som standardavviket for individuelle aktiveringer registrert fra venstre ventrikkel.
|
Under prosedyren
|
|
Histogramoverlapping
Tidsramme: Under prosedyren
|
Overlapping av høyre ventrikkel og venstre ventrikkel aktivering ganger histogramfordelinger som en parameter for å vurdere dyssinkronien mellom ventriklene.
|
Under prosedyren
|
|
LVAT
Tidsramme: Under prosedyren
|
Venstre ventrikkelaktiveringstid beregnet som forskjellen mellom den tidligste og siste aktiveringen av venstre ventrikkel
|
Under prosedyren
|
|
Isokronisk trengsel
Tidsramme: Under prosedyren
|
Antall isokroner presentert i aktiveringskartet for venstre ventrikkel for å vurdere homogeniteten til aktiveringen
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose Maria Tolosana, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Studieleder: Margarida Pujol, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Hovedetterforsker: Lluis Mont Girbau, MD,PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ploux S, Lumens J, Whinnett Z, Montaudon M, Strom M, Ramanathan C, Derval N, Zemmoura A, Denis A, De Guillebon M, Shah A, Hocini M, Jais P, Ritter P, Haissaguerre M, Wilkoff BL, Bordachar P. Noninvasive electrocardiographic mapping to improve patient selection for cardiac resynchronization therapy: beyond QRS duration and left bundle branch block morphology. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 18;61(24):2435-2443. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.093. Epub 2013 Apr 16.
- Huang W, Chen X, Su L, Wu S, Xia X, Vijayaraman P. A beginner's guide to permanent left bundle branch pacing. Heart Rhythm. 2019 Dec;16(12):1791-1796. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.06.016. Epub 2019 Jun 22. No abstract available.
- Zhang S, Zhou X, Gold MR. Left Bundle Branch Pacing: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 17;74(24):3039-3049. doi: 10.1016/j.jacc.2019.10.039. Epub 2019 Dec 9.
- Zhang W, Huang J, Qi Y, Wang F, Guo L, Shi X, Wu W, Zhou X, Li R. Cardiac resynchronization therapy by left bundle branch area pacing in patients with heart failure and left bundle branch block. Heart Rhythm. 2019 Dec;16(12):1783-1790. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.09.006. Epub 2019 Sep 9.
- Wu S, Chen X, Wang S, Xu L, Xiao F, Huang Z, Zheng R, Jiang L, Vijayaraman P, Sharma PS, Su L, Huang W. Evaluation of the Criteria to Distinguish Left Bundle Branch Pacing From Left Ventricular Septal Pacing. JACC Clin Electrophysiol. 2021 Sep;7(9):1166-1177. doi: 10.1016/j.jacep.2021.02.018. Epub 2021 Apr 28.
- Elliott MK, Blauer J, Mehta VS, Sidhu BS, Gould J, Jackson T, Sieniewicz B, Niederer S, Ghosh S, Rinaldi CA. Comparison of electrical dyssynchrony parameters between electrocardiographic imaging and a simulated ECG belt. J Electrocardiol. 2021 Sep-Oct;68:117-123. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2021.08.003. Epub 2021 Aug 8.
- Cai B, Huang X, Li L, Guo J, Chen S, Meng F, Wang H, Lin B, Su M. Evaluation of cardiac synchrony in left bundle branch pacing: Insights from echocardiographic research. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Feb;31(2):560-569. doi: 10.1111/jce.14342. Epub 2020 Jan 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GUIDE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .