Imagem eletrocardiográfica durante implante de ramo esquerdo para validar critérios de Ecg (GUIDE)
30 de março de 2026 atualizado por: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
O objetivo é validar os critérios de ressincronização com técnica não invasiva, durante o implante do LBBP.
Mapas de ativação ventricular não invasivos em tempo real serão criados e analisados antes, durante e após a implantação do eletrodo do ramo esquerdo, incluindo estimulação septal direita, estimulação septal média e profunda e estimulação ao atingir o ramo esquerdo de acordo com o critérios padrão publicados de LBBP.
Usando esses mapas, quantificaremos os tempos de ativação e avaliaremos as alterações na sequência ventricular durante a implantação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação de estimulação do ramo esquerdo
- Capacidade de se levantar para colocar o colete ECGI
Critério de exclusão:
- Menos de 18 anos
- Pacientes com comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implante de eletrodo de ramo esquerdo
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Sistema ECGI para criar mapas ventriculares não invasivos durante as etapas de parafusamento do eletrodo LBBP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ressincronização ventricular esquerda avaliada por ECGI
Prazo: Durante o procedimento
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Ressincronização avaliada por ECGI não invasivo pela redução do tempo de ativação do ventrículo esquerdo e pelo padrão de ativação septal ventricular ao atingir o LBBP de acordo com os critérios de ECG publicados.
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Durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VEU
Prazo: Durante o procedimento
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Desacoplamento Elétrico Ventricular calculado como a diferença entre o tempo médio de ativação do ventrículo esquerdo e direito
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Durante o procedimento
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LVDI
Prazo: Durante o procedimento
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Índice de Dissincronia do Ventrículo Esquerdo calculado como o desvio padrão das ativações individuais registradas no ventrículo esquerdo.
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Durante o procedimento
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Sobreposição de histograma
Prazo: Durante o procedimento
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Sobreposição das distribuições do histograma dos tempos de ativação do ventrículo direito e do ventrículo esquerdo como parâmetro para avaliar a dissincronia entre os ventrículos.
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Durante o procedimento
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LVAT
Prazo: Durante o procedimento
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Tempo de ativação do ventrículo esquerdo calculado como a diferença entre a primeira e a última ativação do ventrículo esquerdo
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Durante o procedimento
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Aglomeração Isócrona
Prazo: Durante o procedimento
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Número de isócronas apresentadas no mapa de ativação ventricular esquerda para avaliar a homogeneidade da ativação
|
Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose Maria Tolosana, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Diretor de estudo: Margarida Pujol, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Investigador principal: Lluis Mont Girbau, MD,PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ploux S, Lumens J, Whinnett Z, Montaudon M, Strom M, Ramanathan C, Derval N, Zemmoura A, Denis A, De Guillebon M, Shah A, Hocini M, Jais P, Ritter P, Haissaguerre M, Wilkoff BL, Bordachar P. Noninvasive electrocardiographic mapping to improve patient selection for cardiac resynchronization therapy: beyond QRS duration and left bundle branch block morphology. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 18;61(24):2435-2443. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.093. Epub 2013 Apr 16.
- Huang W, Chen X, Su L, Wu S, Xia X, Vijayaraman P. A beginner's guide to permanent left bundle branch pacing. Heart Rhythm. 2019 Dec;16(12):1791-1796. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.06.016. Epub 2019 Jun 22. No abstract available.
- Zhang S, Zhou X, Gold MR. Left Bundle Branch Pacing: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 17;74(24):3039-3049. doi: 10.1016/j.jacc.2019.10.039. Epub 2019 Dec 9.
- Zhang W, Huang J, Qi Y, Wang F, Guo L, Shi X, Wu W, Zhou X, Li R. Cardiac resynchronization therapy by left bundle branch area pacing in patients with heart failure and left bundle branch block. Heart Rhythm. 2019 Dec;16(12):1783-1790. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.09.006. Epub 2019 Sep 9.
- Wu S, Chen X, Wang S, Xu L, Xiao F, Huang Z, Zheng R, Jiang L, Vijayaraman P, Sharma PS, Su L, Huang W. Evaluation of the Criteria to Distinguish Left Bundle Branch Pacing From Left Ventricular Septal Pacing. JACC Clin Electrophysiol. 2021 Sep;7(9):1166-1177. doi: 10.1016/j.jacep.2021.02.018. Epub 2021 Apr 28.
- Elliott MK, Blauer J, Mehta VS, Sidhu BS, Gould J, Jackson T, Sieniewicz B, Niederer S, Ghosh S, Rinaldi CA. Comparison of electrical dyssynchrony parameters between electrocardiographic imaging and a simulated ECG belt. J Electrocardiol. 2021 Sep-Oct;68:117-123. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2021.08.003. Epub 2021 Aug 8.
- Cai B, Huang X, Li L, Guo J, Chen S, Meng F, Wang H, Lin B, Su M. Evaluation of cardiac synchrony in left bundle branch pacing: Insights from echocardiographic research. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Feb;31(2):560-569. doi: 10.1111/jce.14342. Epub 2020 Jan 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GUIDE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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