Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrocardiografische beeldvorming tijdens implantatie van de linkerbundeltak om ECG-criteria te valideren (GUIDE)

30 maart 2026 bijgewerkt door: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
Het doel is om de resynchronisatiecriteria te valideren met een niet-invasieve techniek, tijdens de LBBP-implantatie. Er zullen niet-invasieve real-time ventriculaire activeringskaarten worden gemaakt en geanalyseerd vóór, tijdens en na de implantatie van de linkerbundeltaklead, inclusief stimulatie van het rechter septum, stimulatie van het midden- en diepe septum en stimulatie bij het bereiken van de linker bundeltak volgens de gepubliceerde standaard LBBP-criteria. Met behulp van deze kaarten zullen we de activeringstijden kwantificeren en veranderingen in de ventriculaire sequentie tijdens implantatie evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stimulatie-indicatie linkerbundeltak
  • Mogelijkheid om op te staan ​​om het ECGI-vest te plaatsen

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar oud
  • Patiënten met cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elektrode-implantatie van de linkerbundeltak
Apparaat: ECGI-systeem tijdens LBBP-implantatie
ECGI-systeem om niet-invasieve ventriculaire kaarten te creëren tijdens de schroefstappen van de LBBP-elektrode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventrikelresynchronisatie beoordeeld door ECGI
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Hersynchronisatie beoordeeld door niet-invasieve ECGI door de reductie van de linkerventrikelactivatietijd en het ventriculaire patroon van septumactivatie zodra de LBBP is bereikt volgens de gepubliceerde ECG-criteria.
Tijdens de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VEU
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Ventriculaire elektrische ontkoppeling berekend als het verschil tussen de gemiddelde activeringstijd van het linker- en het rechterventrikel
Tijdens de procedure
LVDI
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Linkerventrikeldyssinchronie-index berekend als de standaardafwijking van individuele activeringen geregistreerd vanuit de linkerventrikel.
Tijdens de procedure
Histogram-overlap
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Overlapping van de rechterventrikel en linkerventrikelactivatietijden histogramverdelingen als een parameter om de dysinchronie tussen ventrikels te beoordelen.
Tijdens de procedure
LVAT
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Linkerventrikelactivatietijd berekend als het verschil tussen de vroegste en de laatste activatie van de linkerventrikel
Tijdens de procedure
Isochronale drukte
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Aantal isochronen weergegeven in de linkerventrikelactiveringskaart om de homogeniteit van de activering te beoordelen
Tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose Maria Tolosana, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Studie directeur: Margarida Pujol, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Hoofdonderzoeker: Lluis Mont Girbau, MD,PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • GUIDE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren