Imaging elettrocardiografico durante l'impianto del ramo sinistro per convalidare i criteri dell'ECG (GUIDE)
30 marzo 2026 aggiornato da: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
L'obiettivo è validare i criteri di risincronizzazione con una tecnica non invasiva, durante l'impianto LBBP.
Verranno create e analizzate mappe di attivazione ventricolare non invasive in tempo reale prima, durante e dopo l'impianto dell'elettrocatetere della branca sinistra, inclusa la stimolazione del setto destro, la stimolazione del setto medio e profondo e la stimolazione al raggiungimento della branca sinistra secondo le criteri LBBP standard pubblicati.
Utilizzando queste mappe quantificheremo i tempi di attivazione e valuteremo i cambiamenti nella sequenza ventricolare durante l'impianto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna
- Hospital Clinic de Barcelona
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione della stimolazione della branca sinistra
- Capacità di alzarsi per posizionare il giubbotto ECGI
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni
- Pazienti con deterioramento cognitivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impianto dell'elettrodo del ramo sinistro
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Sistema ECGI per creare mappe ventricolari non invasive durante le fasi di avvitamento dell'elettrodo LBBP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Resincronizzazione ventricolare sinistra valutata mediante ECGI
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Risincronizzazione valutata mediante ECGI non invasivo mediante la riduzione del tempo di attivazione del ventricolo sinistro e il pattern ventricolare di attivazione settale una volta raggiunto il LBBP secondo i criteri ECG pubblicati.
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Durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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VEU
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Disaccoppiamento elettrico ventricolare calcolato come differenza tra il tempo medio di attivazione del ventricolo sinistro e destro
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Durante la procedura
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LVDI
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Indice di dissincronia del ventricolo sinistro calcolato come deviazione standard delle attivazioni individuali registrate dal ventricolo sinistro.
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Durante la procedura
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Sovrapposizione dell'istogramma
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Sovrapposizione delle distribuzioni dell'istogramma dei tempi di attivazione del ventricolo destro e del ventricolo sinistro come parametro per valutare la dissincronia tra i ventricoli.
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Durante la procedura
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LIVA
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Tempo di attivazione ventricolare sinistro calcolato come differenza tra la prima e l'ultima attivazione del ventricolo sinistro
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Durante la procedura
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Affollamento isocrono
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Numero di isocrone presentate nella mappa di attivazione ventricolare sinistra per valutare l'omogeneità dell'attivazione
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Durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jose Maria Tolosana, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Direttore dello studio: Margarida Pujol, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Investigatore principale: Lluis Mont Girbau, MD,PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ploux S, Lumens J, Whinnett Z, Montaudon M, Strom M, Ramanathan C, Derval N, Zemmoura A, Denis A, De Guillebon M, Shah A, Hocini M, Jais P, Ritter P, Haissaguerre M, Wilkoff BL, Bordachar P. Noninvasive electrocardiographic mapping to improve patient selection for cardiac resynchronization therapy: beyond QRS duration and left bundle branch block morphology. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 18;61(24):2435-2443. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.093. Epub 2013 Apr 16.
- Huang W, Chen X, Su L, Wu S, Xia X, Vijayaraman P. A beginner's guide to permanent left bundle branch pacing. Heart Rhythm. 2019 Dec;16(12):1791-1796. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.06.016. Epub 2019 Jun 22. No abstract available.
- Zhang S, Zhou X, Gold MR. Left Bundle Branch Pacing: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 17;74(24):3039-3049. doi: 10.1016/j.jacc.2019.10.039. Epub 2019 Dec 9.
- Zhang W, Huang J, Qi Y, Wang F, Guo L, Shi X, Wu W, Zhou X, Li R. Cardiac resynchronization therapy by left bundle branch area pacing in patients with heart failure and left bundle branch block. Heart Rhythm. 2019 Dec;16(12):1783-1790. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.09.006. Epub 2019 Sep 9.
- Wu S, Chen X, Wang S, Xu L, Xiao F, Huang Z, Zheng R, Jiang L, Vijayaraman P, Sharma PS, Su L, Huang W. Evaluation of the Criteria to Distinguish Left Bundle Branch Pacing From Left Ventricular Septal Pacing. JACC Clin Electrophysiol. 2021 Sep;7(9):1166-1177. doi: 10.1016/j.jacep.2021.02.018. Epub 2021 Apr 28.
- Elliott MK, Blauer J, Mehta VS, Sidhu BS, Gould J, Jackson T, Sieniewicz B, Niederer S, Ghosh S, Rinaldi CA. Comparison of electrical dyssynchrony parameters between electrocardiographic imaging and a simulated ECG belt. J Electrocardiol. 2021 Sep-Oct;68:117-123. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2021.08.003. Epub 2021 Aug 8.
- Cai B, Huang X, Li L, Guo J, Chen S, Meng F, Wang H, Lin B, Su M. Evaluation of cardiac synchrony in left bundle branch pacing: Insights from echocardiographic research. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Feb;31(2):560-569. doi: 10.1111/jce.14342. Epub 2020 Jan 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GUIDE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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