Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie elektrokardiograficzne podczas implantacji lewego pęczka w celu potwierdzenia kryteriów EKG (GUIDE)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
Celem jest sprawdzenie kryteriów resynchronizacji metodą nieinwazyjną podczas wszczepiania implantu LBBP. Nieinwazyjne mapy aktywacji komór w czasie rzeczywistym zostaną utworzone i przeanalizowane przed, w trakcie i po wszczepieniu odprowadzenia lewej odnogi pęczka Hisa, włączając stymulację prawej przegrody, stymulację środkowej i głębokiej przegrody oraz stymulację po dotarciu do lewej odnogi pęczka Hisa zgodnie z opublikowane standardowe kryteria LBBP. Korzystając z tych map, określimy ilościowo czas aktywacji i ocenimy zmiany w sekwencji komór podczas implantacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic de Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazanie stymulacji lewej odnogi pęczka Hisa
  • Możliwość wstawania w celu założenia kamizelki ECGI

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant elektrody lewej odnogi pęczka
Urządzenie: System ECGI podczas wszczepiania LBBP
System ECGI do tworzenia nieinwazyjnych map komór podczas etapów wkręcania elektrody LBBP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resynchronizacja lewej komory oceniana za pomocą EKGI
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Resynchronizacja oceniana za pomocą nieinwazyjnego EKGI na podstawie skrócenia czasu aktywacji lewej komory i wzorca aktywacji przegrody komorowej po osiągnięciu LBBP zgodnie z opublikowanymi kryteriami EKG.
Podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VEU
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Rozłączenie elektryczne komór obliczone jako różnica pomiędzy średnim czasem aktywacji lewej i prawej komory
Podczas zabiegu
LVDI
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Wskaźnik dyssynchronii lewej komory obliczony jako odchylenie standardowe poszczególnych aktywacji zarejestrowanych z lewej komory.
Podczas zabiegu
Nakładanie się histogramów
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Nakładanie się rozkładów histogramów czasów aktywacji prawej i lewej komory jako parametr do oceny dyssinchronii pomiędzy komorami.
Podczas zabiegu
LVAT
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Czas aktywacji lewej komory obliczony jako różnica między najwcześniejszą i najpóźniejszą aktywacją lewej komory
Podczas zabiegu
Izochroniczne zatłoczenie
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Liczba izochron przedstawionych na mapie aktywacji lewej komory w celu oceny jednorodności aktywacji
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose Maria Tolosana, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Dyrektor Studium: Margarida Pujol, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Główny śledczy: Lluis Mont Girbau, MD,PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GUIDE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj