Imágenes electrocardiográficas durante el implante de rama izquierda para validar los criterios de ECG (GUIDE)
30 de marzo de 2026 actualizado por: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
El objetivo es validar los criterios de resincronización con una técnica no invasiva, durante el implante del LBBP.
Se crearán y analizarán mapas de activación ventricular no invasivos en tiempo real antes, durante y después de la implantación del cable de la rama izquierda, incluida la estimulación septal derecha, la estimulación septal media y profunda y la estimulación al llegar a la rama izquierda según el criterios estándar publicados sobre LBBP.
Utilizando estos mapas cuantificaremos los tiempos de activación y evaluaremos los cambios en la secuencia ventricular durante la implantación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Barcelona, España
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de estimulación de rama izquierda
- Capacidad de ponerse de pie para colocarse el chaleco ECGI
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Pacientes con deterioro cognitivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante de electrodo de rama izquierda
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Sistema ECGI para crear mapas ventriculares no invasivos durante los pasos de atornillado del electrodo LBBP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resincronización ventricular izquierda evaluada por ECGI
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Resincronización evaluada mediante ECGI no invasivo mediante la reducción del tiempo de activación del ventrículo izquierdo y el patrón ventricular de activación septal una vez alcanzado el BRI según los criterios de ECG publicados.
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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VEU
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El desacoplamiento eléctrico ventricular se calcula como la diferencia entre el tiempo medio de activación del ventrículo izquierdo y derecho.
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Durante el procedimiento
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LVDI
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Índice de disincronía del ventrículo izquierdo calculado como la desviación estándar de las activaciones individuales registradas en el ventrículo izquierdo.
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Durante el procedimiento
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Superposición de histograma
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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La superposición de las distribuciones de histogramas de los tiempos de activación del ventrículo derecho y del ventrículo izquierdo como parámetro para evaluar la disincronía entre ventrículos.
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Durante el procedimiento
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IVA
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El tiempo de activación del ventrículo izquierdo se calcula como la diferencia entre la activación más temprana y la más tardía del ventrículo izquierdo.
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Durante el procedimiento
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Apiñamiento isócrono
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Número de isócronas presentadas en el mapa de activación del ventrículo izquierdo para evaluar la homogeneidad de la activación.
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose Maria Tolosana, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Director de estudio: Margarida Pujol, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Investigador principal: Lluis Mont Girbau, MD,PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ploux S, Lumens J, Whinnett Z, Montaudon M, Strom M, Ramanathan C, Derval N, Zemmoura A, Denis A, De Guillebon M, Shah A, Hocini M, Jais P, Ritter P, Haissaguerre M, Wilkoff BL, Bordachar P. Noninvasive electrocardiographic mapping to improve patient selection for cardiac resynchronization therapy: beyond QRS duration and left bundle branch block morphology. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 18;61(24):2435-2443. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.093. Epub 2013 Apr 16.
- Huang W, Chen X, Su L, Wu S, Xia X, Vijayaraman P. A beginner's guide to permanent left bundle branch pacing. Heart Rhythm. 2019 Dec;16(12):1791-1796. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.06.016. Epub 2019 Jun 22. No abstract available.
- Zhang S, Zhou X, Gold MR. Left Bundle Branch Pacing: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 17;74(24):3039-3049. doi: 10.1016/j.jacc.2019.10.039. Epub 2019 Dec 9.
- Zhang W, Huang J, Qi Y, Wang F, Guo L, Shi X, Wu W, Zhou X, Li R. Cardiac resynchronization therapy by left bundle branch area pacing in patients with heart failure and left bundle branch block. Heart Rhythm. 2019 Dec;16(12):1783-1790. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.09.006. Epub 2019 Sep 9.
- Wu S, Chen X, Wang S, Xu L, Xiao F, Huang Z, Zheng R, Jiang L, Vijayaraman P, Sharma PS, Su L, Huang W. Evaluation of the Criteria to Distinguish Left Bundle Branch Pacing From Left Ventricular Septal Pacing. JACC Clin Electrophysiol. 2021 Sep;7(9):1166-1177. doi: 10.1016/j.jacep.2021.02.018. Epub 2021 Apr 28.
- Elliott MK, Blauer J, Mehta VS, Sidhu BS, Gould J, Jackson T, Sieniewicz B, Niederer S, Ghosh S, Rinaldi CA. Comparison of electrical dyssynchrony parameters between electrocardiographic imaging and a simulated ECG belt. J Electrocardiol. 2021 Sep-Oct;68:117-123. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2021.08.003. Epub 2021 Aug 8.
- Cai B, Huang X, Li L, Guo J, Chen S, Meng F, Wang H, Lin B, Su M. Evaluation of cardiac synchrony in left bundle branch pacing: Insights from echocardiographic research. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Feb;31(2):560-569. doi: 10.1111/jce.14342. Epub 2020 Jan 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GUIDE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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