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Elektrokardiografische Bildgebung während der Implantation des linken Schenkels zur Validierung der EKG-Kriterien (GUIDE)

30. März 2026 aktualisiert von: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
Ziel ist es, die Resynchronisationskriterien während der LBBP-Implantation mit einer nicht-invasiven Technik zu validieren. Nicht-invasive ventrikuläre Aktivierungskarten in Echtzeit werden vor, während und nach der Implantation der Linksschenkelleitung erstellt und analysiert, einschließlich der Stimulation des rechten Septums, der Stimulation des mittleren und tiefen Septums und der Stimulation beim Erreichen des linken Schenkels veröffentlichte Standard-LBBP-Kriterien. Anhand dieser Karten werden wir Aktivierungszeiten quantifizieren und Veränderungen in der ventrikulären Sequenz während der Implantation bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anzeige der Stimulation des linken Schenkels
  • Möglichkeit, aufzustehen, um die ECGI-Weste zu platzieren

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektrodenimplantation des linken Schenkels
Gerät: ECGI-System während der LBBP-Implantation
ECGI-System zur Erstellung nicht-invasiver ventrikulärer Karten während der Schraubschritte der LBBP-Elektrode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch ECGI beurteilte linksventrikuläre Resynchronisation
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die Resynchronisation wird durch nicht-invasives ECGI anhand der Verkürzung der Aktivierungszeit des linken Ventrikels und des ventrikulären Aktivierungsmusters des Septums beurteilt, sobald der LBBP gemäß den veröffentlichten EKG-Kriterien erreicht ist.
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VEU
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die ventrikuläre elektrische Entkopplung wird als Differenz zwischen der mittleren Aktivierungszeit des linken und des rechten Ventrikels berechnet
Während des Verfahrens
LVDI
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Der Dyssinchronieindex des linken Ventrikels wird als Standardabweichung der einzelnen Aktivierungen berechnet, die vom linken Ventrikel aufgezeichnet wurden.
Während des Verfahrens
Histogrammüberlappung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Überlappung der Histogrammverteilungen der Aktivierungszeiten des rechten und linken Ventrikels als Parameter zur Beurteilung der Dyssynchronie zwischen den Ventrikeln.
Während des Verfahrens
Mehrwertsteuer
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die Aktivierungszeit des linken Ventrikels wird als Differenz zwischen der frühesten und der letzten Aktivierung des linken Ventrikels berechnet
Während des Verfahrens
Isochrones Gedränge
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Anzahl der Isochronen, die in der linksventrikulären Aktivierungskarte dargestellt werden, um die Homogenität der Aktivierung zu beurteilen
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Maria Tolosana, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Studienleiter: Margarida Pujol, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Hauptermittler: Lluis Mont Girbau, MD,PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GUIDE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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