- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06520072
Studie av mobilapper for førskoleforeldre (MAPP). (MAPP)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mobilapper for førskoleforeldre (MAPP)-studien tar for seg et viktig gap i den vitenskapelige litteraturen, som er behovet for å evaluere bruken av foreldremålrettet, veiledet målsetting for risikoreduksjon av fedme hos barn via en mobilapplikasjon, spesielt for foreldre til barn i førskolealder for tidlig innsats.
Fedme er en ledende årsak til flere kroniske sykdommer, inkludert 13 typer kreft, hjertesykdom, hjerneslag og type II diabetes. Viktige atferdsdeterminanter for fedme er også uavhengige risikofaktorer for disse kroniske sykdommene, inkludert usunt kosthold, mangel på fysisk aktivitet og dårlig søvnkvalitet. Fedme hos barn øker risikoen for fedme hos voksne og tidlig debut av tilstander som høyt blodtrykk, høyt kolesterol, astma, søvnapné og leddproblemer. Fedme hos barn påvirker uforholdsmessig barn med lavere sosioøkonomisk status, rasemessige/etniske minoritetsgrupper og landlige områder, og forverrer og bidrar dermed til helseforskjeller blant fedmerelaterte helsetilstander. Barn i lavinntektsfamilier som kvalifiserer for inntektsbaserte offentlige hjelpeprogrammer representerer en befolkning som har høy risiko for fedme. Disse programmene inkluderer Women, Infants and Children (WIC) Supplemental Nutrition Program; Head Start (førskolebarnehager); Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP); Midlertidig assistanse for trengende familier (TANF); og Medicaid.
Med oppmerksomhetskontrollarmen vil MAPP-studien også bidra med verdifull informasjon om effektiviteten av å bruke en mobilapplikasjon med foreldremålrettet, veiledet målsetting for lesing til barn i førskolealder. Tidligere studier har vist at voksne som leser for barn er gunstig for barns læring og utvikling.
Alle foreldre/foresatte (både prøver og begge armer) vil bli bedt om å bruke de respektive appene i en 8-ukers intervensjonsperiode. Det primære resultatet vil bli målt i baseline-undersøkelsen og en oppfølgingsundersøkelse etter å ha fullført den 8-ukers intervensjonsperioden. Etter fullføring av oppfølgingsundersøkelsen vil foreldre/foresatte få muligheten til å laste ned og bruke den andre appen hvis de er interessert (dvs. informasjon om CHEW-appen for kontrollarmen og informasjon om kontrollappen for intervensjonen Væpne). Både for intervensjonsarmen og de som velger å laste ned CHEW-appen i kontrollarmen, vil bruken av CHEW-appen (dvs. appanalyse) spores i opptil 20 uker etter datoen for studieregistrering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre/foresatte (18+ år) til en 2-5 åring
- Bor i USA
- Mottar tjenester hos partnersamfunnsorganisasjon (kun organisasjonseksempel)
Ekskluderingskriterier:
- Eier ikke iOS/Apple eller Android mobilenhet (telefon eller nettbrett)
- Har ikke internettilgang for den mobile enheten (dataplan på enheten eller WiFi i hjemmet)
- Kan ikke laste inn og få tilgang til Intervention Arm eller Attention Control Arm-mobilappen på mobilenheten ved registreringstidspunktet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm: Ernærings- og velvære-app
Foreldrene/foresatte i denne studiedelen vil bruke mobilappen Children Eating Well (CHEW) med fokus på barns og families ernæring og velvære de første 8 ukene av studien.
Denne appen er utviklet for å hjelpe foreldre/foresatte til barn i førskolealder med å forbedre ernæring, fysisk aktivitet, søvn, mating av barn ved måltider og relaterte velværeemner.
|
Målbrukerne av CHEW-appen er foreldre/foresatte til barn i førskolealder. Formålet med CHEW-appen er å gi foreldre/foresatte enkle, praktiske måter å forbedre ernæring og velvære blant barna i førskolealder. Appen gir veiledet målsetting og sporingsverktøy. Foreldre/foresatte setter mål knyttet til sine barn i førskolealder med fokus på ernæring, fysisk aktivitet, søvnatferd og foreldrestiler. Foreldrene/foresatte kan også sette mål for seg selv for atferd knyttet til ernæring, fysisk aktivitet, søvn og stress. Appen har ikke funksjoner som retter seg mot barn som brukere. CHEW-appen er utviklet av studieteamet og kan lastes ned for mobile enheter (telefoner eller nettbrett) uten kostnad i Apple App Store (iOS/Apple) og Google Play Store (Android). Etter å ha lastet ned CHEW-appen, må påmeldte deltakere oppgi tilgangskoden fra studieteamet for å låse opp appen og bruke den. |
|
Aktiv komparator: Oppmerksomhet Kontrollarm: Lese-app
Foreldrene/foresatte denne studiearmen vil bruke Beanstack-mobilappen (eller Bookroo-appen, som et alternativ) med fokus på foreldre som leser for barna sine de første 8 ukene av studien.
Denne appen kan hjelpe foreldre/foresatte til å lese mer for sine førskolebarn (og andre barn), noe som er bra for barns læring og utvikling.
|
Beanstack er en gratis kommersielt tilgjengelig mobilapp som gir målsetting og sporingsverktøy som ligner på CHEW-appen, men som fokuserer på et annet emne, spesielt oppmuntrer foreldre/foresatte til å lese for førskolebarn oftere. I tilfelle en forelder/foresatt ikke er i stand til å laste ned Beanstack til mobilenheten sin, vil de som et alternativ for sikkerhetskopiering bli bedt om å bruke en lignende gratis kommersielt tilgjengelig mobilapplikasjon kalt Bookroo. Beanstack er tilgjengelig for publikum for mobile enheter (telefoner eller nettbrett) uten kostnad i Apple App Store (iOS/Apple) og Google Play Store (Android). Bookroo er en nettbasert applikasjon som brukere får tilgang til via mobilenhetens nettleser og ser ut og fungerer som en vanlig mobilapplikasjon. Det skal fungere på alle mobilenheter med nettleser og data/wifi-tilgang,
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Healthy Kids barndomsfedmerisikoscore
Tidsramme: 2 måneder
|
Ved å bruke 19-elements Healthy Kids-skalaen er hvert element kodet fra 1 til 5, hvor 1 er det minst sunne og 5 er det mest sunne.
For å beregne risikoscore for fedme hos barn summeres alle de 19 elementene sammen, fra 19 til 95, med høyere verdier som gjenspeiler et mer sunt eller positivt resultat.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns inntak av sukkerholdige drikker (varer til sunne barn)
Tidsramme: 2 måneder
|
Barns inntak av sukkerholdige drikker (varer til sunne barn)
|
2 måneder
|
|
Barns inntak av frukt og grønnsaker (varer til sunne barn)
Tidsramme: 2 måneder
|
Barns inntak av frukt og grønnsaker (varer til sunne barn)
|
2 måneder
|
|
Barns inntak av energitett mat/drikke (varer til sunne barn)
Tidsramme: 2 måneder
|
Barns inntak av energitett mat/drikke (varer til sunne barn)
|
2 måneder
|
|
Barns inntak av meieri/kalsium (varer til sunne barn)
Tidsramme: 2 måneder
|
Barns inntak av meieri/kalsium (varer til sunne barn)
|
2 måneder
|
|
Barns fysisk aktivitet og stillesittende atferd (varer til sunne barn)
Tidsramme: 2 måneder
|
Barns fysisk aktivitet og stillesittende atferd (varer til sunne barn)
|
2 måneder
|
|
Søvn: Sengetid for barn (sunne barn)
Tidsramme: 2 måneder
|
Sengetid for barn (sunne barn-element)
|
2 måneder
|
|
Familiemåltider: Spise måltider med barn (sunne barn)
Tidsramme: 2 måneder
|
Spise måltider med barn (sunne barn-element)
|
2 måneder
|
|
Barns kosthold (varer til sunne barn)
Tidsramme: 2 måneder
|
Barns kosthold (varer til sunne barn)
|
2 måneder
|
|
Kostholdskvalitet: Variert grønnsaksinntak for barn (My Veggies spørreskjema)
Tidsramme: 2 måneder
|
Variert grønnsaksinntak for barn (My Veggies spørreskjema)
|
2 måneder
|
|
My Child at Mealtime spørreskjema
Tidsramme: 2 måneder
|
My Child at Mealtime-spørreskjemaet måler matrelaterte foreldrestiler.
|
2 måneder
|
|
Hjemmeinventar som beskriver spising og aktivitet (Hjem-IDEA2, matseksjon)
Tidsramme: 2 måneder
|
Hjemmeinventar som beskriver spising og aktivitet (Hjem-IDEA2, matseksjon) måler hjemmematmiljøet.
|
2 måneder
|
|
Frekvens av lesing for barn
Tidsramme: 2 måneder
|
Frekvens av lesing for barn
|
2 måneder
|
|
Lengde på lesing for barnet
Tidsramme: 2 måneder
|
Lengde på lesing for barnet
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pamela C Hull, PhD, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Overvektig
- Dyssomnier
- Overvekt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Pediatrisk fedme
- Søvnmangel
- Stillesittende atferd
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Ernæringsfysiologiske fenomener
- Fordøyelsessystem Fysiologiske fenomener
- Fordøyelsessystem og orale fysiologiske fenomener
- Spiser
- Mastikasjon
Andre studie-ID-numre
- 93603
- 2017-68001-34846 (Annet stipend/finansieringsnummer: USDA NIFA)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .