- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06520072
Estudo de aplicativos móveis para pais pré-escolares (MAPP) (MAPP)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de aplicativos móveis para pais pré-escolares (MAPP) aborda uma lacuna importante na literatura científica, que é a necessidade de avaliar o uso do estabelecimento de metas orientado e direcionado aos pais para redução do risco de obesidade infantil por meio de um aplicativo móvel, especificamente para pais de crianças em idade pré-escolar para intervenção precoce.
A obesidade é uma das principais causas de múltiplas doenças crónicas, incluindo 13 tipos de cancro, doenças cardíacas, acidentes vasculares cerebrais e diabetes tipo II. Os principais determinantes comportamentais da obesidade são também factores de risco independentes para estas doenças crónicas, incluindo dieta pouco saudável, falta de actividade física e má qualidade do sono. A obesidade infantil aumenta o risco de obesidade adulta e o aparecimento precoce de doenças como pressão alta, colesterol alto, asma, apnéia do sono e problemas nas articulações. A obesidade infantil afecta desproporcionalmente crianças de estatuto socioeconómico mais baixo, grupos minoritários raciais/étnicos e zonas rurais, exacerbando e contribuindo assim para as disparidades de saúde entre as condições de saúde relacionadas com a obesidade. As crianças de famílias de baixos rendimentos que se qualificam para programas de assistência pública baseados no rendimento representam uma população que corre alto risco de obesidade. Esses programas incluem o Programa de Nutrição Suplementar para Mulheres, Bebês e Crianças (WIC); Head Start (creches pré-escolares); o Programa de Assistência Nutricional Suplementar (SNAP); Assistência Temporária a Famílias Carentes (TANF); e Medicaid.
Com o braço de controle de atenção, o estudo MAPP também contribuirá com informações valiosas sobre a eficácia do uso de um aplicativo móvel com definição de metas orientada e direcionada aos pais para leitura para crianças em idade pré-escolar. Estudos anteriores mostraram que a leitura de adultos para crianças é benéfica para a aprendizagem e o desenvolvimento infantil.
Todos os pais/responsáveis (ambas as amostras e ambos os braços) serão solicitados a usar os respectivos aplicativos por um período de intervenção de 8 semanas. O resultado primário será medido na Pesquisa de Linha de Base e em uma Pesquisa de Acompanhamento após completar o período de intervenção de 8 semanas. Após a conclusão da Pesquisa de Acompanhamento, os pais/responsáveis terão a opção de baixar e usar o outro aplicativo, se estiverem interessados (ou seja, informações sobre o aplicativo CHEW para o Braço de Controle e informações sobre o aplicativo de Controle para a Intervenção Braço). Tanto para o braço de intervenção quanto para aqueles que optarem por baixar o aplicativo CHEW no braço de controle, o uso do aplicativo CHEW (ou seja, análise do aplicativo) será rastreado por até 20 semanas após a data de inscrição no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pai/responsável (maior de 18 anos) de criança de 2 a 5 anos
- Viver nos Estados Unidos
- Recebe serviços de uma organização comunitária parceira (somente amostra de organização)
Critério de exclusão:
- Não possui dispositivo móvel iOS/Apple ou Android (telefone ou tablet)
- Não possui acesso à Internet para o dispositivo móvel (plano de dados no dispositivo ou WiFi em casa)
- Não é possível carregar e acessar com êxito o aplicativo móvel Intervention Arm ou Attention Control Arm no dispositivo móvel no momento da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção: aplicativo de nutrição e bem-estar
Os pais/responsáveis neste braço do estudo usarão o aplicativo móvel Children Eating Well (CHEW) focado na nutrição e bem-estar infantil e familiar durante as primeiras 8 semanas do estudo.
Este aplicativo foi projetado para ajudar os pais / responsáveis de crianças em idade pré-escolar a melhorar a nutrição, a atividade física, o sono, a alimentação das crianças na hora das refeições e tópicos relacionados ao bem-estar.
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Os usuários-alvo do aplicativo CHEW são pais/responsáveis de crianças em idade pré-escolar. O objetivo do aplicativo CHEW é fornecer aos pais/responsáveis maneiras fáceis e práticas de melhorar a nutrição e o bem-estar de seus filhos em idade pré-escolar. O aplicativo fornece ferramentas guiadas de definição e rastreamento de metas. Os pais/responsáveis estabelecem metas relacionadas aos seus filhos em idade pré-escolar com foco na nutrição, atividade física, comportamentos de sono e estilos parentais. Os pais/responsáveis também podem estabelecer metas para comportamentos relacionados à nutrição, atividade física, sono e estresse. O aplicativo não possui recursos direcionados a crianças como usuários. O aplicativo CHEW foi desenvolvido pela equipe do estudo e pode ser baixado gratuitamente para dispositivos móveis (celulares ou tablets) na Apple App Store (iOS/Apple) e na Google Play Store (Android). Após baixar o aplicativo CHEW, os participantes inscritos devem inserir o código de acesso fornecido pela equipe do estudo para desbloquear o aplicativo e utilizá-lo. |
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Comparador Ativo: Braço de controle de atenção: aplicativo de leitura
Os pais/responsáveis deste braço de estudo usarão o aplicativo móvel Beanstack (ou o aplicativo Bookroo, como alternativa) focado na leitura dos pais para seus filhos durante as primeiras 8 semanas do estudo.
Este aplicativo pode ajudar os pais/responsáveis a ler mais para seus filhos em idade pré-escolar (e outras crianças), o que é bom para o aprendizado e o desenvolvimento infantil.
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Beanstack é um aplicativo móvel gratuito disponível comercialmente que fornece ferramentas de definição de metas e rastreamento semelhantes ao aplicativo CHEW, mas focado em um tópico diferente, incentivando especificamente os pais/responsáveis a lerem para seus filhos em idade pré-escolar com mais frequência. Caso um pai/responsável não consiga baixar o Beanstack para seu dispositivo móvel, como alternativa de backup, ele será solicitado a usar um aplicativo móvel gratuito semelhante, disponível comercialmente, chamado Bookroo. Beanstack está disponível ao público para dispositivos móveis (telefones ou tablets) gratuitamente na Apple App Store (iOS/Apple) e na Google Play Store (Android). Bookroo é um aplicativo baseado na web que os usuários acessam através do navegador do dispositivo móvel e se parece e funciona como um aplicativo móvel normal. Deve funcionar em qualquer dispositivo móvel com navegador e acesso a dados/wi-fi,
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de risco de obesidade infantil em crianças saudáveis
Prazo: 2 meses
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Usando a escala Crianças Saudáveis de 19 itens, cada item é codificado de 1 a 5, sendo 1 o menos saudável e 5 o mais saudável.
Para calcular a pontuação de risco de obesidade infantil, todos os 19 itens são somados, variando de 19 a 95, com valores mais elevados refletindo um resultado mais saudável ou positivo.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo infantil de bebidas açucaradas (itens Healthy Kids)
Prazo: 2 meses
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Consumo infantil de bebidas açucaradas (itens Healthy Kids)
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2 meses
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Consumo infantil de frutas e vegetais (itens Healthy Kids)
Prazo: 2 meses
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Consumo infantil de frutas e vegetais (itens Healthy Kids)
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2 meses
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Ingestão infantil de alimentos/bebidas com alto teor energético (itens Healthy Kids)
Prazo: 2 meses
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Ingestão infantil de alimentos/bebidas com alto teor energético (itens Healthy Kids)
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2 meses
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Ingestão infantil de laticínios/cálcio (itens Healthy Kids)
Prazo: 2 meses
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Ingestão infantil de laticínios/cálcio (itens Healthy Kids)
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2 meses
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Atividade física infantil e comportamento sedentário (itens Healthy Kids)
Prazo: 2 meses
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Atividade física infantil e comportamento sedentário (itens Healthy Kids)
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2 meses
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Sono: hora de dormir da criança (item Healthy Kids)
Prazo: 2 meses
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Hora de dormir da criança (item Crianças Saudáveis)
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2 meses
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Refeições em família: Fazer refeições com a criança (item Crianças Saudáveis)
Prazo: 2 meses
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Fazer refeições com a criança (item Crianças Saudáveis)
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2 meses
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Ingestão alimentar infantil (itens Healthy Kids)
Prazo: 2 meses
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Ingestão alimentar infantil (itens Healthy Kids)
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2 meses
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Qualidade da dieta: variedade de ingestão de vegetais pelas crianças (questionário My Veggies)
Prazo: 2 meses
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Variedade de consumo de vegetais infantis (questionário My Veggies)
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2 meses
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Questionário Meu filho na hora das refeições
Prazo: 2 meses
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O questionário My Child at Mealtime mede estilos parentais relacionados à alimentação.
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2 meses
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Inventário inicial que descreve alimentação e atividades (Home-IDEA2, seção de alimentos)
Prazo: 2 meses
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O Inventário Doméstico que Descreve Alimentação e Atividades (Home-IDEA2, seção de alimentação) mede o ambiente alimentar doméstico.
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2 meses
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Frequência de leitura para criança
Prazo: 2 meses
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Frequência de leitura para criança
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2 meses
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Tempo de leitura para a criança
Prazo: 2 meses
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Tempo de leitura para a criança
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pamela C Hull, PhD, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Sono Vigília
- Excesso de peso
- Dissônias
- Obesidade
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade Pediátrica
- Privação de sono
- Comportamento Sedentário
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Fenômenos fisiológicos do sistema digestivo
- Sistema digestivo e fenômenos fisiológicos orais
- Comendo
- Mastigação
Outros números de identificação do estudo
- 93603
- 2017-68001-34846 (Número de outro subsídio/financiamento: USDA NIFA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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