- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06520072
Studio sulle app mobili per genitori in età prescolare (MAPP). (MAPP)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo studio Mobile Apps for Preschool Parents (MAPP) affronta un’importante lacuna nella letteratura scientifica, ovvero la necessità di valutare l’uso di obiettivi guidati e mirati ai genitori per la riduzione del rischio di obesità infantile tramite un’applicazione mobile, in particolare per i genitori di bambini in età prescolare per un intervento precoce.
L’obesità è una delle principali cause di molteplici malattie croniche, tra cui 13 tipi di cancro, malattie cardiache, ictus e diabete di tipo II. I principali determinanti comportamentali dell’obesità sono anche fattori di rischio indipendenti per queste malattie croniche, tra cui una dieta non sana, la mancanza di attività fisica e la scarsa qualità del sonno. L’obesità infantile aumenta il rischio di obesità negli adulti e di insorgenza precoce di condizioni quali ipertensione, colesterolo alto, asma, apnea notturna e problemi articolari. L’obesità infantile colpisce in modo sproporzionato i bambini con status socioeconomico inferiore, minoranze razziali/etniche e aree rurali, esacerbando e contribuendo così alle disparità sanitarie tra le condizioni sanitarie legate all’obesità. I bambini appartenenti a famiglie a basso reddito che hanno diritto a programmi di assistenza pubblica basati sul reddito rappresentano una popolazione ad alto rischio di obesità. Questi programmi includono il programma nutrizionale supplementare per donne, neonati e bambini (WIC); Head Start (centri di assistenza all'infanzia in età prescolare); il Programma di assistenza nutrizionale supplementare (SNAP); Assistenza temporanea alle famiglie bisognose (TANF); e Medicaid.
Con il braccio di controllo dell'attenzione, lo studio MAPP fornirà anche preziose informazioni sull'efficacia dell'utilizzo di un'applicazione mobile con definizione degli obiettivi guidata e mirata ai genitori per la lettura ai bambini in età prescolare. Studi precedenti hanno dimostrato che gli adulti che leggono ai bambini sono utili per l’apprendimento e lo sviluppo del bambino.
A tutti i genitori/tutori (entrambi i campioni ed entrambi i bracci) verrà chiesto di utilizzare le rispettive app per un periodo di intervento di 8 settimane. L'esito primario sarà misurato nel sondaggio di base e in un sondaggio di follow-up dopo aver completato il periodo di intervento di 8 settimane. Dopo il completamento del sondaggio di follow-up, ai genitori/tutori verrà data la possibilità di scaricare e utilizzare l'altra app, se interessati (ad esempio, informazioni sull'app CHEW per il braccio di controllo e informazioni sull'app di controllo per l'intervento) Braccio). Sia per il braccio di intervento che per coloro che scelgono di scaricare l'app CHEW nel braccio di controllo, l'utilizzo dell'app CHEW (ovvero l'analisi dell'app) verrà monitorato fino a 20 settimane dopo la data di iscrizione allo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University Of Kentucky
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitore/tutore (età 18+ anni) di un bambino di età compresa tra 2 e 5 anni
- Vivere negli Stati Uniti
- Riceve servizi presso l'organizzazione della comunità partner (solo Esempio di organizzazione)
Criteri di esclusione:
- Non possiede un dispositivo mobile iOS/Apple o Android (telefono o tablet)
- Non dispone dell'accesso a Internet per il dispositivo mobile (piano dati sul dispositivo o WiFi domestico)
- Impossibile caricare e accedere correttamente all'app mobile Intervention Arm o Attention Control Arm sul dispositivo mobile al momento della registrazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento: app per nutrizione e benessere
I genitori/tutori di questo braccio di studio utilizzeranno l'app mobile Children Eating Well (CHEW) focalizzata sulla nutrizione e sul benessere del bambino e della famiglia per le prime 8 settimane dello studio.
Questa app è progettata per aiutare i genitori/tutori di bambini in età prescolare a migliorare l'alimentazione, l'attività fisica, il sonno, l'alimentazione dei bambini durante i pasti e argomenti correlati al benessere.
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Gli utenti target dell'app CHEW sono genitori/tutori di bambini in età prescolare. Lo scopo dell'app CHEW è fornire ai genitori/tutori metodi semplici e pratici per migliorare la nutrizione e il benessere dei loro bambini in età prescolare. L'app fornisce strumenti guidati per la definizione degli obiettivi e il monitoraggio. I genitori/tutori stabiliscono obiettivi relativi ai loro bambini in età prescolare incentrati sull'alimentazione, sull'attività fisica, sui comportamenti del sonno e sugli stili genitoriali. I genitori/tutori possono anche stabilire degli obiettivi per i comportamenti legati all'alimentazione, all'attività fisica, al sonno e allo stress. L'app non dispone di funzionalità rivolte ai bambini come utenti. L'app CHEW è stata sviluppata dal team di studio e può essere scaricata gratuitamente per dispositivi mobili (telefoni o tablet) dall'Apple App Store (iOS/Apple) e dal Google Play Store (Android). Dopo aver scaricato l'app CHEW, i partecipanti iscritti devono inserire il codice di accesso fornito dal team di studio per sbloccare l'app e utilizzarla. |
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Comparatore attivo: Braccio di controllo dell'attenzione: app di lettura
I genitori/tutori di questo braccio di studio utilizzeranno l'app mobile Beanstack (o l'app Bookroo, in alternativa) incentrata sui genitori che leggono ai propri figli per le prime 8 settimane dello studio.
Questa app può aiutare i genitori/tutori a leggere di più ai loro bambini in età prescolare (e ad altri bambini), il che è positivo per l'apprendimento e lo sviluppo dei bambini.
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Beanstack è un'app mobile gratuita disponibile in commercio che fornisce strumenti di definizione degli obiettivi e di monitoraggio simili all'app CHEW, ma focalizzati su un argomento diverso, incoraggiando in particolare i genitori/tutori a leggere ai loro bambini in età prescolare più frequentemente. Nel caso in cui un genitore/tutore non sia in grado di scaricare correttamente Beanstack sul proprio dispositivo mobile, come alternativa di backup gli verrà chiesto di utilizzare un'applicazione mobile simile disponibile gratuitamente in commercio chiamata Bookroo. Beanstack è disponibile al pubblico per dispositivi mobili (telefoni o tablet) gratuitamente nell'Apple App Store (iOS/Apple) e nel Google Play Store (Android). Bookroo è un'applicazione basata sul Web a cui gli utenti accedono tramite il browser Web del dispositivo mobile e ha l'aspetto e il funzionamento come una normale applicazione mobile. Dovrebbe funzionare su qualsiasi dispositivo mobile dotato di browser e accesso dati/wifi,
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di rischio di obesità infantile per bambini sani
Lasso di tempo: 2 mesi
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Utilizzando la scala Healthy Kids di 19 elementi, ogni elemento è codificato da 1 a 5, dove 1 indica il meno salutare e 5 il più salutare.
Per calcolare il punteggio del rischio di obesità infantile, tutti i 19 elementi vengono sommati insieme, variando da 19 a 95, con valori più alti che riflettono un risultato più salutare o positivo.
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2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di bevande zuccherate da parte dei bambini (articoli Healthy Kids)
Lasso di tempo: 2 mesi
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Consumo di bevande zuccherate da parte dei bambini (articoli Healthy Kids)
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2 mesi
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Consumo di frutta e verdura da parte dei bambini (articoli Healthy Kids)
Lasso di tempo: 2 mesi
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Consumo di frutta e verdura da parte dei bambini (articoli Healthy Kids)
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2 mesi
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Consumo di alimenti/bevande ad alto contenuto energetico da parte dei bambini (articoli per bambini sani)
Lasso di tempo: 2 mesi
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Consumo di alimenti/bevande ad alto contenuto energetico da parte dei bambini (articoli per bambini sani)
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2 mesi
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Assunzione di latticini/calcio da parte dei bambini (articoli per bambini sani)
Lasso di tempo: 2 mesi
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Assunzione di latticini/calcio da parte dei bambini (articoli per bambini sani)
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2 mesi
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Attività fisica e comportamento sedentario del bambino (articoli Healthy Kids)
Lasso di tempo: 2 mesi
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Attività fisica e comportamento sedentario del bambino (articoli Healthy Kids)
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2 mesi
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Sonno: L'ora di andare a dormire del bambino (articolo Healthy Kids)
Lasso di tempo: 2 mesi
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L'ora di andare a dormire per il bambino (articolo Healthy Kids)
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2 mesi
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Pasti in famiglia: consumare i pasti con il bambino (articolo Healthy Kids)
Lasso di tempo: 2 mesi
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Mangiare i pasti con il bambino (articolo Healthy Kids)
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2 mesi
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Assunzione alimentare dei bambini (articoli per bambini sani)
Lasso di tempo: 2 mesi
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Assunzione alimentare dei bambini (articoli per bambini sani)
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2 mesi
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Qualità della dieta: varietà dell'assunzione di verdure da parte dei bambini (questionario My Veggies)
Lasso di tempo: 2 mesi
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Varietà di consumo di verdure da parte dei bambini (questionario My Veggies)
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2 mesi
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Questionario Mio figlio al pasto
Lasso di tempo: 2 mesi
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Il questionario My Child at Mealtime misura gli stili genitoriali legati al cibo.
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2 mesi
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Inventario domestico che descrive il cibo e l'attività (Home-IDEA2, sezione cibo)
Lasso di tempo: 2 mesi
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L'inventario domestico che descrive l'alimentazione e l'attività (Home-IDEA2, sezione alimentare) misura l'ambiente alimentare domestico.
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2 mesi
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Frequenza di lettura al bambino
Lasso di tempo: 2 mesi
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Frequenza di lettura al bambino
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2 mesi
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Tempo di lettura per il bambino
Lasso di tempo: 2 mesi
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Tempo di lettura per il bambino
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2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pamela C Hull, PhD, University Of Kentucky
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Disturbi del sonno e della veglia
- Sovrappeso
- Dissonnie
- Obesità
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità pediatrica
- Privazione del sonno
- Comportamento sedentario
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Fenomeni fisiologici nutrizionali
- Sistema digestivo fenomeni fisiologici
- Sistema digestivo e fenomeni fisiologici orali
- Alimentazione
- Masticazione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 93603
- 2017-68001-34846 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: USDA NIFA)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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