- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06553118
Evaluering av effekten av sentral sensitivitet på smerte og funksjonsstatus etter total kneleddserstatningskirurgi
Vår studie er en prospektiv observasjonsstudie designet for å bestemme effekten av sentral sensibilisering på smerte og funksjonsstatus hos pasienter før og etter total kneleddprotesekirurgi.
Vårt mål i vår studie er å evaluere om det er forskjell i preoperativ og postoperativ smerte og funksjonsstatus mellom pasienter med og uten sentral sensibilisering med kneartrose.
Ved gjennomgang av litteraturen så man at sentral sensibilisering var en av de viktige mekanismene som ga smerter ved kneartrose, og det ble fastslått at dette hadde negative konsekvenser med tanke på postoperativ smerte og bedring av funksjonsstatus. I vår studie vil effekten av sentral sensibilisering på resultatene bli undersøkt ved å evaluere smerte og funksjonsstatus før og etter knetotalleddprotese hos to grupper kneartrosepasienter, med og uten sentral sensibilisering, og ved å sammenligne gruppene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fatma Merih Akpınar
- Telefonnummer: +905333558843
- E-post: merihcaliskan@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Berk Korkut
- Telefonnummer: +905305202866
- E-post: berkkorkut@windowslive.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av primær kneartrose
- Planlegging av total leddprotesekirurgi for kneet
- Å være mellom 60-75 år
Ekskluderingskriterier:
- Har sekundær kneartrose
- Planlegging av total kneleddprotese revisjon
- Å ha ukontrollert systemisk sykdom (som diabetes mellitus, hypertensjon, skjoldbruskkjertelsykdom)
- Har nevromuskulær sykdom
- Har en kroppsmasseindeks over 40
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sentral Sensibiliseringsgruppe
Pasienter med sentral sensibilisering
|
Pasienter som allerede er innlagt for total kneartroplastikk for kneartrose vil ha prosedyren som planlagt
|
|
Ikke-sensibilisert gruppe
Pasienter uten sentral sensibilisering
|
Pasienter som allerede er innlagt for total kneartroplastikk for kneartrose vil ha prosedyren som planlagt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knesmerter
Tidsramme: Preoperativ, 1 måned postoperativ og 3 måneder postoperativ
|
Knesmerter vil bli vurdert med en numerisk vurderingsskala, der pasientene vurderer smertene sine på en skala fra 0 til 10 der 0 betyr ingen smerte og 10 betyr den mest alvorlige smerten de kan tenke seg.
|
Preoperativ, 1 måned postoperativ og 3 måneder postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell status
Tidsramme: Preoperativ, 1 måned postoperativ og 3 måneder postoperativ
|
Funksjonaliteten til pasientene vil bli vurdert med WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Svar er vanligvis vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem).
Høyere skår indikerer større svekkelse.
|
Preoperativ, 1 måned postoperativ og 3 måneder postoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatma Merih Akpınar, Istanbul Faculty of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/1010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .