- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06553118
Evaluación del efecto de la sensibilidad central sobre el dolor y el estado funcional después de la cirugía de reemplazo total de la articulación de la rodilla
Nuestro estudio es un estudio observacional prospectivo diseñado para determinar los efectos de la sensibilización central sobre el dolor y el estado funcional de los pacientes antes y después de la cirugía de reemplazo total de articulación de rodilla.
Nuestro objetivo en nuestro estudio es evaluar si existe una diferencia en el dolor preoperatorio y posoperatorio y el estado funcional entre pacientes con y sin sensibilización central con osteoartritis de rodilla.
Cuando se revisó la literatura se vio que la sensibilización central era uno de los mecanismos importantes que causaban dolor en la artrosis de rodilla, y se determinó que esto tenía consecuencias negativas en términos de dolor postoperatorio y mejoría del estado funcional. En nuestro estudio, el efecto de la sensibilización central sobre los resultados se investigará evaluando el dolor y el estado funcional antes y después de la prótesis articular total de rodilla en dos grupos de pacientes con osteoartritis de rodilla, con y sin sensibilización central, y comparando los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fatma Merih Akpınar
- Número de teléfono: +905333558843
- Correo electrónico: merihcaliskan@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Berk Korkut
- Número de teléfono: +905305202866
- Correo electrónico: berkkorkut@windowslive.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la artrosis primaria de rodilla.
- Planificación de la cirugía de reemplazo total de la articulación de la rodilla
- Tener entre 60 y 75 años
Criterios de exclusión:
- Tener osteoartritis de rodilla secundaria
- Planificación de la revisión de la prótesis articular total de rodilla
- Tener una enfermedad sistémica no controlada (como diabetes mellitus, hipertensión, enfermedad de la tiroides)
- Tener una enfermedad neuromuscular
- Tener un índice de masa corporal superior a 40
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo Central de Sensibilización
Pacientes con sensibilización central.
|
Los pacientes ya ingresados para artroplastia total de rodilla por artrosis de rodilla tendrán el procedimiento según lo previsto
|
|
Grupo no sensibilizado
Pacientes sin sensibilización central.
|
Los pacientes ya ingresados para artroplastia total de rodilla por artrosis de rodilla tendrán el procedimiento según lo previsto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor de rodilla
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 mes postoperatorio y 3 meses postoperatorio
|
El dolor de rodilla se evaluará con una escala de calificación numérica, donde los pacientes califican su dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 significa ningún dolor y 10 significa el dolor más intenso que puedan imaginar.
|
Preoperatorio, 1 mes postoperatorio y 3 meses postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado funcional
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 mes postoperatorio y 3 meses postoperatorio
|
La funcionalidad de los pacientes se evaluará con WOMAC (Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster).
Las respuestas generalmente se califican en una escala de 0 (ninguna) a 4 (extrema).
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
|
Preoperatorio, 1 mes postoperatorio y 3 meses postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatma Merih Akpınar, Istanbul Faculty of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024/1010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .