- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06561477
Rollen til ICCO-score i å forutsi utfall hos ICU-pasienter
Studie av gyldigheten av utfallsscore for intensiv omsorgscirrhose (ICCO) i å forutsi utfall hos cirrhotiske pasienter innlagt på intensivavdeling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Levercirrhose er det siste stadiet av kronisk leversykdom. Det er preget av en irreversibel erstatning av leverparenkym med fibrotisk vev og regenerative knuter. De viktigste årsakene til skrumplever inkluderer hepatitt B-virus og hepatitt C-virusinfeksjon, alkoholassosiert leversykdom (ALD) og ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD).
Prognosen for cirrhotiske pasienter innlagt på intensivavdelingen er fortsatt dårlig. Det ble rapportert at dødeligheten for pasienter med cirrhose innlagt på intensivavdeling (ICU) på grunn av organdysfunksjon varierer fra 34 % til 69 % avhengig av årsaken til innleggelsen. tilstedeværelse av organsvikt (OF) og alvorlighetsgraden av den underliggende leversykdommen.
Flere prognostiske skåringssystemer har blitt brukt for å vurdere pasienter med cirrhose innlagt på intensivavdelingen, generell risikoskår for dødelighet på intensivavdelingen; slik som Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score og Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II)-score, andre leverspesifikke skårer som Model of end stage lever disease (MELD)-score.
Disse skårene kan beregnes umiddelbart ved innleggelse til intensivavdelingen (første 24 timer) eller i løpet av de første dagene av sykehusinnleggelse, noe som fører til en evolusjonær vurdering over denne korte tidsperioden.
Intensive care cirrhotic outcome (ICCO) score er en ny score som ble introdusert for å forutsi dødelighet og ICU-utfall hos cirrhotiske pasienter innlagt på ICU. med begrensede studier som tester gyldigheten av skåren og sammenligner den med de andre velkjente ICU-skårene.
I klinisk praksis er det fortsatt kontroversielt å avgjøre hvilken skåre som er bedre til å forutsi total dødelighet, dette skyldes at Hver skåre beregnes etter sine egne kriterier, og kun data innhentet innen de første 24 timene etter første ICU-innleggelse brukes.
I denne studien vil etterforskere teste validiteten til ICCO-skåre og sammenligne den med andre forskjellige ICU-skårer for å finne ut den mest nyttige skåren i tidlig prediksjon av ICU-utfall for cirrhotiske pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Asyut, Egypt
- Assiut University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter (alder ≥18 år) med cirrhose innlagt på intensivavdelingen.
- Bekreftet diagnose av skrumplever basert på kliniske, radiologiske og/eller histologiske kriterier.
- Behov for intensivbehandling på grunn av akutt sykdom eller komplikasjoner knyttet til skrumplever.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten bekreftet cirrhosediagnose.
- Pasienter med akutt leversvikt som ikke oppfyller kriteriene for cirrhose.
- Pasienter med ufullstendige data for beregning av ICCO.
- Pasienter overført fra en annen intensivavdeling.
- Pasienter som nekter å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tester gyldigheten av ICCO-score for å forutsi dødelighet hos kritisk syke pasienter med cirrhose innlagt på intensivavdelingen.
Tidsramme: grunnlinje
|
ICCO-poengsum vil bli beregnet for alle deltakere basert på formelen ICCO-poengsum var 0,3707 + (0,0773 x bilirubin (mg/dl)) - (0,00849 x kolesterol (mg/dl)) -(0,0155 x kreatininclearance (ml/min) ) + (0,1351 x laktat (mmol/l)).
og deretter vil korrelasjon mellom ICCO-score og ICU-dødelighet bli testet
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign ICCO-score med andre etablerte ICU-skåringssystemer angående deres evne til å forutsi dødelighet hos ICU-cirrhotiske pasienter.
Tidsramme: grunnlinje
|
hver skåre av disse skårene vil bli beregnet for alle pasienter på tidspunktet for ICU-innleggelse, oppfølging vil bli gjort til slutten av ICU-oppholdet, deretter vil statistisk analyse bli gjort for å sammenligne effektiviteten til hver skåre i prediksjon av dødelighet.
|
grunnlinje
|
|
Evaluer nytten av ICCO-score for å veilede klinisk beslutningstaking og ressursallokering i intensivavdelingen.
Tidsramme: grunnlinje
|
etter statistisk analyse av innsamlede data, hvis ICCO-skåren har god prediktiv verdi, kan den brukes til å ta kliniske avgjørelser for innleggelse av pasienter til ICU eller ikke, avhengig av prediksjonen av deres utfall ved å bruke ICCO-skåren.
|
grunnlinje
|
|
Vurder korrelasjonen av ICCO-score med alvorlighetsgraden av leversykdom og andre organdysfunksjoner.
Tidsramme: grunnlinje
|
ICCO-scoreverdien vil bli beregnet for alle deltakerne, og statistisk analyse vil bli gjort for å finne en eventuell sammenheng mellom ICCO-score og alvorlighetsgraden av leversykdom.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Huang DQ, Terrault NA, Tacke F, Gluud LL, Arrese M, Bugianesi E, Loomba R. Global epidemiology of cirrhosis - aetiology, trends and predictions. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2023 Jun;20(6):388-398. doi: 10.1038/s41575-023-00759-2. Epub 2023 Mar 28.
- Zauner C, Schneeweiss B, Schneider B, Madl C, Klos H, Kranz A, Ratheiser K, Kramer L, Lenz K. Short-term prognosis in critically ill patients with liver cirrhosis: an evaluation of a new scoring system. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2000 May;12(5):517-22. doi: 10.1097/00042737-200012050-00007.
- Gumilas NSA, Widodo I, Ratnasari N, Heriyanto DS. Potential relative quantities of miR-122 and miR-150 to differentiate hepatocellular carcinoma from liver cirrhosis. Noncoding RNA Res. 2022 Feb 6;7(1):34-39. doi: 10.1016/j.ncrna.2022.01.004. eCollection 2022 Mar.
- Abdellatif Z, Eletreby R, Samir R, Abdallah M, Lithy R, Zayed N. Outcome and prognostic markers of cirrhotic and non-cirrhotic patients admitted to a hepatology ICU in a tertiary care university hospital. Afr Health Sci. 2022 Jun;22(2):377-383. doi: 10.4314/ahs.v22i2.43.
- da Silveira F, Soares PHR, Marchesan LQ, da Fonseca RSA, Nedel WL. Assessing the prognosis of cirrhotic patients in the intensive care unit: What we know and what we need to know better. World J Hepatol. 2021 Oct 27;13(10):1341-1350. doi: 10.4254/wjh.v13.i10.1341.
- Elzouki AN, Suliman S, Alhasan R, Abdullah A, Othman M, Badi A. Predicting mortality of patients with cirrhosis admitted to medical intensive care unit: An experience of a single tertiary center. Arab J Gastroenterol. 2016 Dec;17(4):159-163. doi: 10.1016/j.ajg.2016.11.003. Epub 2016 Dec 15.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICCO score
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .