- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06572332
Simuleringsinformert modellering og personlig evaluering (ENKEL) i aldrende befolkninger (SIMPLE)
11. januar 2025 oppdatert av: LU Hanna, Chinese University of Hong Kong
Simuleringsinformert modellering og personlig evaluering (ENKEL): En beregningsstudie av MR-baserte hjernealdermatriser
Multimodal magnetisk resonansavbildning (MRI), som oppdager hjernens strukturelle og funksjonelle endringer, har dukket opp som en kraftig og lovende teknikk for å studere individets hjerne, ettersom T1-veide skanninger kan oppdage morfometriske trekk, diffusjonstensoravbildning (DTI) kan kvantifisere strukturell tilkobling, og funksjonell MR kan fange opp funksjonene til funksjonell tilkobling.
Spesielt, med fremskrittene innen kvantitative metoder, blir beregningsmodeller for hjernealder og hjerneforutsagt aldersforskjell (brain-PAD) som oppdager aldringseffekter på individets hjernefunksjoner stadig mer populære i kliniske studier, noe som kan revolusjonere de diagnostiske og prognostiske fonotypene til aldersrelaterte hjernesykdommer globalt.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Detaljert beskrivelse
Poengsummen til hjerne-PAD har tredelte forklaringer: a. negativ poengsum som representerer bremset hjernealdring (hjernealder<kronologisk alder); b. positiv poengsum som representerer akselerert hjernealdring (hjernealder>kronologisk alder); c. poengsum lik null, som representerer normal hjernealdring (hjernealder=kronologisk alder).
Poengsummen til hjerne-PAD indikerer hjernens aldringsmønster med samspillet mellom livsstil og kognitiv status på individnivå.
For eksempel, basert på strukturelle MR-skanninger, ble en yngre hjernealder eller en negativ poengsum for hjerne-PAD funnet å være assosiert med bedre kognisjon, noe som indikerer potensielle nytteverdier av hjernealdermatriser for å forutsi individets kognitive vedlikehold og sunn levetid.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 100000
- Tai Po Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Aldrende voksne og voksne med søvnforstyrrelser.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kinesiske gamle voksne er de som er over 60 år i kronologisk alder.
- Søvnforstyrrelser: individets subjektive søvnkvalitet vurderes ved å bruke Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) med en totalscore >5.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med bipolare lidelser eller psykose.
- Anamnese med store nevrologiske mangler, inkludert hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller hjernesvulst.
- Kan ikke delta i magnetisk resonansavbildning (MRI) skanning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimert hjernealder
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ved å bruke den strukturelle og funksjonelle tilkoblingen, beregnes individets hjernealder basert på tilkoblingsfunksjonene til kjernehjernenettverk.
|
Grunnlinje
|
|
Plasma β-amyloid
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nivåene av Aβ42 og Aβ40 i plasmaprøvene vil kvantifiseres ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse.
|
Grunnlinje
|
|
Kognitivt vedlikehold
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den dynamiske endringen av kognitiv status brukes til å evaluere kognitivt vedlikehold.
Ytelsen til global kognisjon brukes til å bestemme den kognitive statusen, inkludert mild nevrokognitiv lidelse (NCD) og alvorlig NCD.
Den globale erkjennelsen måles ved mini-mental state examination (MMSE).
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerne-spådd aldersforskjell (brain-PAD)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Brain-PAD-poengsummen beregnes som forskjellen mellom estimert hjernealder og kronologisk alder (hjernealder minus kronologisk alder).
|
Grunnlinje
|
|
Kompleks oppmerksomhet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Attention Network Test (ANT) er en individuelt administrert datastyrt oppgave designet for å evaluere tre oppmerksomhetskomponenter.
|
Grunnlinje
|
|
Hukommelse og læring
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ordlistelæringstest bestående av femten semantisk ikke-assosierte ord som presenteres fortløpende over tre forsøk med umiddelbar tilbakekalling og en 20-minutters forsinket tilbakekalling.
|
Grunnlinje
|
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Utøvende funksjon måles ved kategorien verbal flytende test (CVFT).
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hanna LU, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023.171
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .