- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06575543
CT-evaluering av ACL anatomisk rekonstruksjon
29. august 2024 oppdatert av: Mostafa Almeldien Mohamed, Assiut University
Anatomisk transportal ACL-rekonstruksjon: Effekt av å bruke 2 eller 3 portalteknikker på lårbenstunnelposisjonen
Vår forskning er å evaluere posisjonen og lengden av femoral tunnel, og å undersøke om knestabilitet og kliniske funksjonsresultater er bedre ved bruk av to-portal eller tre-portal teknikk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Rekonstruksjon av artroskopisk fremre korsbånd (ACL) er en av de oftest utførte ortopediske operasjonene.
Gjenoppretting av normal anatomi etter ACL-rekonstruksjon er relatert til å oppnå bedre funksjon og et tilfredsstillende langsiktig resultat.
Prinsippene for anatomisk ACL-rekonstruksjon er å funksjonelt reetablere ACL til dens opprinnelige dimensjoner, kollagenorientering og innsettingssteder.
Grunnlaget for gjennomføringen av disse prinsippene ligger i korrekt identifikasjon av innsettingsstedene.
Den konvensjonelle 2-portalteknikken bruker den anterolaterale portalen som visningsportal og den anteromediale portalen som arbeidsportalen.
3-portalteknikken tillater utskiftbar bruk av portalene som en visnings- og arbeidsportal avhengig av den spesifikke oppgaven som utføres.
Den indre leddanatomien, som bløtvevsrester og benlige landemerker, bør veilede plasseringen av portalene i ACL anatomisk rekonstruksjon og at hver av portalene har en spesifikk rolle under ACL anatomisk rekonstruksjon.
Så har den forbedrede visualiseringen gjennom 3-portal-teknikk sammenlignet med 2-portal-teknikk en innvirkning på femoral tunnelposisjon?
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
72
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mostafa Almeldien Mohamed, master degree
- Telefonnummer: +201020567115 0884695376
- E-post: zalatawe@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Ali Masoud, lecturer
- Telefonnummer: +201092698830
- E-post: Masoud.ortho@aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Postoperativ evaluering av pasienter som hadde tidligere ACL-rekonstruksjon (innenfor inklusjonskriterier og studieutvalg) ved ct, klinisk undersøkelse og funksjonsskår.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder (16-50 år).
- Isolert ACL-rivning med eller uten meniskinj
- Pasient som har gjennomgått ACL-rekonstruksjon de siste 5 årene i artroskopi- og idrettsskadeavdelingen.
Ekskluderingskriterier:
- 1- Alder (<16) 2- Pasient med multi ligamentøs inj. 3- Revisjon ACL-rivning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
2 portalgruppe
Den konvensjonelle 2-portalteknikken bruker den anterolaterale portalen som visningsportal og den anteromediale portalen som arbeidsportalen
|
3D CT-skanning har blitt brukt til å evaluere tunnelens plassering etter ACL-rekonstruksjon, da de kan gi utmerket perspektiv av tunnelåpningen, god visualisering av beinstruktur og formen på det interkondylære hakket, som utelukker bruk av en konvensjonell 2-dimensjonal CT-skanning for måling av ACL-tunnelens plassering
|
|
3 portalgruppe
3-portalteknikken tillater utskiftbar bruk av portalene som en visnings- og arbeidsportal avhengig av den spesifikke oppgaven som utføres
|
3D CT-skanning har blitt brukt til å evaluere tunnelens plassering etter ACL-rekonstruksjon, da de kan gi utmerket perspektiv av tunnelåpningen, god visualisering av beinstruktur og formen på det interkondylære hakket, som utelukker bruk av en konvensjonell 2-dimensjonal CT-skanning for måling av ACL-tunnelens plassering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ct-evaluering
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
3D CT-skanning har blitt brukt til å evaluere tunnelens plassering etter ACL-rekonstruksjon, da de kan gi utmerket perspektiv av tunnelåpningen, god visualisering av beinstruktur og formen på det interkondylære hakket, som utelukker bruk av en konvensjonell 2-dimensjonal CT-skanning for måling av ACL-tunnelens plassering
|
1 dag etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk undersøkelse og funksjonsskår
Tidsramme: minst 2 år etter operasjonen
|
- KOOS (Knee Injury & Osteoarthritis Outcome) KOOSs fem pasientrelevante dimensjoner scores separat: Smerte (ni elementer); Symptomer (syv elementer); ADL-funksjon (17 elementer); Sport og rekreasjonsfunksjon (fem elementer); Livskvalitet (fire elementer).
En Likert-skala brukes og alle elementene har fem mulige svaralternativer scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer) og hver av de fem poengsummene beregnes som summen av elementene som er inkludert.
Poengsummene transformeres til en skala fra 0-100, hvor null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer som vanlig i ortopediske skalaer og generiske mål.
Poeng mellom 0 og 100 representerer prosentandelen av den totale mulige poengsummen oppnådd.
|
minst 2 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lohmander LS, Ostenberg A, Englund M, Roos H. High prevalence of knee osteoarthritis, pain, and functional limitations in female soccer players twelve years after anterior cruciate ligament injury. Arthritis Rheum. 2004 Oct;50(10):3145-52. doi: 10.1002/art.20589.
- Bedi A, Altchek DW. The "footprint" anterior cruciate ligament technique: an anatomic approach to anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2009 Oct;25(10):1128-38. doi: 10.1016/j.arthro.2009.03.008. Epub 2009 Aug 22.
- van Eck CF, Schreiber VM, Liu TT, Fu FH. The anatomic approach to primary, revision and augmentation anterior cruciate ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010 Sep;18(9):1154-63. doi: 10.1007/s00167-010-1191-4. Epub 2010 Jun 9.
- Nikolaou VS, Efstathopoulos N, Sourlas I, Pilichou A, Papachristou G. Anatomic double-bundle versus single-bundle ACL reconstruction: a comparative biomechanical study in rabbits. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2009 Aug;17(8):895-906. doi: 10.1007/s00167-009-0754-8. Epub 2009 Mar 17.
- Snow M, Stanish WD. Double-bundle ACL reconstruction: how big is the learning curve? Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010 Sep;18(9):1195-200. doi: 10.1007/s00167-010-1062-z. Epub 2010 Feb 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT evaluation of ACL repair
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .