- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06575543
Ocena CT rekonstrukcji anatomicznej ACL
29 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Mostafa Almeldien Mohamed, Assiut University
Anatomiczna rekonstrukcja transportowa ACL: wpływ zastosowania techniki 2 lub 3 wrotów na położenie tunelu kości udowej
Nasze badania mają na celu ocenę położenia i długości kanału kości udowej oraz sprawdzenie, czy stabilność stawu kolanowego i kliniczne wyniki funkcjonalne są lepsze w przypadku stosowania techniki dwóch lub trzech portali.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Artroskopowa rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego (ACL) jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji ortopedycznych.
Przywrócenie prawidłowej anatomii po rekonstrukcji ACL wiąże się z uzyskaniem lepszej funkcji i zadowalających wyników długoterminowych.
Zasady anatomicznej rekonstrukcji ACL polegają na funkcjonalnym przywróceniu ACL do jej natywnych wymiarów, orientacji kolagenu i miejsc wstawienia.
Podstawą realizacji tych zasad jest prawidłowa identyfikacja miejsc wprowadzenia.
Konwencjonalna technika 2-portalowa wykorzystuje portal przednio-boczny jako portal widokowy, a portal przednio-przyśrodkowy jako portal roboczy.
technika 3-portalowa umożliwia wymienne wykorzystanie portali jako portali widokowych i roboczych, w zależności od konkretnego zadania, które jest realizowane.
Anatomia wewnętrzna stawu, pozostałości tkanek miękkich i punkty orientacyjne kości, powinna decydować o rozmieszczeniu portali w rekonstrukcji anatomicznej ACL oraz że każdy z portali odgrywa specyficzną rolę podczas rekonstrukcji anatomicznej ACL.
Czy zatem ulepszona wizualizacja za pomocą techniki 3-wrotnej w porównaniu z techniką 2-wrotną ma wpływ na położenie tunelu kości udowej?
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
72
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mostafa Almeldien Mohamed, master degree
- Numer telefonu: +201020567115 0884695376
- E-mail: zalatawe@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohamed Ali Masoud, lecturer
- Numer telefonu: +201092698830
- E-mail: Masoud.ortho@aun.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Assiut University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ocena pooperacyjna pacjentów, którzy przeszli wcześniej rekonstrukcję ACL (w zakresie kryteriów włączenia i próbki do badania) za pomocą tomografii komputerowej, badania klinicznego i punktacji funkcjonalnej.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ( 16 - 50 ) .
- Izolowane naderwanie więzadła krzyżowego przedniego (ACL) z lub bez wstrzyknięcia łąkotki
- Pacjent, który w ciągu ostatnich 5 lat przeszedł rekonstrukcję więzadła przedniego przedniego (ACL) na oddziale artroskopii i urazów sportowych.
Kryteria wykluczenia:
- 1- Wiek ( < 16 ) 2- Pacjent z urazem wielowięzadłowym . 3-Rewizja rozdarcia ACL.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
2 grupa portalowa
Konwencjonalna technika 2-portalowa wykorzystuje portal przednio-boczny jako portal widokowy, a portal przednio-przyśrodkowy jako portal roboczy
|
Do oceny lokalizacji kanałów po rekonstrukcji ACL wykorzystano tomografię komputerową 3D, która zapewnia doskonałą perspektywę otworu tunelu, dobrą wizualizację struktury kostnej i kształtu wcięcia międzykłykciowego, co wyklucza zastosowanie konwencjonalnej dwuwymiarowej tomografii komputerowej do pomiaru lokalizacji tuneli ACL
|
|
3 grupa portalowa
technika 3-portalowa pozwala na wymienne wykorzystanie portali jako portali widokowych i roboczych w zależności od konkretnego zadania jakie jest realizowane
|
Do oceny lokalizacji kanałów po rekonstrukcji ACL wykorzystano tomografię komputerową 3D, która zapewnia doskonałą perspektywę otworu tunelu, dobrą wizualizację struktury kostnej i kształtu wcięcia międzykłykciowego, co wyklucza zastosowanie konwencjonalnej dwuwymiarowej tomografii komputerowej do pomiaru lokalizacji tuneli ACL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena C
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Do oceny lokalizacji kanałów po rekonstrukcji ACL wykorzystano tomografię komputerową 3D, która zapewnia doskonałą perspektywę otworu tunelu, dobrą wizualizację struktury kostnej i kształtu wcięcia międzykłykciowego, co wyklucza zastosowanie konwencjonalnej dwuwymiarowej tomografii komputerowej do pomiaru lokalizacji tuneli ACL
|
1 dzień po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie kliniczne i wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: co najmniej 2 lata po operacji
|
- KOOS (wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów) Pięć wymiarów istotnych dla pacjenta w badaniu KOOS ocenia się oddzielnie: Ból (dziewięć pozycji); Objawy (siedem pozycji); Funkcja ADL (17 pozycji); Funkcja Sportu i Rekreacji (pięć pozycji); Jakość życia (cztery pozycje).
Stosowana jest skala Likerta, a wszystkie pozycje mają pięć możliwych opcji odpowiedzi, punktowanych od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy), a każdy z pięciu wyników jest obliczany jako suma uwzględnionych pozycji.
Wyniki są przekształcane w skalę od 0 do 100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem tak powszechnych w skalach ortopedycznych i miernikach ogólnych.
Wyniki od 0 do 100 reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku.
|
co najmniej 2 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lohmander LS, Ostenberg A, Englund M, Roos H. High prevalence of knee osteoarthritis, pain, and functional limitations in female soccer players twelve years after anterior cruciate ligament injury. Arthritis Rheum. 2004 Oct;50(10):3145-52. doi: 10.1002/art.20589.
- Bedi A, Altchek DW. The "footprint" anterior cruciate ligament technique: an anatomic approach to anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2009 Oct;25(10):1128-38. doi: 10.1016/j.arthro.2009.03.008. Epub 2009 Aug 22.
- van Eck CF, Schreiber VM, Liu TT, Fu FH. The anatomic approach to primary, revision and augmentation anterior cruciate ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010 Sep;18(9):1154-63. doi: 10.1007/s00167-010-1191-4. Epub 2010 Jun 9.
- Nikolaou VS, Efstathopoulos N, Sourlas I, Pilichou A, Papachristou G. Anatomic double-bundle versus single-bundle ACL reconstruction: a comparative biomechanical study in rabbits. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2009 Aug;17(8):895-906. doi: 10.1007/s00167-009-0754-8. Epub 2009 Mar 17.
- Snow M, Stanish WD. Double-bundle ACL reconstruction: how big is the learning curve? Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010 Sep;18(9):1195-200. doi: 10.1007/s00167-010-1062-z. Epub 2010 Feb 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT evaluation of ACL repair
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .