- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06575543
CT-Bewertung der anatomischen Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
29. August 2024 aktualisiert von: Mostafa Almeldien Mohamed, Assiut University
Anatomische transportale ACL-Rekonstruktion: Auswirkung der Verwendung der 2- oder 3-Portal-Technik auf die Position des Femurtunnels
Unsere Forschung besteht darin, die Position und Länge des Femurtunnels zu bewerten und zu untersuchen, ob die Kniestabilität und die klinischen Funktionsergebnisse bei Verwendung der Zwei-Portal- oder Drei-Portal-Technik besser sind.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die arthroskopische Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (VKB) gehört zu den am häufigsten durchgeführten orthopädischen Eingriffen.
Die Wiederherstellung der normalen Anatomie nach einer VKB-Rekonstruktion trägt dazu bei, eine bessere Funktion und zufriedenstellende Langzeitergebnisse zu erzielen.
Die Prinzipien für die anatomische VKB-Rekonstruktion bestehen darin, das VKB funktionell in seinen ursprünglichen Abmessungen, seiner Kollagenausrichtung und seinen Insertionsstellen wiederherzustellen.
Die Grundlage für die Umsetzung dieser Grundsätze liegt in der korrekten Identifizierung der Insertionsstellen.
Bei der herkömmlichen 2-Portal-Technik wird das anterolaterale Portal als Sichtportal und das anteromediale Portal als Arbeitsportal verwendet.
Die 3-Portal-Technik ermöglicht die austauschbare Nutzung der Portale als Sicht- und Arbeitsportal je nach konkreter Aufgabenstellung.
Die innere Gelenkanatomie als Weichteilreste und knöcherne Orientierungspunkte sollte die Platzierung der Portale bei der anatomischen Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes leiten und dass jedes der Portale bei der anatomischen Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes eine spezifische Rolle spielt.
Hat die verbesserte Visualisierung durch die 3-Portal-Technik im Vergleich zur 2-Portal-Technik einen Einfluss auf die Position des Femurtunnels?
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
72
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mostafa Almeldien Mohamed, master degree
- Telefonnummer: +201020567115 0884695376
- E-Mail: zalatawe@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohamed Ali Masoud, lecturer
- Telefonnummer: +201092698830
- E-Mail: Masoud.ortho@aun.edu.eg
Studienorte
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Assiut, Ägypten
- Assiut University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Postoperative Bewertung von Patienten, die zuvor eine VKB-Rekonstruktion hatten (im Hinblick auf Einschlusskriterien und Studienstichprobe), anhand von CT, klinischer Untersuchung und funktionellen Scores.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter (16–50).
- Isolierter Kreuzbandriss mit oder ohne Meniskusinjektion
- Patient, der sich in den letzten 5 Jahren einer ACL-Rekonstruktion in der Abteilung für Arthroskopie und Sportverletzungen unterzogen hat.
Ausschlusskriterien:
- 1- Alter (< 16) 2- Patient mit Multibandinjektion. 3-Revisionsriss des vorderen Kreuzbandes.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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2 Portalgruppe
Bei der herkömmlichen 2-Portal-Technik wird das anterolaterale Portal als Sichtportal und das anteromediale Portal als Arbeitsportal genutzt
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Zur Beurteilung der Tunnelposition nach der VKB-Rekonstruktion wurden 3D-CT-Scans verwendet, da sie eine hervorragende Perspektive der Tunnelöffnung sowie eine gute Visualisierung der Knochenstruktur und der Form der interkondylären Kerbe ermöglichen, was die Verwendung eines herkömmlichen zweidimensionalen CT-Scans ausschließt zur Messung der ACL-Tunnelposition
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3 Portalgruppe
Die 3-Portal-Technik ermöglicht die austauschbare Nutzung der Portale als Sicht- und Arbeitsportal je nach konkreter Aufgabenstellung
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Zur Beurteilung der Tunnelposition nach der VKB-Rekonstruktion wurden 3D-CT-Scans verwendet, da sie eine hervorragende Perspektive der Tunnelöffnung sowie eine gute Visualisierung der Knochenstruktur und der Form der interkondylären Kerbe ermöglichen, was die Verwendung eines herkömmlichen zweidimensionalen CT-Scans ausschließt zur Messung der ACL-Tunnelposition
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ct-Auswertung
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
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Zur Beurteilung der Tunnelposition nach der VKB-Rekonstruktion wurden 3D-CT-Scans verwendet, da sie eine hervorragende Perspektive der Tunnelöffnung sowie eine gute Visualisierung der Knochenstruktur und der Form der interkondylären Kerbe ermöglichen, was die Verwendung eines herkömmlichen zweidimensionalen CT-Scans ausschließt zur Messung der ACL-Tunnelposition
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1 Tag nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Untersuchung und funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: mindestens 2 Jahre nach der Operation
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- KOOS (Knee Injury & Osteoarthritis Outcome) Die fünf patientenrelevanten Dimensionen des KOOS werden separat bewertet: Schmerz (neun Elemente); Symptome (sieben Punkte); ADL-Funktion (17 Elemente); Sport- und Freizeitfunktion (fünf Punkte); Lebensqualität (vier Punkte).
Es wird eine Likert-Skala verwendet und alle Items haben fünf mögliche Antwortoptionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden, und jede der fünf Bewertungen wird als Summe der enthaltenen Items berechnet.
Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei Null für extreme Knieprobleme und 100 für keine Knieprobleme steht, wie sie bei orthopädischen Skalen und allgemeinen Messungen häufig vorkommen.
Punktzahlen zwischen 0 und 100 stellen den Prozentsatz der insgesamt möglichen erreichten Punktzahl dar.
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mindestens 2 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lohmander LS, Ostenberg A, Englund M, Roos H. High prevalence of knee osteoarthritis, pain, and functional limitations in female soccer players twelve years after anterior cruciate ligament injury. Arthritis Rheum. 2004 Oct;50(10):3145-52. doi: 10.1002/art.20589.
- Bedi A, Altchek DW. The "footprint" anterior cruciate ligament technique: an anatomic approach to anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2009 Oct;25(10):1128-38. doi: 10.1016/j.arthro.2009.03.008. Epub 2009 Aug 22.
- van Eck CF, Schreiber VM, Liu TT, Fu FH. The anatomic approach to primary, revision and augmentation anterior cruciate ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010 Sep;18(9):1154-63. doi: 10.1007/s00167-010-1191-4. Epub 2010 Jun 9.
- Nikolaou VS, Efstathopoulos N, Sourlas I, Pilichou A, Papachristou G. Anatomic double-bundle versus single-bundle ACL reconstruction: a comparative biomechanical study in rabbits. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2009 Aug;17(8):895-906. doi: 10.1007/s00167-009-0754-8. Epub 2009 Mar 17.
- Snow M, Stanish WD. Double-bundle ACL reconstruction: how big is the learning curve? Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010 Sep;18(9):1195-200. doi: 10.1007/s00167-010-1062-z. Epub 2010 Feb 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT evaluation of ACL repair
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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