- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06640244
Effekten av kosmetiske ansiktspleieprodukter på ansiktets hudtone og lysere punkt
En klinisk studie for å evaluere effektiviteten av prototyper for forbedring av hudtone og lysere flekker i et full-face studiedesign
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, blindet, 5-cellet full-ansiktsstudie designet for å evaluere endringer i jevn hudtone, hudglød, pigmenterte flekker og overflatemikrobiomet til ansiktshud etter bruk av ett av fem kosmetiske ansiktspleieprodukter. Denne studien vil akseptere opptil 50 deltakere per celle (250 deltakere totalt) som oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene for å sikre at minst 40 deltakere per celle fullfører studien. Deltakerne vil bli randomisert til å motta ett av de fem kosmetiske ansiktspleieproduktene som vil bli påført hele ansiktet ved hjelp av en definert protokoll.
Hvis de blir akseptert i studien, vil alle deltakere få en markedsført ansiktsvask som skal brukes i én uke før baseline-besøket og gjennom hele studien.
Visuelle og instrumentelle vurderinger av hudfarge, hudglød og jevn tone vil bli utført gjennom hele studien (12 ukers produktbruk og 6 ukers regresjon). Ikke-invasive hudoverflateprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkter for evaluering av hudmikrobiomet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangalore, India, 560008
- MS Clinical Research Pvt Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinnelige voksne deltakere med generelt god helse som bestemt fra en nylig medisinsk historie.
- Deltakere i aldersgruppen 20-45 år (begge alder inklusive).
- Deltakere som har Fitzpatrick foto-type III-V.
- Deltakere med minst 3 flekker på kinnet enten av PIH etter akne/aldersrelatert
- Deltakere som ikke presenterer noen hudtilstand som kan forstyrre vurderingen under hele studiens varighet.
- Deltakere fri for mye hår, akne, kutt, skrubbsår, sprekker, sår, rifter eller andre aktive hudsykdommer i ansiktet
- Deltaker som samtykker i å ikke bruke andre produkter/behandlinger/hjemmemiddel/serum i ansiktet i løpet av studieperioden enn studieproduktet.
- Deltakere som godtar å fjerne alle smykker på/rundt ansiktet (f.eks. halskjede, øredobber, nesering) under bildebehandling.
- Deltakere som er villige til å gi et frivillig skriftlig informert samtykke og fotografering.
- Deltakere som er villige til å følge og følge studieprotokollen.
- Deltakere som er i stand til å lese, forstå og signere et passende informert samtykkeskjema som indikerer hennes vilje til å delta.
- Deltakere som er villige og i stand til å følge studiereglene og en fast timeplan.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som for øyeblikket deltar i en lignende studie eller har deltatt i en lignende studie de siste 6 ukene.
- Deltakere med andre tegn på betydelig lokal irritasjon, erytem eller hudsykdom på huden.
- Deltakere som har kronisk sykdom eller som har gjennomgått større operasjoner det siste året som kan være klinisk relevante eller kan påvirke resultatene som bestemt av hudlegen.
- Deltakere under behandling for enhver hudtilstand.
- Deltakere som er allergiske eller følsomme overfor barrenseprodukter, kremer/lotion, kunstige smykker eller annet.
- Deltakere med selvopplevd kviseutsatt og/eller sensitiv hud.
- Deltakere som tar noen orale antibiotikamedisiner for øyeblikket eller i løpet av de siste 8 ukene.
- Deltakere som tar medisiner kontinuerlig/regelmessig hver dag som kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler, topisk i fire uker eller oralt i åtte uker før studien.
- Kvinnelig deltaker gravid/ammer eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden (selv erklært)
- Deltakere som tar produkt/behandling for enhver tilstand som etterforskeren mener kan påvirke tolkningen av dataene.
- Deltakere som for øyeblikket tar noen medisiner, som etterforskeren mener kan påvirke tolkningen av dataene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kosmetisk produkt G18
Kosmetisk ansiktspleieprodukt som skal brukes to ganger daglig på hele ansiktet i 12 uker.
|
Skal brukes av alle deltakere gjennom hele studien
Kosmetisk ansiktspleieprodukt
|
|
Eksperimentell: Kosmetisk produkt N70
Kosmetisk ansiktspleieprodukt som skal brukes to ganger daglig på hele ansiktet i 12 uker.
|
Skal brukes av alle deltakere gjennom hele studien
Kosmetisk ansiktspleieprodukt
|
|
Eksperimentell: Kosmetisk produkt D79
Kosmetisk ansiktspleieprodukt som skal brukes to ganger daglig på hele ansiktet i 12 uker.
|
Skal brukes av alle deltakere gjennom hele studien
Kosmetisk ansiktspleieprodukt
|
|
Eksperimentell: Kosmetisk produkt E84
Kosmetisk ansiktspleieprodukt som skal brukes to ganger daglig på hele ansiktet i 12 uker.
|
Skal brukes av alle deltakere gjennom hele studien
Kosmetisk ansiktspleieprodukt
|
|
Eksperimentell: Kosmetisk produkt C68
Kosmetisk ansiktspleieprodukt som skal brukes to ganger daglig på hele ansiktet i 12 uker.
|
Skal brukes av alle deltakere gjennom hele studien
Kosmetisk ansiktspleieprodukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Visuell vurdering av hudfarge
Tidsramme: 0-12 uker + 6 ukers regresjon
|
0-12 uker + 6 ukers regresjon
|
|
Instrumentell vurdering av hudfarge
Tidsramme: 0-12 uker + 6 ukers regresjon
|
0-12 uker + 6 ukers regresjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i mikrobiom på hudoverflaten
Tidsramme: 0-12 uker + 6 ukers regresjon
|
0-12 uker + 6 ukers regresjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selvvurderingsspørreskjemaer
Tidsramme: 0-12 uker + 6 ukers regresjon
|
0-12 uker + 6 ukers regresjon
|
|
Visuell vurdering av ansiktshudens glød og glød.
Tidsramme: 0-12 uker + 6 ukers regresjon
|
0-12 uker + 6 ukers regresjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HMN-SKA-4185
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .