- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06640244
Die Wirkung kosmetischer Gesichtspflegeprodukte auf den Hautton des Gesichts und die fleckige Aufhellung
Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Prototypen zur Verbesserung des Hauttons und der punktuellen Aufhellung in einem Vollgesichts-Studiendesign
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, verblindete 5-Zellen-Vollgesichtsstudie, die darauf abzielt, Veränderungen des gleichmäßigen Hauttons, des Hautglanzes, der Pigmentflecken und des Oberflächenmikrobioms der Gesichtshaut nach der Verwendung eines von fünf kosmetischen Gesichtspflegeprodukten zu bewerten. An dieser Studie können bis zu 50 Teilnehmer pro Zelle (insgesamt 250 Teilnehmer) teilnehmen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, um sicherzustellen, dass mindestens 40 Teilnehmer pro Zelle die Studie abschließen. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip eines von fünf kosmetischen Gesichtspflegeprodukten, die nach einem festgelegten Protokoll auf das gesamte Gesicht aufgetragen werden.
Bei Aufnahme in die Studie erhalten alle Teilnehmer ein vermarktetes Gesichtswaschmittel, das sie eine Woche vor dem Basisbesuch und während der gesamten Studie verwenden können.
Während der gesamten Dauer der Studie (12 Wochen Produktnutzung und 6 Wochen Regression) werden visuelle und instrumentelle Beurteilungen der Hautfarbe, des Hautglanzes und des gleichmäßigen Teints durchgeführt. Zur Beurteilung des Hautmikrobioms werden zu mehreren Zeitpunkten nicht-invasive Hautoberflächenproben entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bangalore, Indien, 560008
- MS Clinical Research Pvt Ltd
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche erwachsene Teilnehmer mit allgemein gutem Gesundheitszustand, ermittelt anhand einer aktuellen Krankengeschichte.
- Teilnehmer in der Altersgruppe 20-45 Jahre (beide Altersstufen inklusive).
- Teilnehmer mit Fitzpatrick-Foto Typ III-V.
- Teilnehmer mit mindestens 3 Flecken auf der Wange, entweder aufgrund von PIH nach Akne oder altersbedingt
- Teilnehmer, die während der gesamten Studiendauer keine Hauterkrankung aufweisen, die die Beurteilung beeinträchtigen könnte.
- Teilnehmer frei von übermäßiger Behaarung, Akne, Schnitten, Schürfwunden, Rissen, Wunden, Schnittwunden oder anderen aktiven Hauterkrankungen im Gesicht
- Teilnehmer, der sich bereit erklärt, während des Studienzeitraums außer dem Studienprodukt kein anderes Produkt/Behandlung/Hausmittel/Serum auf seinem Gesicht zu verwenden.
- Teilnehmer erklären sich damit einverstanden, während der Bildgebung sämtlichen Schmuck im/um das Gesicht (z. B. Halskette, Ohrringe, Nasenring) zu entfernen.
- Teilnehmer, die bereit sind, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung und eine Fotofreigabe abzugeben.
- Teilnehmer, die bereit sind, das Studienprotokoll einzuhalten und einzuhalten.
- Teilnehmer, die in der Lage sind, eine entsprechende Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen, um ihre Bereitschaft zur Teilnahme zu bekunden.
- Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, die Studienregeln und einen festen Zeitplan einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die derzeit an einer ähnlichen Studie teilnehmen oder in den letzten 6 Wochen an einer ähnlichen Studie teilgenommen haben.
- Teilnehmer mit anderen Anzeichen einer erheblichen lokalen Reizung, Erythem oder Hauterkrankung auf der Haut.
- Teilnehmer, die an einer chronischen Krankheit leiden oder sich im letzten Jahr einer größeren Operation unterzogen haben, die klinisch relevant sein kann oder die vom Dermatologen festgestellten Ergebnisse beeinflussen kann.
- Teilnehmer, die sich einer Behandlung wegen einer Hauterkrankung unterziehen.
- Teilnehmer, die allergisch oder empfindlich auf Barreinigungsprodukte, Cremes/Lotionen, künstlichen Schmuck oder andere Dinge reagieren.
- Teilnehmer mit vermeintlich zu Pickeln neigender und/oder empfindlicher Haut.
- Teilnehmer, die aktuell oder innerhalb der letzten 8 Wochen orale Antibiotika einnehmen.
- Teilnehmer, die vor der Studie kontinuierlich/regelmäßig täglich Medikamente wie Kortikosteroide oder nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel vier Wochen lang topisch oder acht Wochen lang oral einnehmen.
- Weibliche Teilnehmerin, die während des Studienzeitraums schwanger/stillend ist oder eine Schwangerschaft plant (selbst angegeben)
- Teilnehmer, die ein Produkt/eine Behandlung für eine Erkrankung einnehmen, von der der Prüfer glaubt, dass sie die Interpretation der Daten beeinflussen könnte.
- Teilnehmer, die derzeit Medikamente einnehmen, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Interpretation der Daten beeinflussen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kosmetikprodukt G18
Kosmetisches Gesichtspflegeprodukt, das 12 Wochen lang zweimal täglich auf das gesamte Gesicht aufgetragen wird.
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Zur Verwendung durch alle Teilnehmer während der gesamten Studie
Kosmetisches Gesichtspflegeprodukt
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Experimental: Kosmetikprodukt N70
Kosmetisches Gesichtspflegeprodukt, das 12 Wochen lang zweimal täglich auf das gesamte Gesicht aufgetragen wird.
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Zur Verwendung durch alle Teilnehmer während der gesamten Studie
Kosmetisches Gesichtspflegeprodukt
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Experimental: Kosmetisches Produkt D79
Kosmetisches Gesichtspflegeprodukt, das 12 Wochen lang zweimal täglich auf das gesamte Gesicht aufgetragen wird.
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Zur Verwendung durch alle Teilnehmer während der gesamten Studie
Kosmetisches Gesichtspflegeprodukt
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Experimental: Kosmetisches Produkt E84
Kosmetisches Gesichtspflegeprodukt, das 12 Wochen lang zweimal täglich auf das gesamte Gesicht aufgetragen wird.
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Zur Verwendung durch alle Teilnehmer während der gesamten Studie
Kosmetisches Gesichtspflegeprodukt
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Experimental: Kosmetisches Produkt C68
Kosmetisches Gesichtspflegeprodukt, das 12 Wochen lang zweimal täglich auf das gesamte Gesicht aufgetragen wird.
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Zur Verwendung durch alle Teilnehmer während der gesamten Studie
Kosmetisches Gesichtspflegeprodukt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Visuelle Beurteilung der Hautfarbe
Zeitfenster: 0-12 Wochen + 6 Wochen Regression
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0-12 Wochen + 6 Wochen Regression
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Instrumentelle Beurteilung der Hautfarbe
Zeitfenster: 0-12 Wochen + 6 Wochen Regression
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0-12 Wochen + 6 Wochen Regression
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen im Mikrobiom der Hautoberfläche
Zeitfenster: 0-12 Wochen + 6 Wochen Regression
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0-12 Wochen + 6 Wochen Regression
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fragebögen zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: 0-12 Wochen + 6 Wochen Regression
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0-12 Wochen + 6 Wochen Regression
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Visuelle Beurteilung des Glanzes und der Strahlkraft der Gesichtshaut.
Zeitfenster: 0-12 Wochen + 6 Wochen Regression
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0-12 Wochen + 6 Wochen Regression
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HMN-SKA-4185
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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