- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06640244
Het effect van cosmetische gezichtsverzorgingsproducten op de gezichtshuidtint en het verhelderen van vlekken
Een klinische studie om de werkzaamheid van prototypes te evalueren voor verbetering van de huidskleur en het verhelderen van vlekken in een volledig gezichtsstudieontwerp
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerd, geblindeerd, 5-cellig onderzoek over het hele gezicht, ontworpen om veranderingen in een egale huidskleur, huidglans, pigmentvlekken en het oppervlaktemicrobioom van de gezichtshuid te evalueren na het gebruik van een van de vijf cosmetische gezichtsverzorgingsproducten. Dit onderzoek accepteert maximaal 50 deelnemers per cel (in totaal 250 deelnemers) die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria om ervoor te zorgen dat ten minste 40 deelnemers per cel het onderzoek voltooien. Deelnemers worden gerandomiseerd en ontvangen een van de vijf cosmetische gezichtsverzorgingsproducten die volgens een gedefinieerd protocol op het hele gezicht worden aangebracht.
Indien ze worden toegelaten tot het onderzoek, krijgen alle deelnemers een op de markt gebrachte gezichtsreiniger die ze een week voorafgaand aan het basisbezoek en gedurende het hele onderzoek kunnen gebruiken.
Visuele en instrumentele beoordelingen van huidskleur, huidglans en egale huidtint zullen worden uitgevoerd gedurende de gehele duur van het onderzoek (12 weken productgebruik en 6 weken regressie). Op verschillende tijdstippen zullen niet-invasieve huidoppervlakmonsters worden verzameld voor evaluatie van het huidmicrobioom.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bangalore, Indië, 560008
- MS Clinical Research Pvt Ltd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke volwassen deelnemers met een algemeen goede gezondheid zoals vastgesteld op basis van een recente medische geschiedenis.
- Deelnemers in de leeftijdsgroep 20-45 jaar (beide leeftijden inbegrepen).
- Deelnemers met Fitzpatrick fototype III-V.
- Deelnemers met minstens 3 vlekken op de wang van PIH hebben post-acne/leeftijdsgerelateerde vlekken
- Deelnemers die gedurende de gehele duur van het onderzoek geen huidaandoening vertonen die de beoordeling kan verstoren.
- Deelnemers die vrij zijn van overmatig haar, acne, snijwonden, schaafwonden, kloven, wonden, snijwonden of andere actieve huidaandoeningen in het gezicht
- Deelnemer die ermee instemt om tijdens de onderzoeksperiode geen ander product/behandeling/huismiddeltje/serum op zijn gezicht te gebruiken dan het onderzoeksproduct.
- Deelnemers die ermee instemmen om tijdens beeldvorming alle sieraden op/rond het gezicht te verwijderen (bijv. halsketting, oorbellen, neusring).
- Deelnemers die bereid zijn vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en toestemming te geven voor fotografie.
- Deelnemers die bereid zijn zich te houden aan het onderzoeksprotocol.
- Deelnemers kunnen een passend geïnformeerde toestemmingsformulier lezen, begrijpen en ondertekenen, waaruit blijkt dat zij bereid zijn deel te nemen.
- Deelnemers die bereid en in staat zijn de studieregels en een vast schema te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die momenteel deelnemen aan een soortgelijk onderzoek of de afgelopen 6 weken hebben deelgenomen aan een soortgelijk onderzoek.
- Deelnemers met andere tekenen van significante lokale irritatie, erytheem of huidziekte op de huid.
- Deelnemers die een chronische ziekte hebben of die het afgelopen jaar een grote operatie hebben ondergaan die klinisch relevant kan zijn of van invloed kan zijn op de resultaten zoals bepaald door de dermatoloog.
- Deelnemers die een behandeling ondergaan voor een huidaandoening.
- Deelnemers die allergisch of gevoelig zijn voor barreinigingsproducten, crèmes/lotions, kunstmatige sieraden of iets anders.
- Deelnemers met een zelf ervaren puistjesgevoelige en/of gevoelige huid.
- Deelnemers die momenteel of in de afgelopen 8 weken orale antibiotica gebruiken.
- Deelnemers die voorafgaand aan het onderzoek elke dag continu/regelmatig medicijnen innamen, zoals corticosteroïden of niet-steroïde ontstekingsremmers, topisch gedurende vier weken of oraal gedurende acht weken.
- Vrouwelijke deelnemer zwanger/borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode (zelfverklaard)
- Deelnemers die een product/behandeling gebruiken voor een aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de interpretatie van de gegevens kan beïnvloeden.
- Deelnemers die momenteel medicijnen gebruiken waarvan de onderzoeker denkt dat deze de interpretatie van de gegevens kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cosmetisch product G18
Cosmetisch gezichtsverzorgingsproduct dat tweemaal daags op het hele gezicht moet worden gebruikt gedurende 12 weken.
|
Te gebruiken door alle deelnemers gedurende het gehele onderzoek
Cosmetisch gezichtsverzorgingsproduct
|
|
Experimenteel: Cosmetisch product N70
Cosmetisch gezichtsverzorgingsproduct dat tweemaal daags op het hele gezicht moet worden gebruikt gedurende 12 weken.
|
Te gebruiken door alle deelnemers gedurende het gehele onderzoek
Cosmetisch gezichtsverzorgingsproduct
|
|
Experimenteel: Cosmetisch product D79
Cosmetisch gezichtsverzorgingsproduct dat tweemaal daags op het hele gezicht moet worden gebruikt gedurende 12 weken.
|
Te gebruiken door alle deelnemers gedurende het gehele onderzoek
Cosmetisch gezichtsverzorgingsproduct
|
|
Experimenteel: Cosmetisch product E84
Cosmetisch gezichtsverzorgingsproduct dat tweemaal daags op het hele gezicht moet worden gebruikt gedurende 12 weken.
|
Te gebruiken door alle deelnemers gedurende het gehele onderzoek
Cosmetisch gezichtsverzorgingsproduct
|
|
Experimenteel: Cosmetisch product C68
Cosmetisch gezichtsverzorgingsproduct dat tweemaal daags op het hele gezicht moet worden gebruikt gedurende 12 weken.
|
Te gebruiken door alle deelnemers gedurende het gehele onderzoek
Cosmetisch gezichtsverzorgingsproduct
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Visuele beoordeling van de huidskleur
Tijdsspanne: 0-12 weken + 6 weken regressie
|
0-12 weken + 6 weken regressie
|
|
Instrumentele beoordeling van huidskleur
Tijdsspanne: 0-12 weken + 6 weken regressie
|
0-12 weken + 6 weken regressie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in het microbioom van het huidoppervlak
Tijdsspanne: 0-12 weken + 6 weken regressie
|
0-12 weken + 6 weken regressie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vragenlijsten voor zelfevaluatie
Tijdsspanne: 0-12 weken + 6 weken regressie
|
0-12 weken + 6 weken regressie
|
|
Visuele beoordeling van de glans en uitstraling van de gezichtshuid.
Tijdsspanne: 0-12 weken + 6 weken regressie
|
0-12 weken + 6 weken regressie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HMN-SKA-4185
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .