- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06640244
L'effetto dei prodotti cosmetici per la cura del viso sul tono della pelle del viso e sullo schiarimento delle macchie
Uno studio clinico per valutare l'efficacia dei prototipi per il miglioramento del tono della pelle e la schiaritura dei punti in un progetto di studio sull'intero viso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio randomizzato, in cieco, a 5 cellule, sull'intero viso, progettato per valutare i cambiamenti nell'uniformità del tono della pelle, della luminosità della pelle, delle macchie pigmentate e del microbioma superficiale della pelle del viso in seguito all'uso di uno dei cinque prodotti cosmetici per la cura del viso. Questo studio accetterà fino a 50 partecipanti per cella (250 partecipanti in totale) che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione per garantire che almeno 40 partecipanti per cella completino lo studio. I partecipanti verranno randomizzati per ricevere uno dei cinque prodotti cosmetici per la cura del viso che verranno applicati su tutto il viso utilizzando un protocollo definito.
Se accettati nello studio, a tutti i partecipanti verrà fornito un detergente per il viso commercializzato da utilizzare per una settimana prima della visita di base e durante l'intero studio.
Verranno condotte valutazioni visive e strumentali del colore della pelle, della luminosità e dell'uniformità del tono per tutta la durata dello studio (12 settimane di utilizzo del prodotto e 6 settimane di regressione). Campioni di superficie cutanea non invasivi verranno raccolti in diversi punti temporali per la valutazione del microbioma cutaneo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Bangalore, India, 560008
- MS Clinical Research Pvt Ltd
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di sesso femminile adulto in buona salute generale, come determinato da un'anamnesi medica recente.
- Partecipanti nella fascia di età compresa tra 20 e 45 anni (entrambe le età comprese).
- Partecipanti con fototipo Fitzpatrick III-V.
- Partecipanti con almeno 3 macchie sulla guancia di tipo PIH post-acne/correlate all'età
- Partecipanti che non presentano alcuna condizione della pelle che possa interferire con la valutazione per l'intera durata dello studio.
- Partecipanti privi di peli eccessivi, acne, tagli, abrasioni, fessure, ferite, lacerazioni o qualsiasi altra condizione attiva della pelle sul viso
- Partecipante che accetta di non utilizzare sul viso nessun altro prodotto/trattamento/rimedio casalingo/siero durante il periodo di studio diverso dal prodotto in studio.
- Partecipanti che accettano di rimuovere tutti i gioielli sul/attorno al viso (ad esempio collana, orecchini, anello al naso) durante l'imaging.
- Partecipanti disposti a fornire un consenso informato scritto volontario e una liberatoria per la fotografia.
- Partecipanti disposti a rispettare e rispettare il protocollo dello studio.
- Partecipanti in grado di leggere, comprendere e firmare un apposito modulo di consenso informato indicante la propria volontà di partecipare.
- Partecipanti disposti e in grado di seguire le regole di studio e un programma fisso.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che stanno attualmente partecipando a uno studio simile o che hanno partecipato a uno studio simile nelle ultime 6 settimane.
- Partecipanti con qualsiasi altro segno di significativa irritazione locale, eritema o malattia cutanea sulla pelle.
- Partecipanti con malattie croniche o che sono stati sottoposti a interventi chirurgici importanti nell'ultimo anno che potrebbero essere clinicamente rilevanti o in grado di influire sui risultati determinati dal dermatologo.
- Partecipanti sottoposti a trattamento per qualsiasi condizione della pelle.
- Partecipanti allergici o sensibili a prodotti per la pulizia delle barre, creme/lozioni, gioielli artificiali o qualsiasi altra cosa.
- Partecipanti con pelle sensibile e/o incline ai brufoli.
- Partecipanti che assumono qualsiasi farmaco antibiotico orale attualmente o nelle ultime 8 settimane.
- Partecipanti che assumevano farmaci in modo continuo/regolare ogni giorno come corticosteroidi o antinfiammatori non steroidei, per via topica per quattro settimane o per via orale per otto settimane prima dello studio.
- Partecipante di sesso femminile in gravidanza/allattamento al seno o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio (autodichiarata)
- Partecipanti che assumono prodotti/trattamenti per qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritiene possa influenzare l'interpretazione dei dati.
- Partecipanti che attualmente assumono farmaci che, secondo il ricercatore, potrebbero influenzare l'interpretazione dei dati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prodotto cosmetico G18
Prodotto cosmetico per la cura del viso da utilizzare due volte al giorno su tutto il viso per 12 settimane.
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Da utilizzare da tutti i partecipanti durante lo studio
Prodotto cosmetico per la cura del viso
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Sperimentale: Prodotto cosmetico N70
Prodotto cosmetico per la cura del viso da utilizzare due volte al giorno su tutto il viso per 12 settimane.
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Da utilizzare da tutti i partecipanti durante lo studio
Prodotto cosmetico per la cura del viso
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Sperimentale: Prodotto cosmetico D79
Prodotto cosmetico per la cura del viso da utilizzare due volte al giorno su tutto il viso per 12 settimane.
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Da utilizzare da tutti i partecipanti durante lo studio
Prodotto cosmetico per la cura del viso
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Sperimentale: Prodotto cosmetico E84
Prodotto cosmetico per la cura del viso da utilizzare due volte al giorno su tutto il viso per 12 settimane.
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Da utilizzare da tutti i partecipanti durante lo studio
Prodotto cosmetico per la cura del viso
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Sperimentale: Prodotto cosmetico C68
Prodotto cosmetico per la cura del viso da utilizzare due volte al giorno su tutto il viso per 12 settimane.
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Da utilizzare da tutti i partecipanti durante lo studio
Prodotto cosmetico per la cura del viso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione visiva del colore della pelle
Lasso di tempo: 0-12 settimane + 6 settimane di regressione
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0-12 settimane + 6 settimane di regressione
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Valutazione strumentale del colore della pelle
Lasso di tempo: 0-12 settimane + 6 settimane di regressione
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0-12 settimane + 6 settimane di regressione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nel microbioma della superficie cutanea
Lasso di tempo: 0-12 settimane + 6 settimane di regressione
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0-12 settimane + 6 settimane di regressione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Questionari di autovalutazione
Lasso di tempo: 0-12 settimane + 6 settimane di regressione
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0-12 settimane + 6 settimane di regressione
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Valutazione visiva della luminosità e della luminosità della pelle del viso.
Lasso di tempo: 0-12 settimane + 6 settimane di regressione
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0-12 settimane + 6 settimane di regressione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMN-SKA-4185
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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