- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06640244
Vliv kosmetických přípravků na obličej na tón pleti a rozjasnění skvrn
Klinická studie k vyhodnocení účinnosti prototypů pro zlepšení tónu pleti a rozjasnění skvrn v designu celoobličejové studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou, zaslepenou, 5buněčnou celoobličejovou studii navrženou k vyhodnocení změn rovnoměrného tónu pleti, lesku pleti, pigmentových skvrn a povrchového mikrobiomu pokožky obličeje po použití jednoho z pěti kosmetických produktů péče o obličej. Tato studie přijme až 50 účastníků na buňku (celkem 250 účastníků), kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, aby bylo zajištěno, že studii dokončí alespoň 40 účastníků na buňku. Účastníci budou náhodně vybráni a obdrží jeden z pěti kosmetických produktů péče o obličej, které budou aplikovány na celý obličej pomocí definovaného protokolu.
Pokud budou přijati do studie, bude všem účastníkům poskytnut komerčně dostupný obličejový mycí prostředek k použití po dobu jednoho týdne před základní návštěvou a během celé studie.
Během trvání studie (12 týdnů používání produktu a 6 týdnů regrese) bude prováděno vizuální a instrumentální hodnocení barvy pleti, záře pleti a rovnoměrného tónu. Neinvazivní vzorky povrchu kůže budou odebrány v několika časových bodech pro hodnocení kožního mikrobiomu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bangalore, Indie, 560008
- MS Clinical Research Pvt Ltd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělé ženy v celkovém dobrém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno z nedávné anamnézy.
- Účastníci ve věkové skupině 20-45 let (oba věkové kategorie včetně).
- Účastníci s Fitzpatrickovou fotografií typu III-V.
- Účastníci s alespoň 3 skvrnami na tváři buď PIH související s akné/věkem
- Účastníci nevykazovali žádné kožní onemocnění, které by mohlo narušovat hodnocení po celou dobu trvání studie.
- Účastníci bez nadměrného ochlupení, akné, řezných ran, odřenin, prasklin, ran, tržných ran nebo jakýchkoli jiných aktivních kožních onemocnění na obličeji
- Účastník, který souhlasí s tím, že během období studie nebude používat na svůj obličej žádný jiný produkt/léčbu/domácí lék/sérum kromě produktu studie.
- Účastníci, kteří souhlasí s odstraněním všech šperků na obličeji/kolem obličeje (např. náhrdelník, náušnice, kroužek v nose) během snímkování.
- Účastníci ochotni poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas a zveřejnění fotografie.
- Účastníci ochotní dodržovat a dodržovat protokol studie.
- Účastníci jsou schopni přečíst, porozumět a podepsat příslušný formulář informovaného souhlasu, který vyjadřuje její ochotu zúčastnit se.
- Účastníci ochotní a schopní dodržovat studijní řád a pevný rozvrh.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří se aktuálně účastní podobné studie nebo se podobné studie zúčastnili v posledních 6 týdnech.
- Účastníci s jakýmikoli jinými známkami významného lokálního podráždění, erytému nebo kožního onemocnění na kůži.
- Účastníci s chronickým onemocněním nebo kteří v posledním roce podstoupili velký chirurgický zákrok, který může být klinicky relevantní nebo může ovlivnit výsledky stanovené dermatologem.
- Účastníci podstupující léčbu jakéhokoli kožního onemocnění.
- Účastníci alergičtí nebo citliví na čisticí prostředky, krémy/mléka, umělé šperky nebo cokoli jiného.
- Účastníci s citlivou a/nebo citlivou pletí se sklonem k pupínkům.
- Účastníci užívající jakékoli perorální antibiotikum v současné době nebo během posledních 8 týdnů.
- Účastníci užívající léky nepřetržitě/pravidelně každý den, jako jsou kortikosteroidy nebo nesteroidní protizánětlivá léčiva, lokálně po dobu čtyř týdnů nebo orálně po dobu osmi týdnů před zahájením studie.
- Účastnice těhotná/kojící nebo plánující těhotenství během období studie (sama deklarovaná)
- Účastníci užívající produkt/léčbu pro jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může ovlivnit interpretaci dat.
- Účastníci, kteří v současné době užívají jakékoli léky, o nichž se výzkumník domnívá, že mohou ovlivnit interpretaci dat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kosmetický přípravek G18
Kosmetický přípravek pro péči o obličej k použití dvakrát denně na celý obličej po dobu 12 týdnů.
|
Pro použití všemi účastníky během studie
Kosmetický přípravek pro péči o obličej
|
|
Experimentální: Kosmetický přípravek N70
Kosmetický přípravek pro péči o obličej k použití dvakrát denně na celý obličej po dobu 12 týdnů.
|
Pro použití všemi účastníky během studie
Kosmetický přípravek pro péči o obličej
|
|
Experimentální: Kosmetický přípravek D79
Kosmetický přípravek pro péči o obličej k použití dvakrát denně na celý obličej po dobu 12 týdnů.
|
Pro použití všemi účastníky během studie
Kosmetický přípravek pro péči o obličej
|
|
Experimentální: Kosmetický přípravek E84
Kosmetický přípravek pro péči o obličej k použití dvakrát denně na celý obličej po dobu 12 týdnů.
|
Pro použití všemi účastníky během studie
Kosmetický přípravek pro péči o obličej
|
|
Experimentální: Kosmetický přípravek C68
Kosmetický přípravek pro péči o obličej k použití dvakrát denně na celý obličej po dobu 12 týdnů.
|
Pro použití všemi účastníky během studie
Kosmetický přípravek pro péči o obličej
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vizuální posouzení barvy pleti
Časové okno: 0-12 týdnů + 6 týdnů regrese
|
0-12 týdnů + 6 týdnů regrese
|
|
Instrumentální hodnocení barvy pleti
Časové okno: 0-12 týdnů + 6 týdnů regrese
|
0-12 týdnů + 6 týdnů regrese
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny povrchového mikrobiomu kůže
Časové okno: 0-12 týdnů + 6 týdnů regrese
|
0-12 týdnů + 6 týdnů regrese
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sebehodnotící dotazníky
Časové okno: 0-12 týdnů + 6 týdnů regrese
|
0-12 týdnů + 6 týdnů regrese
|
|
Vizuální hodnocení lesku a jasu pokožky obličeje.
Časové okno: 0-12 týdnů + 6 týdnů regrese
|
0-12 týdnů + 6 týdnů regrese
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HMN-SKA-4185
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pigmentové skvrny
-
Wageningen UniversityDokončenoMakulární pigment
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedNeznámýMakulární pigment | Makulární teleangiektázieNěmecko
-
Lumenis Be Ltd.Zatím nenabírámePigment; Léze | Léze; Cévní
-
Northwestern UniversityDokončenoDiagnostické sebehodnocení | Léze; PigmentSpojené státy
-
University of California, San FranciscoFood and Drug Administration (FDA)DokončenoHypoxémie | Pleťový pigment | Pulzní oxymetrieSpojené státy
-
Integrative Skin Science and ResearchNáborPleťový pigmentSpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončeno
-
NovoBliss Research Pvt LtdVasu Healthcare Private LimitedDokončenoZdravý | Vráska | Pleťový pigment | Suchá kůžeIndie
-
Cutera Inc.DokončenoPleťový pigment | FotostárnutíSpojené státy
-
University of California, DavisDokončenoErytém | Mikrobiom | Pleťový pigment | Vedlejší účinek | Vzhled vrásek | LipidomeSpojené státy