Utprøving av treningsterapi ved familiær adenomatøs polypp (FAP)

Inkluderingskriterier:

• Personer med FAP som definert av:

  • Genetisk diagnose: APC-kimlinjemutasjon (med eller uten FAP-familiehistorie), ELLER
  • Klinisk diagnose: FAP-fenotype med en historie med mer enn 50 kolorektale adenomer
• Ha en intakt endetarm definert som status etter kolektomi og ileokolonisk anastomose for polypose eller pre-kolektomi
• ≥ 5 rektale polypper > 2 mm i størrelse ved baseline nedre endoskopi
• Deltakerne må ikke ha bevis for invasiv kreft i 6 måneder før screening og må være minst 6 måneder fra tidligere kreftrettet behandling (som kirurgisk reseksjon, kjemoterapi, immunterapi, hormonbehandling eller stråling)
• Ingen initiering av daglig bruk av sulindac, celecoxib eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs) innen 3 måneder etter dag 1 og ingen initiering > 25 % av tiden (> 8 dager/måned) for varigheten av studiedeltakelsen
• Ingen initiering av semaglutid, liraglutid (glukagonlignende peptid-1-reseptoragonist [GLP-1-reseptoragonist]), tirzepatid (glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid [GIP]), orlistat (lipasehemmer) eller andre vekttapsmedisiner, innen 3 måneder av dag 1 og under studiedeltakelse
• Voksne ≥ 18 år
• Humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte deltakere på effektiv antiretroviral terapi med upåviselig viral belastning innen 6 måneder er kvalifisert for denne studien
• For deltakere med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, må HBV-virusmengden være uoppdagelig ved suppressiv terapi, hvis indisert
• Deltakere med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. For deltakere med HCV-infeksjon som for øyeblikket er på behandling, er de kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV-virusmengde
• Deltakere på kronisk suppressiv antiviral terapi for herpes simplex-virus (HSV) er kvalifisert
• Nedre endoskopi, nødvendig for deltakelse i studien, er kontraindisert under graviditet. Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) så lenge studiedeltakelsen varer, og til etter endt studie endoskopi er fullført. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere studieteamet umiddelbart
• Inaktiv definert som ≤ 60 minutter med moderat eller anstrengende trening per uke den siste måneden, vurdert av Godin Leisure Time Exercise Questionnaire
• Ingen selvrapporterte kontraindikasjoner for regelmessig trening som evaluert av Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+)
• Tilstrekkelig plass til å huse en tredemølle i primærboligen for intervensjonsperioden eller tilgang til en godkjent tredemølle (som bestemt av studiens treningsfysiolog) for intervensjonsperioden (f.eks. kan deltakeren ha tilgang til en tredemølle via et eksisterende medlemskap i en helseklubb)

• Mulighet for studieteam til å levere og installere treningsutstyr i primærboligen

  • Merk: Hvis deltakeren skal bruke tredemølle fra en annen kilde godkjent av studiens treningsfysiolog, er ikke disse inklusjonskriteriene gjeldende
• Internett- eller Wi-Fi-tilkobling. For deltakere uten internett eller Wi-Fi, vil en forhåndsbetalt mobil iPad bli gitt
• Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer
• Legegodkjenning
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Historie om total proktokolektomi
• Histologisk bekreftet høygradig dysplasi eller kreft ved biopsi ved screening
• Historie om bekkenstråling
• Deltakere som mottar andre undersøkelsesmidler
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
• Anamnese med alvorlige, progressive eller ukontrollerte nyre-, genitourinære, lever-, hematologiske, endokrine, hjerte-, vaskulære, lunge-, revmatologiske, nevrologiske, psykiatriske eller metabolske forstyrrelser, eller tegn og symptomer på dette
• Gravide kvinner er ekskludert siden endoskopi ikke anbefales mens de er gravide