Ensayo de terapia con ejercicios en el pólipo adenomatoso familiar (PAF)

Criterios de inclusión:

• Individuos con FAP según lo definido por:

  • Diagnóstico genético: mutación de la línea germinal APC (con o sin antecedentes familiares de FAP), O
  • Diagnóstico clínico: fenotipo FAP con antecedentes de más de 50 adenomas colorrectales.
• Tener un recto intacto definido como estado post colectomía y anastomosis ileocolónica para poliposis o precolectomía.
• ≥ 5 pólipos rectales > 2 mm de tamaño en la endoscopia inferior inicial
• Los participantes no deben tener evidencia de cáncer invasivo durante los 6 meses previos a la evaluación y deben haber transcurrido al menos 6 meses desde cualquier tratamiento previo dirigido al cáncer (como resección quirúrgica, quimioterapia, inmunoterapia, terapia hormonal o radiación).
• No iniciar el uso diario de sulindac, celecoxib u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) dentro de los 3 meses posteriores al día 1 y no iniciar > 25 % del tiempo (> 8 días/mes) durante la participación en el estudio.
• No iniciar semaglutida, liraglutida (agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón [agonista del receptor GLP-1]), tirzepatida (polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa [GIP]), orlistat (inhibidor de la lipasa) u otros medicamentos para bajar de peso, dentro de los 3 meses del día 1 y durante la participación en el estudio
• Adultos ≥ 18 años
• Los participantes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben una terapia antirretroviral eficaz con una carga viral indetectable en un plazo de 6 meses son elegibles para este ensayo.
• Para los participantes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia supresora, si está indicada.
• Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los participantes con infección por VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.
• Los participantes que reciben terapia antiviral supresora crónica para el virus del herpes simple (VHS) son elegibles.
• La endoscopia inferior, necesaria para participar en el estudio, está contraindicada durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) durante la duración de la participación en el estudio y hasta que se complete la endoscopia final del estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar al equipo del estudio de inmediato.
• Inactivo definido como ≤ 60 minutos de ejercicio moderado o extenuante por semana durante el último mes según lo evaluado por el Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin
• No hay contraindicaciones autoinformadas para el ejercicio regular según lo evaluado por el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q+)
• Espacio suficiente para albergar una cinta de correr en la residencia principal durante el período de intervención o acceso a una cinta de correr aprobada (según lo determine el fisiólogo del ejercicio del estudio) durante el período de intervención (p. ej., el participante puede tener acceso a una cinta de correr a través de una membresía existente en un gimnasio)

• Capacidad del equipo de estudio para entregar e instalar equipos de ejercicio en la residencia principal.

  • Nota: Si el participante utilizará una cinta de correr de otra fuente aprobada por el fisiólogo del ejercicio del estudio, este criterio de inclusión no es aplicable.
• Conexión a Internet o Wi-Fi. Para los participantes sin Internet o Wi-Fi, se proporcionará un iPad celular prepago.
• Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, planes de tratamiento, pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
• Aprobación del médico
• Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

• Historia de proctocolectomía total.
• Displasia de alto grado o cáncer confirmado histológicamente mediante biopsia en el momento del cribado
• Historia de la radiación pélvica.
• Participantes que reciben otros agentes en investigación.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Antecedentes de alteraciones renales, genitourinarias, hepáticas, hematológicas, endocrinas, cardíacas, vasculares, pulmonares, reumatológicas, neurológicas, psiquiátricas o metabólicas graves, progresivas o no controladas, o signos y síntomas de las mismas
• Se excluyen las mujeres embarazadas ya que no se recomienda la endoscopia durante el embarazo.