Próba terapii wysiłkowej w rodzinnym polipie gruczolakowatym (FAP)

Kryteria włączenia:

• Osoby z FAP zgodnie z definicją:

  • Rozpoznanie genetyczne: mutacja linii zarodkowej APC (z wywiadem rodzinnym w kierunku FAP lub bez), LUB
  • Rozpoznanie kliniczne: fenotyp FAP z wywiadem ponad 50 gruczolaków jelita grubego
• Mieć nienaruszoną odbytnicę definiowaną jako stan po kolektomii i zespoleniu krętniczo-okrężniczym w przypadku polipowatości lub przed kolektomią
• ≥ 5 polipów odbytnicy o wielkości > 2 mm w początkowej fazie dolnego badania endoskopowego
• Uczestnicy nie mogą mieć żadnych dowodów na raka inwazyjnego przez 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i muszą mieć co najmniej 6 miesięcy od jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia ukierunkowanego na raka (takiego jak resekcja chirurgiczna, chemioterapia, immunoterapia, terapia hormonalna lub radioterapia).
• Brak rozpoczynania codziennego stosowania sulindaku, celekoksybu lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu 3 miesięcy od pierwszego dnia i brak rozpoczynania codziennego stosowania przez > 25% czasu (> 8 dni/miesiąc) przez cały czas trwania udziału w badaniu
• Nie rozpoczynać leczenia semaglutydem, liraglutydem (agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1 [agonista receptora GLP-1]), tyrzepatidem (polipeptydem insulinotropowym zależnym od glukozy [GIP]), orlistatem (inhibitorem lipazy) ani innymi lekami odchudzającymi w ciągu 3 miesięcy dnia 1 oraz w trakcie udziału w badaniu
• Dorośli ≥ 18 lat
• Do badania kwalifikują się uczestnicy zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), którzy poddawani są skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym wiremią w ciągu 6 miesięcy
• W przypadku uczestników z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas terapii supresyjnej, jeśli jest to wskazane
• Uczestnicy, u których w przeszłości występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), muszą zostać poddani leczeniu i wyleczeniu. Uczestnicy z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalny poziom wirusa HCV
• Kwalifikują się uczestnicy stosujący przewlekłą supresyjną terapię przeciwwirusową przeciwko wirusowi opryszczki pospolitej (HSV).
• Endoskopia dolna, wymagana do udziału w badaniu, jest przeciwwskazana w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda kontroli urodzeń; abstynencja) przez cały okres udziału w badaniu i do czasu zakończenia badania endoskopowego. Jeżeli kobieta w trakcie udziału w badaniu zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, powinna natychmiast poinformować o tym zespół badawczy
• Brak aktywności zdefiniowany jako ≤ 60 minut umiarkowanych lub intensywnych ćwiczeń tygodniowo w ciągu ostatniego miesiąca, zgodnie z oceną za pomocą kwestionariusza ćwiczeń w czasie wolnym Godin
• Brak zgłaszanych przez siebie przeciwwskazań do regularnych ćwiczeń ocenianych za pomocą kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q+)
• Wystarczająca przestrzeń do umieszczenia bieżni w głównym miejscu zamieszkania na okres interwencji lub dostęp do zatwierdzonej bieżni (określonej przez fizjologa ćwiczącego) na okres interwencji (np. uczestnik może mieć dostęp do bieżni poprzez istniejące członkostwo w klubie fitness)

• Możliwość dostarczenia i zainstalowania przez zespół badawczy sprzętu do ćwiczeń w głównym miejscu zamieszkania

  • Uwaga: jeśli uczestnik będzie korzystał z bieżni pochodzącej z innego źródła, zatwierdzonego przez fizjologa wykonującego badanie, to kryterium włączenia nie ma zastosowania
• Połączenie z Internetem lub Wi-Fi. Uczestnikom nieposiadającym dostępu do Internetu ani Wi-Fi udostępniony zostanie iPad komórkowy na kartę
• Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
• Zgoda lekarza
• Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

• Historia całkowitej proktokolektomii
• Histologicznie potwierdzona dysplazja lub rak wysokiego stopnia w biopsji podczas badania przesiewowego
• Historia promieniowania miednicy
• Uczestnicy otrzymujący innych agentów dochodzeniowych
• Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
• Historia ciężkich, postępujących lub niekontrolowanych zaburzeń nerek, układu moczowo-płciowego, wątroby, hematologicznych, endokrynologicznych, sercowych, naczyniowych, płucnych, reumatologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych lub metabolicznych lub ich oznaki i objawy
• Kobiety w ciąży są wykluczone, ponieważ endoskopia nie jest zalecana w czasie ciąży