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家族性腺腫性ポリープ（FAP）に対する運動療法の試み

2026年5月18日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center

家族性腺腫性ポリープ（FAP）における運動療法の第1a/b相試験

この第 1a/b 相試験で調査されている研究介入は運動療法です。 運動療法の形態は、監視下の中強度のトレッドミルウォーキングからなる有酸素運動療法となります。

この研究の主な目的は、大規模な臨床試験での研究のために運動療法の最も適切なレベル (推奨される第 2 相用量、RP2D) を特定することです。 運動療法の RP2D を特定するために、フェーズ 1a レベル調査試験とフェーズ 1b レベル拡張試験を実施します。 第 1a 相試験は、3 つの運動レベル (週 150、225、および 300 分) を評価するレベル漸増試験であり、必要に応じて 1 つの段階的緩和レベルは週 90 分となります。 第 1b 相試験では、第 1a 相試験で特定された実現可能な最高レベルと 1 つ下のレベルをさらに評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samara Rifkin
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • まだ募集していません
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 主任研究者：
          • Carol A. Burke
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以下のように定義される FAP 患者:

    • 遺伝子診断: APC 生殖系列変異 (FAP 家族歴の有無にかかわらず)、または
    • 臨床診断: 50 を超える結腸直腸腺腫の病歴を持つ FAP 表現型
  • ポリープ症または結腸切除術前の結腸切除術および回腸結腸吻合後の状態として定義される無傷の直腸を有する
  • ベースライン下部内視鏡検査でサイズが2 mmを超える直腸ポリープが5つ以上
  • 参加者はスクリーニング前の6か月間浸潤がんの証拠がなく、以前のがんを対象とした治療（外科的切除、化学療法、免疫療法、ホルモン療法、放射線など）から少なくとも6か月間経過していなければなりません。
  • -スリンダク、セレコキシブ、または他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の毎日の使用を1日目から3か月以内に開始せず、試験参加期間中25％を超える頻度（月に8日を超える）を開始していない。
  • 3か月以内にセマグルチド、リラグルチド（グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト[GLP-1受容体アゴニスト]）、チルゼパチド（グルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド[GIP]）、オルリスタット（リパーゼ阻害剤）またはその他の減量薬の投与を開始していない。 1日目および研究参加中
  • 成人 18 歳以上
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染し、6か月以内にウイルス量が検出不能で効果的な抗レトロウイルス療法を受けている参加者がこの試験の対象となる
  • 慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠がある参加者については、抑制療法が必要な場合、HBVウイルス量が検出されないようにする必要があります。
  • C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある参加者は治療を受け、治癒している必要があります。 現在治療中の HCV 感染症の参加者は、HCV ウイルス量が検出不能であれば対象となります。
  • 単純ヘルペスウイルス（HSV）に対する慢性抑制型抗ウイルス療法の参加者が対象となる
  • 研究への参加に必要な下部内視鏡検査は妊娠中は禁忌である。 妊娠の可能性のある女性は、研究参加期間中、および研究終了の内視鏡検査が完了するまで、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに研究チームに通知する必要があります。
  • 非活動的とは、Godin 余暇時間運動アンケートで評価された、過去 1 か月間中程度または激しい運動を週に 60 分以下と定義されます。
  • 身体活動準備アンケート (PAR-Q+) によって評価された、定期的な運動に対する自己報告による禁忌はない
  • 介入期間中、主な住居にトレッドミルを設置するのに十分なスペース、または介入期間中承認されたトレッドミル（研究の運動生理学者によって決定される）を利用できる（例：参加者は、フィットネスクラブの既存の会員権を通じてトレッドミルを利用できる場合がある）

  • 調査チームが主な住居に運動器具を配達し、設置する能力

    • 注: 参加者が研究の運動生理学者によって承認された別の供給元のトレッドミルを使用する場合、この対象基準は適用されません。
  • インターネットまたは Wi-Fi 接続。 インターネットや Wi-Fi がない参加者には、プリペイドのセルラー iPad が提供されます
  • 予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意欲と能力
  • 医師の承認
  • 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解し、署名する意欲があること

除外基準:

  • 直腸結腸全摘術の病歴
  • スクリーニング時の生検で組織学的に確認された高度の異形成または癌
  • 骨盤放射線治療の歴史
  • 他の治験薬の投与を受けている参加者
  • 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患
  • -重度、進行性、または制御不能な腎臓、泌尿生殖器、肝臓、血液、内分泌、心臓、血管、肺、リウマチ、神経、精神、または代謝障害、あるいはその兆候および症状の病歴
  • 妊娠中は内視鏡検査が推奨されないため、妊婦は対象外です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トレッドミル歩行を含む運動療法
運動療法
手順：運動療法
トレッドミル歩行を含む運動療法は、運動生理学者によって、スマートウォッチ（活動トラッカー）、心拍数モニター、血圧計、体組成計、運動を遠隔監視するためのeタブレットを含む研究キットを使用して実施されます。 試験では、週150分、225分、300分の3つの運動レベルをテストし、必要に応じて週90分の段階的運動レベルを設定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動療法遵守（実現可能性）
時間枠：4〜12週間の間
各レベルで試験された運動療法の計画レベルに対する完了レベルの比率により、計画された治療レジメンへの遵守度が評価されます。
4〜12週間の間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生理学的変化
時間枠：ベースラインは最大 26 週間
運動能力は最大下運動能力テストによって評価されます。
ベースラインは最大 26 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
増殖とアポトーシスの変化
時間枠：最大27週間
治療開始時から治療終了時までの直腸腺腫および正常に見える直腸粘膜における増殖とアポトーシスの変化を評価するため
最大27週間
増殖／アポトーシス比の変化
時間枠：最大27週間
治療開始時から治療終了時までの直腸腺腫および正常に見える直腸粘膜における増殖／アポトーシス比の変化を評価するため
最大27週間
直腸ポリープ負荷の変化
時間枠：最大27週間
治療開始時から治療終了時までの直腸ポリープ負荷の変化を評価する
最大27週間
体組成の変化
時間枠：最大27週間
運動療法に対する生理学的反応を、体組成の変化によって評価する
最大27週間
ライフスタイルの変化
時間枠：最長27週間
運動療法介入中の生活様式の変化（構造化された運動以外の一般的な身体活動と食事）を評価するため
最長27週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan Rogel Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Carol Burke, MD、The Cleveland Clinic
  • 主任研究者：Samara Rifkin, MD、University of Michigan Rogel Cancer Center
  • 主任研究者：Lee Jones, Ph.D、City of Hope Medical center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月13日

一次修了 (推定)

2028年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月11日

最初の投稿 (実際)

2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月18日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UMCC 2024.083
  • UG1CA242632 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2023-10925 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00256140 (その他の識別子：University of Michigan Rogel Cancer Center)
  • UMI23-15-01 (その他の識別子：DCP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

集計データのみが共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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