Studie zur Bewegungstherapie bei familiären adenomatösen Polypen (FAP)

Einschlusskriterien:

• Personen mit FAP im Sinne von:

  • Genetische Diagnose: APC-Keimbahnmutation (mit oder ohne FAP-Familienanamnese), ODER
  • Klinische Diagnose: FAP-Phänotyp mit einer Vorgeschichte von mehr als 50 kolorektalen Adenomen
• Ein intaktes Rektum muss als Status nach der Kolektomie und eine ileokolonale Anastomose bei Polyposis oder Präkolektomie definiert sein
• ≥ 5 Rektumpolypen mit einer Größe von > 2 mm bei der unteren Endoskopie zu Studienbeginn
• Bei den Teilnehmern dürfen in den letzten 6 Monaten vor dem Screening keine Anzeichen einer invasiven Krebserkrankung vorliegen und es muss mindestens 6 Monate her sein, dass eine frühere krebsgerichtete Behandlung stattgefunden hat (z. B. chirurgische Resektion, Chemotherapie, Immuntherapie, Hormontherapie oder Bestrahlung).
• Kein Beginn der täglichen Einnahme von Sulindac, Celecoxib oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAIDs) innerhalb von 3 Monaten nach Tag 1 und kein Beginn in > 25 % der Fälle (> 8 Tage/Monat) für die Dauer der Studienteilnahme
• Keine Einleitung von Semaglutid, Liraglutid (Glucagon-ähnlicher Peptid-1-Rezeptor-Agonist [GLP-1-Rezeptor-Agonist]), Tirzepatid (glukoseabhängiges insulinotropes Polypeptid [GIP]), Orlistat (Lipasehemmer) oder anderen Medikamenten zur Gewichtsreduktion innerhalb von 3 Monaten des ersten Tages und während der Studienteilnahme
• Erwachsene ≥ 18 Jahre
• Teilnahmeberechtigt für diese Studie sind mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten eine wirksame antiretrovirale Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast erhalten
• Bei Teilnehmern mit Anzeichen einer chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion muss die HBV-Viruslast unter einer supprimierenden Therapie, sofern angezeigt, nicht nachweisbar sein
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion müssen behandelt und geheilt worden sein. Teilnehmer mit einer HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast haben
• Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die eine chronisch supprimierende antivirale Therapie gegen das Herpes-simplex-Virus (HSV) erhalten
• Die für die Teilnahme an der Studie erforderliche untere Endoskopie ist in der Schwangerschaft kontraindiziert. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) für die Dauer der Studienteilnahme und bis nach Abschluss der Studienendoskopie zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie das Studienteam unverzüglich informieren
• Inaktiv definiert als ≤ 60 Minuten mäßiger oder anstrengender körperlicher Betätigung pro Woche im letzten Monat, ermittelt anhand des Godin-Fragebogens zur Freizeitbeschäftigung
• Keine selbst gemeldeten Kontraindikationen für regelmäßiges Training, bewertet durch den Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q+)
• Ausreichend Platz für die Unterbringung eines Laufbands am Hauptwohnsitz während des Interventionszeitraums oder Zugang zu einem zugelassenen Laufband (wie vom Sportphysiologen der Studie festgelegt) für den Interventionszeitraum (z. B. kann der Teilnehmer über eine bestehende Mitgliedschaft in einem Fitnessstudio Zugang zu einem Laufband haben)

• Fähigkeit des Studienteams, Trainingsgeräte am Hauptwohnsitz bereitzustellen und zu installieren

  • Hinweis: Wenn der Teilnehmer ein Laufband von einer anderen, vom Sportphysiologen der Studie genehmigten Quelle verwendet, ist dieses Einschlusskriterium nicht anwendbar
• Internet- oder Wi-Fi-Verbindung. Für Teilnehmer ohne Internet oder WLAN wird ein Prepaid-Mobilfunk-iPad zur Verfügung gestellt
• Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten
• Zustimmung des Arztes
• Fähigkeit zum Verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Geschichte der totalen Proktokolektomie
• Histologisch bestätigte hochgradige Dysplasie oder Krebs bei der Biopsie beim Screening
• Geschichte der Beckenbestrahlung
• Teilnehmer, die andere Prüfmittel erhalten
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Schwere, fortschreitende oder unkontrollierte Nieren-, Urogenital-, Leber-, hämatologische, endokrine, kardiale, vaskuläre, pulmonale, rheumatologische, neurologische, psychiatrische oder metabolische Störungen oder Anzeichen und Symptome davon
• Schwangere sind ausgeschlossen, da eine Endoskopie während der Schwangerschaft nicht empfohlen wird