Zkouška cvičební terapie u familiárního adenomatózního polypu (FAP)

Kritéria zahrnutí:

• Jednotlivci s FAP podle definice:

  • Genetická diagnóza: APC zárodečná mutace (s rodinnou anamnézou FAP nebo bez ní), NEBO
  • Klinická diagnóza: Fenotyp FAP s anamnézou více než 50 kolorektálních adenomů
• Mít intaktní konečník definovaný jako stav po kolektomii a ileokolonická anastomóza pro polypózu nebo před kolektomií
• ≥ 5 rektálních polypů o velikosti > 2 mm na základní dolní endoskopii
• Účastníci nesmí mít žádné známky invazivní rakoviny po dobu 6 měsíců před screeningem a musí být alespoň 6 měsíců od jakékoli předchozí léčby zaměřené na rakovinu (jako je chirurgická resekce, chemoterapie, imunoterapie, hormonální terapie nebo ozařování)
• Žádné zahájení každodenního užívání sulindaku, celekoxibu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) během 3 měsíců ode dne 1 a žádné zahájení > 25 % času (> 8 dní/měsíc) po dobu trvání účasti ve studii
• Žádné zahájení léčby semaglutidem, liraglutidem (agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 [agonista receptoru GLP-1]), tirzepatidem (glukózo-dependentní inzulinotropní polypeptid [GIP]), orlistatem (inhibitor lipázy) nebo jinými léky na snížení tělesné hmotnosti během 3 měsíců dne 1 a během účasti na studii
• Dospělí ve věku ≥ 18 let
• Pro tuto studii jsou způsobilí účastníci infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží během 6 měsíců
• U účastníků s průkazem chronické infekce virem hepatitidy B (HBV) musí být virová nálož HBV při supresivní léčbě nedetekovatelná, pokud je indikována
• Účastníci s anamnézou infekce virem hepatitidy C (HCV) musí být léčeni a vyléčeni. Účastníci s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV
• Způsobilí jsou účastníci chronické supresivní antivirové terapie pro virus herpes simplex (HSV).
• Dolní endoskopie, nutná pro účast ve studii, je v těhotenství kontraindikována. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) po dobu účasti ve studii a až do ukončení endoskopie studie. Pokud žena během účasti na této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat tým studie
• Neaktivní definovaná jako ≤ 60 minut středně těžkého nebo namáhavého cvičení týdně za poslední měsíc, jak bylo hodnoceno Godinovým dotazníkem pro volný čas
• Žádné samostatně hlášené kontraindikace k pravidelnému cvičení, jak bylo vyhodnoceno Dotazníkem připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q+)
• Dostatečný prostor pro umístění běžeckého pásu v primární rezidenci po dobu intervence nebo přístup ke schválenému běžeckému trenažéru (jak určí fyziolog studijního cvičení) po dobu intervence (např. účastník může mít přístup k běžeckému trenažéru prostřednictvím stávajícího členství v klubu zdraví)

• Schopnost studijního týmu dodat a nainstalovat cvičební zařízení v primární rezidenci

  • Poznámka: Pokud bude účastník používat běžecký pás z jiného zdroje schváleného fyziologem studijního cvičení, tato kritéria pro zařazení neplatí.
• Internet nebo Wi-Fi připojení. Pro účastníky bez internetu nebo Wi-Fi bude poskytnut předplacený mobilní iPad
• Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další studijní postupy
• Souhlas lékaře
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Totální proktokolektomie v anamnéze
• Histologicky potvrzená dysplazie vysokého stupně nebo rakovina při biopsii při screeningu
• Historie ozáření pánve
• Účastníci přijímající další vyšetřovací agenty
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování požadavků studie
• Těžké, progresivní nebo nekontrolované renální, urogenitální, jaterní, hematologické, endokrinní, srdeční, vaskulární, plicní, revmatologické, neurologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy nebo jejich známky a příznaky v anamnéze
• Těhotné ženy jsou vyloučeny, protože endoskopie se během těhotenství nedoporučuje