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가족성 선종성 폴립(FAP)의 운동 요법 시험

2026년 5월 18일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center

가족성 선종성 폴립(FAP)에 대한 운동 요법의 1a/b상 시험

이 1a/b상 시험에서 조사 중인 연구 개입은 운동 요법입니다. 운동 요법의 형태는 감독하에 중간 강도의 런닝머신 걷기로 구성된 유산소 운동 요법이 될 것입니다.

이 연구의 일차 목적은 대규모 시험에서 조사하기 위해 운동 요법의 가장 적절한 수준(권장 2상 용량, RP2D)을 확인하는 것입니다. 운동요법의 RP2D를 확인하기 위해 1a상 수준 탐색 시험과 1b상 수준 확장 시험을 실시할 예정이다. 1a상 연구는 3가지 운동 수준(주당 150분, 225분, 300분)을 평가하는 수준 증량 시험이며, 필요한 경우 한 가지 단계적 축소 수준은 주당 90분입니다. 1b상 시험에서는 1a상 연구에서 확인된 가장 높은 실현 가능 수준과 그보다 한 단계 낮은 수준을 추가로 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Samara Rifkin
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 아직 모집하지 않음
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 수석 연구원:
          • Carol A. Burke
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음과 같이 정의된 FAP가 있는 개인:

    • 유전 진단: APC 생식선 돌연변이(FAP 가족력 유무와 상관없이), 또는
    • 임상 진단: 50개 이상의 대장 선종 병력이 있는 FAP 표현형
  • 대장절제술 후 상태 및 용종증 또는 대장절제술 전 회장대장 문합으로 정의된 온전한 직장을 가짐
  • 기준 하부 내시경 검사에서 크기가 2mm를 초과하는 직장 ​​용종 ≥ 5개
  • 참가자는 스크리닝 전 6개월 동안 침습성 암의 증거가 없어야 하며 이전에 암 관련 치료(수술 절제술, 화학 요법, 면역 요법, 호르몬 요법 또는 방사선 등)를 받은 지 최소 6개월 이상이어야 합니다.
  • 1일째부터 3개월 이내에 설린닥, 셀레콕시브 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 매일 사용을 시작하지 않았고, 연구 참여 기간 동안 25% 초과(> 8일/월) 시작하지 않았습니다.
  • 3개월 이내에 세마글루타이드, 리라글루타이드(글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제[GLP-1 수용체 작용제]), 티르제파티드(포도당 의존성 인슐린 친화 폴리펩타이드[GIP]), 오를리스타트(리파제 억제제) 또는 기타 체중 감량 약물의 시작 없음 1일차 및 연구 참여 중
  • 성인 ≥ 18세
  • 인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 참가자는 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 6개월 이내에 바이러스 양이 검출되지 않는 경우 이 시험에 참여할 수 있습니다.
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 참가자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않아야 합니다.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 참가자는 치료를 받고 완치되어야 합니다. 현재 치료를 받고 있는 HCV 감염 참가자의 경우, HCV 바이러스 양이 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.
  • 단순 포진 바이러스(HSV)에 대한 만성 억제 항바이러스 치료를 받는 참가자는 자격이 있습니다.
  • 연구 참여에 필요한 하부 내시경 검사는 임신 중 금기입니다. 가임 여성은 연구 참여 기간 동안 그리고 연구 종료 내시경 검사가 완료된 후까지 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 산아제한 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신했다고 의심되는 경우, 즉시 연구팀에 알려야 합니다.
  • 비활성은 Godin 여가 시간 운동 설문지에서 평가한 바와 같이 지난 한 달 동안 주당 60분 이하의 중등도 또는 격렬한 운동으로 정의됩니다.
  • 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q+)에 의해 평가된 대로 규칙적인 운동에 대한 자체 보고된 금기 사항은 없습니다.
  • 중재 기간 동안 주 거주지에 런닝머신을 수용할 수 있는 충분한 공간 또는 중재 기간 동안 승인된 런닝머신(연구 운동 생리학자의 결정에 따라)에 접근할 수 있는 충분한 공간(예: 참가자는 기존 헬스클럽 회원을 통해 런닝머신에 접근할 수 있음)

  • 연구 팀이 주 거주지에 운동 장비를 전달하고 설치할 수 있는 능력

    • 참고: 참가자가 연구 운동 생리학자가 승인한 다른 소스의 런닝머신을 사용할 경우 이 포함 기준은 적용되지 않습니다.
  • 인터넷 또는 Wi-Fi 연결. 인터넷이나 Wi-Fi가 없는 참가자에게는 선불 셀룰러 iPad가 제공됩니다.
  • 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수하려는 의지와 능력
  • 의사의 승인
  • 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지

제외 기준:

  • 직장결장절제술의 역사
  • 스크리닝 시 생검에서 조직학적으로 확인된 고등급 이형성증 또는 암
  • 골반 방사선의 역사
  • 기타 임상시험용 제제를 투여받은 참가자
  • 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환
  • 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 비뇨생식기, 간, 혈액, 내분비, 심장, 혈관, 폐, 류마티스, 신경, 정신 또는 대사 장애의 병력 또는 그 징후 및 증상
  • 임신 중에는 내시경 검사를 권장하지 않으므로 임산부는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트레드밀 걷기를 포함하는 운동 치료
운동치료
절차: 운동 치료
트레드밀 걷기로 구성된 운동 치료는 스마트워치(활동 추적기), 심박수 모니터, 혈압 측정기, 체성분 체중계 및 운동을 원격으로 모니터링하기 위한 e-태블릿을 포함하는 연구 키트를 통해 운동 생리학자들이 시행합니다. 시험은 주당 150분, 225분 및 300분의 3가지 운동 수준을 테스트하며, 필요 시 주당 90분의 한 단계 감소 운동 수준을 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 치료 순응도 (실현 가능성)
기간: 4~12주 사이
계획된 치료 요법의 준수 여부는 각 검사 수준에서 완료된 운동 치료 수준 대 계획된 운동 치료 수준의 비율로 평가됩니다.
4~12주 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생리적 변화
기간: 기준 최대 26주
운동 능력은 최대 이하 운동 능력 테스트로 평가됩니다.
기준 최대 26주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세포 증식과 세포자멸사의 변화
기간: 최대 27주
치료 시작 시점부터 치료 종료 시점까지 직장 선종과 정상으로 보이는 직장 점막의 증식 및 세포사멸 변화를 평가하기 위함
최대 27주
증식 / 세포사멸 비율의 변화
기간: 최대 27주
치료 시작 시점부터 치료 종료 시점까지 직장 선종과 정상으로 보이는 직장 점막에서의 증식/세포사멸 비율 변화를 평가하기 위함
최대 27주
직장 폴립 부담 변화
기간: 최대 27주
치료 시작 시점부터 치료 종료 시점까지 직장 폴립 부담의 변화를 평가하기 위함
최대 27주
체성분 변화
기간: 최대 27주
운동 요법에 대한 생리학적 반응을 신체 구성 변화를 통해 평가하기 위하여
최대 27주
라이프스타일 변화
기간: 최대 27주
운동 치료 중재 중 생활습관 상태(구조화된 신체 활동 외에 수행된 일반 신체 활동 및 식이)의 변화를 평가하기 위해
최대 27주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan Rogel Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Carol Burke, MD, The Cleveland Clinic
  • 수석 연구원: Samara Rifkin, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • 수석 연구원: Lee Jones, Ph.D, City of Hope Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 13일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCC 2024.083
  • UG1CA242632 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2023-10925 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00256140 (기타 식별자: University of Michigan Rogel Cancer Center)
  • UMI23-15-01 (기타 식별자: DCP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

집계된 데이터만 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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