Proef met oefentherapie bij familiale adenomateuze poliepen (FAP)

Inclusiecriteria:

• Individuen met FAP zoals gedefinieerd door:

  • Genetische diagnose: APC-kiemlijnmutatie (met of zonder FAP-familiegeschiedenis), OR
  • Klinische diagnose: FAP-fenotype met een voorgeschiedenis van meer dan 50 colorectale adenomen
• Een intact rectum hebben gedefinieerd als status post-colectomie en ileocolonische anastomose voor polyposis of pre-colectomie
• ≥ 5 rectale poliepen > 2 mm groot bij onderste endoscopie bij baseline
• Deelnemers mogen gedurende 6 maanden voorafgaand aan de screening geen bewijs hebben van invasieve kanker en moeten ten minste 6 maanden verwijderd zijn van een eerdere op kanker gerichte behandeling (zoals chirurgische resectie, chemotherapie, immunotherapie, hormonale therapie of bestraling)
• Geen start van het dagelijks gebruik van sulindac, celecoxib of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) binnen 3 maanden vanaf dag 1 en geen start > 25% van de tijd (> 8 dagen/maand) gedurende de duur van de studiedeelname
• Geen start met semaglutide, liraglutide (glucagonachtige peptide-1-receptoragonist [GLP-1-receptoragonist]), tirzepatide (glucose-afhankelijk insulinetropisch polypeptide [GIP]), orlistat (lipaseremmer) of andere medicijnen voor gewichtsverlies, binnen 3 maanden van dag 1 en tijdens deelname aan het onderzoek
• Volwassenen ≥ 18 jaar
• Met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde deelnemers die binnen 6 maanden effectieve antiretrovirale therapie krijgen en een niet-detecteerbare virale lading hebben, komen in aanmerking voor deze studie
• Voor deelnemers met tekenen van chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie mag de HBV-virale lading niet detecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van een infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen. Deelnemers met een HCV-infectie die momenteel in behandeling zijn, komen in aanmerking als ze een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben
• Deelnemers die een chronische onderdrukkende antivirale therapie voor het herpes simplex virus (HSV) ondergaan, komen in aanmerking
• Lagere endoscopie, vereist voor deelname aan het onderzoek, is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) gedurende de duur van de deelname aan het onderzoek, en tot nadat de endoscopie aan het onderzoek is voltooid. Mocht een vrouw tijdens deelname aan dit onderzoek zwanger worden of vermoeden dat ze zwanger is, dan dient zij het onderzoeksteam hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen
• Inactief gedefinieerd als ≤ 60 minuten matige of zware inspanning per week gedurende de afgelopen maand, zoals beoordeeld door de Godin Leisure Time Exercise Questionnaire
• Geen zelfgerapporteerde contra-indicaties voor regelmatige lichaamsbeweging zoals geëvalueerd door de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+)
• Voldoende ruimte om een ​​loopband in de hoofdwoning te huisvesten voor de interventieperiode of toegang tot een goedgekeurde loopband (zoals bepaald door de inspanningsfysioloog van het onderzoek) voor de interventieperiode (de deelnemer kan bijvoorbeeld toegang hebben tot een loopband via een bestaand lidmaatschap van een gezondheidsclub)

• Mogelijkheid voor het onderzoeksteam om oefenapparatuur te leveren en te installeren in de hoofdwoning

  • Let op: Als de deelnemer een loopband gaat gebruiken van een andere bron die is goedgekeurd door de inspanningsfysioloog van het onderzoek, zijn deze inclusiecriteria niet van toepassing
• Internet- of Wi-Fi-verbinding. Voor deelnemers zonder internet of Wi-Fi wordt een prepaid mobiele iPad verstrekt
• Bereidheid en vermogen om geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures na te leven
• Goedkeuring van de arts
• Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en bereid te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van de totale proctocolectomie
• Histologisch bevestigde hoogwaardige dysplasie of kanker op biopsie bij screening
• Geschiedenis van bekkenstraling
• Deelnemers die andere onderzoeksagentia ontvangen
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekten/sociale situaties die de naleving van de onderzoeksvereisten zouden beperken
• Voorgeschiedenis van ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, urogenitale, lever-, hematologische, endocriene, cardiale, vasculaire, long-, reumatologische, neurologische, psychiatrische of metabolische stoornissen, of tekenen en symptomen daarvan
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten omdat endoscopie tijdens de zwangerschap niet wordt aanbevolen