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Prova di terapia fisica nel polipo adenomatoso familiare (FAP)

18 maggio 2026 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Sperimentazione di fase 1a/b sulla terapia fisica nel polipo adenomatoso familiare (FAP)

L'intervento studiato in questo studio di fase 1a/b è la terapia fisica. La forma di terapia fisica sarà la terapia fisica aerobica composta da camminata su tapis roulant di moderata intensità supervisionata.

L'obiettivo primario di questo studio è identificare il livello più appropriato (la dose raccomandata di fase 2; RP2D) di terapia fisica per l'indagine in studi più ampi. Per identificare l'RP2D della terapia fisica condurremo uno studio di fase 1a per l'individuazione del livello e uno studio di fase 1b per l'espansione del livello. Lo studio di fase 1a è uno studio di escalation di livello che valuta 3 livelli di esercizio (150, 225 e 300 minuti a settimana), con un livello di riduzione di 90 minuti a settimana, se necessario. Lo studio di fase 1b valuterà ulteriormente il livello massimo fattibile e un LIVELLO inferiore identificati nello studio di fase 1a.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samara Rifkin
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Non ancora reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Investigatore principale:
          • Carol A. Burke
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui con FAP come definito da:

    • Diagnosi genetica: mutazione germinale dell'APC (con o senza storia familiare di FAP), OPPURE
    • Diagnosi clinica: fenotipo FAP con una storia di più di 50 adenomi colorettali
  • Avere un retto intatto definito come stato post colectomia e anastomosi ileocolonica per poliposi o pre-colectomia
  • ≥ 5 polipi rettali di dimensioni > 2 mm all'endoscopia inferiore al basale
  • I partecipanti non devono avere evidenza di cancro invasivo nei 6 mesi precedenti lo screening e devono essere trascorsi almeno 6 mesi da qualsiasi precedente trattamento antitumorale (come resezione chirurgica, chemioterapia, immunoterapia, terapia ormonale o radioterapia)
  • Nessun inizio dell'uso quotidiano di sulindac, celecoxib o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 3 mesi dal giorno 1 e nessun inizio > 25% delle volte (> 8 giorni/mese) per la durata della partecipazione allo studio
  • Nessun inizio di semaglutide, liraglutide (agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone [agonista del recettore GLP-1]), tirzepatide (polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente [GIP]), orlistat (inibitore della lipasi) o altri farmaci per la perdita di peso, entro 3 mesi del giorno 1 e durante la partecipazione allo studio
  • Adulti ≥ 18 anni di età
  • I partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi sono idonei per questo studio
  • Per i partecipanti con evidenza di infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV), la carica virale dell'HBV deve essere non rilevabile durante la terapia soppressiva, se indicata
  • I partecipanti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. I partecipanti con infezione da HCV attualmente in trattamento sono idonei se hanno una carica virale dell'HCV non rilevabile
  • Sono idonei i partecipanti in terapia antivirale soppressiva cronica per il virus dell'herpes simplex (HSV).
  • L'endoscopia inferiore, necessaria per la partecipazione allo studio, è controindicata in gravidanza. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo contraccettivo ormonale o di barriera; astinenza) per tutta la durata della partecipazione allo studio e fino al completamento dell'endoscopia dello studio. Qualora una donna dovesse rimanere incinta o sospettare di esserlo durante la partecipazione a questo studio, dovrà informare immediatamente il team dello studio
  • Inattivo definito come ≤ 60 minuti di esercizio fisico moderato o intenso a settimana nell'ultimo mese, come valutato dal Godin Leisure Time Activity Questionnaire
  • Nessuna controindicazione auto-riferita all'esercizio fisico regolare, valutata dal Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+)
  • Spazio sufficiente per ospitare un tapis roulant nella residenza principale per il periodo di intervento o accesso a un tapis roulant approvato (come determinato dal fisiologo dell'esercizio fisico dello studio) per il periodo di intervento (ad esempio, il partecipante può avere accesso a un tapis roulant tramite un abbonamento esistente a un centro benessere)

  • Capacità del team di studio di consegnare e installare attrezzature sportive nella residenza principale

    • Nota: se il partecipante utilizzerà il tapis roulant di un'altra fonte approvata dal fisiologo dell'esercizio fisico dello studio, questo criterio di inclusione non è applicabile
  • Connessione Internet o Wi-Fi. Per i partecipanti senza connessione internet o Wi-Fi verrà fornito un iPad cellulare prepagato
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di studio
  • Approvazione del medico
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia di proctocolectomia totale
  • Displasia o cancro di alto grado confermato istologicamente alla biopsia allo screening
  • Storia della radiazione pelvica
  • Partecipanti che ricevono altri agenti sperimentali
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Anamnesi di disturbi renali, genitourinari, epatici, ematologici, endocrini, cardiaci, vascolari, polmonari, reumatologici, neurologici, psichiatrici o metabolici gravi, progressivi o non controllati, o segni e sintomi degli stessi
  • Sono escluse le donne incinte poiché l'endoscopia non è consigliata durante la gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di esercizio comprendente camminata su tapis roulant
terapia con esercizi
Procedura: Terapia con esercizio fisico
La terapia fisica che comprende la camminata sul tapis roulant sarà somministrata da fisiologi dell'esercizio tramite un kit di studio che include uno smartwatch (activity tracker), un monitor della frequenza cardiaca, un bracciale per la pressione sanguigna, una bilancia per la composizione corporea e un tablet per monitorare da remoto l'esercizio. I test valuteranno 3 livelli di esercizio (150, 225 e 300 minuti a settimana), con un livello di esercizio di de-escalation di 90 minuti a settimana se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla terapia con esercizio (fattibilità)
Lasso di tempo: tra 4-12 settimane
La compliance al regime terapeutico pianificato sarà valutata dal rapporto tra il livello completato e quello pianificato di terapia esercitativa ad ogni livello testato.
tra 4-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti fisiologici
Lasso di tempo: Baseline fino a 26 settimane
La capacità di esercizio sarà valutata mediante un test di capacità di esercizio sub-massimale.
Baseline fino a 26 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella proliferazione e nell'apoptosi
Lasso di tempo: fino a 27 settimane
Per valutare la variazione della proliferazione e dell'apoptosi negli adenomi rettali e nella mucosa rettale di aspetto normale dal basale alla fine del trattamento
fino a 27 settimane
Variazione del rapporto proliferazione/apoptosi
Lasso di tempo: fino a 27 settimane
Per valutare la variazione del rapporto proliferazione/apoptosi negli adenomi rettali e nella mucosa rettale di aspetto normale dal basale alla fine del trattamento
fino a 27 settimane
Variazione del carico di polipi rettali
Lasso di tempo: fino a 27 settimane
Per valutare la variazione del carico di polipi rettali dal basale alla fine del trattamento
fino a 27 settimane
Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: fino a 27 settimane
Valutare la risposta fisiologica alla terapia con esercizio fisico come valutata dalle variazioni nella composizione corporea
fino a 27 settimane
Cambiamenti nello stile di vita
Lasso di tempo: fino a 27 settimane
Per valutare i cambiamenti negli stili di vita (attività fisica generale svolta al di fuori di quella strutturata e dieta) durante l'intervento con terapia fisica
fino a 27 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Carol Burke, MD, The Cleveland Clinic
  • Investigatore principale: Samara Rifkin, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Investigatore principale: Lee Jones, Ph.D, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2024.083
  • UG1CA242632 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2023-10925 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00256140 (Altro identificatore: University of Michigan Rogel Cancer Center)
  • UMI23-15-01 (Altro identificatore: DCP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi solo i dati aggregati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Poliposi adenomatosa familiare

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