Ensaio de terapia por exercício em pólipo adenomatoso familiar (FAP)

Critérios de inclusão:

• Indivíduos com FAP conforme definido por:

  • Diagnóstico genético: mutação germinativa APC (com ou sem história familiar de PAF), OU
  • Diagnóstico clínico: fenótipo FAP com história de mais de 50 adenomas colorretais
• Ter um reto intacto definido como status pós-colectomia e anastomose ileocolônica para polipose ou pré-colectomia
• ≥ 5 pólipos retais > 2 mm de tamanho na endoscopia inferior basal
• Os participantes não devem ter evidência de câncer invasivo por 6 meses antes da triagem e devem estar pelo menos 6 meses após qualquer tratamento anterior direcionado ao câncer (como ressecção cirúrgica, quimioterapia, imunoterapia, terapia hormonal ou radiação)
• Nenhum início do uso diário de sulindaco, celecoxib ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) dentro de 3 meses do dia 1 e nenhum início > 25% do tempo (> 8 dias/mês) durante a participação no estudo
• Nenhum início de semaglutida, liraglutida (agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon [agonista do receptor GLP-1]), tirzepatida (polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose [GIP]), orlistat (inibidor de lipase) ou outros medicamentos para perda de peso, dentro de 3 meses do dia 1 e durante a participação no estudo
• Adultos ≥ 18 anos de idade
• Participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia antirretroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses são elegíveis para este estudo
• Para participantes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (VHB), a carga viral do VHB deve ser indetectável na terapia supressiva, se indicada
• Os participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para participantes com infecção por VHC que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem carga viral de VHC indetectável
• Participantes em terapia antiviral supressiva crônica para o vírus herpes simplex (HSV) são elegíveis
• A endoscopia inferior, necessária para participação no estudo, é contra-indicada na gravidez. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) durante a participação no estudo e até após a conclusão da endoscopia do estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite que está grávida durante a participação neste estudo, ela deverá informar imediatamente a equipe do estudo.
• Inativo definido como ≤ 60 minutos de exercício moderado ou extenuante por semana durante o último mês, conforme avaliado pelo Questionário de Exercício de Tempo de Lazer Godin
• Nenhuma contra-indicação autorreferida ao exercício regular, conforme avaliado pelo Questionário de Preparação para Atividade Física (PAR-Q+)
• Espaço suficiente para abrigar uma esteira na residência principal para o período de intervenção ou acesso a uma esteira aprovada (conforme determinado pelo fisiologista do exercício do estudo) para o período de intervenção (por exemplo, o participante pode ter acesso a uma esteira por meio de uma associação existente a uma academia de ginástica)

• Capacidade da equipe de estudo para entregar e instalar equipamentos de exercício na residência principal

  • Nota: Se o participante utilizar esteira de outra fonte aprovada pelo fisiologista do exercício do estudo, este critério de inclusão não é aplicável
• Conexão com a Internet ou Wi-Fi. Para participantes sem internet ou Wi-Fi, será fornecido um iPad celular pré-pago
• Disposição e capacidade de cumprir visitas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
• Aprovação do médico
• Capacidade de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão:

• História de proctocolectomia total
• Displasia ou câncer de alto grau confirmado histologicamente na biópsia na triagem
• História de radiação pélvica
• Participantes que recebem quaisquer outros agentes de investigação
• Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não se limitando a, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo
• História de distúrbios renais, geniturinários, hepáticos, hematológicos, endócrinos, cardíacos, vasculares, pulmonares, reumatológicos, neurológicos, psiquiátricos ou metabólicos graves, progressivos ou não controlados, ou sinais e sintomas dos mesmos
• As mulheres grávidas estão excluídas, uma vez que a endoscopia não é recomendada durante a gravidez