- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06657261
Sammenligning av den smertestillende effekten av brystveggblokker i koronar bypass-kirurgi
23. mars 2026 oppdatert av: Ankara City Hospital Bilkent
Sammenligning av den smertestillende effekten av dyp og overfladisk Serratus anterior plane blokk med kombinasjonen av Deep Serratus anterior plane og transvers thoracic muskelplanblokk i koronararterie-bypass-kirurgi: et randomisert kontrollert forsøk
I denne studien vil de smertestillende effektene av Transversal Thoracic Muscle Plane Block og dyp Serratus Anterior Plane versus dype og overfladiske Serratus Anterior Plane-applikasjoner, som vil bli utført under ultralydveiledning hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-operasjon med sternotomi, bli sammenlignet og evaluert .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Postoperativ smerte er en kritisk risikofaktor for utvikling av lunge- og kardiovaskulære komplikasjoner ved koronar bypassoperasjon (CABG).
Hvis effektiv respirasjonsfunksjon ikke kan opprettholdes hos pasienter med høye smertenivåer, kan atelektase, hjerteiskemi og arytmier observeres.
Dette forlenger utskrivningstiden til pasientene og øker hyppigheten av postoperative lungekomplikasjoner og postoperativ morbiditet.
Videre, hvis postoperative akutte smerter ikke behandles adekvat, kan kroniske smerter utvikles etter operasjonen, noe som hindrer pasienter i å gjenvinne sine normale aktiviteter i lang tid.
I tillegg til medisiner kan ulike nevroaksiale og perifere nerveblokker brukes ved hjertekirurgi.
Bruken av intraoperativt heparin begrenser bruken av nevroaksial anestesi (thorax epidural og intratekale opioider) og paravertebral blokkering på grunn av potensielle komplikasjoner.
Likevel har studier vist fordelene ved å redusere hjerte- og lungekomplikasjoner.
Nylig har nerveblokker i fascialplanet, som er alternativer til disse metodene, fått mer popularitet innen kardiovaskulær kirurgi.
Disse blokkene inkluderer pectorale nerveblokker, serratus anterior plane blokker (SAPB), erector spinae plane blokker (ESPB), transversale thorax plane blokker (TTMP), pecto-interkostale fasciale blokker (PIF) og interkostale nerveblokker.
Manglende evne til effektivt å forhindre postoperativ smerte ved hjertekirurgi har ikke bare ført til utforskning av nye blokkapplikasjoner, men også til kombinasjonen av disse blokkene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06530
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Ankara bilkent city hospital, Ankara, Çankaya 06530
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18-80 år
- Pasienter med ASA skårer I-II-III
- Pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-35
- Pasienter som gjennomgår sternotomi på operasjonsstuen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 og over 80 år
- Pasienter med en ASA-score på IV eller høyere
- Pasienter med avanserte komorbiditeter
- Pasienter med en historie med blødende diatese
- Pasienter som bruker medisiner som forårsaker blødningsforstyrrelser
- Pasienter med infeksjoner i området der blokkeringen skal utføres
- Pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) under 18 eller over 35
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasientgruppen som mottar dyp og overfladisk serratus anterior planblokk
I denne gruppen vil ultralydsonden plasseres på 5. ribbein i midtaksillærlinjen.
Etter å ha visualisert muskelstrukturene ned til ribben (latissimus dorsi, teres major og serratus anterior), vil nålen bli avansert ved hjelp av in-plane-teknikken til to separate områder på det 5. ribben: de overfladiske og dype fascialplanene til serratus. fremre muskel.
Totalt 20 ml 0,25 % bupivakain vil bli injisert i begge områdene.
Prosedyren vil bli utført bilateralt.
|
Ultralydapparatet som skal brukes, typen engangs-ultralydkompatibel blokknål, typen lokalbedøvelsesmiddel som skal administreres til pasienten, konsentrasjonen av lokalbedøvelsesmidlet og den totale dosen av lokalbedøvelsesmidlet til gis til pasienten vil være den samme.
|
|
Aktiv komparator: Pasientgruppen som mottar en kombinasjon av dyp serratus anterior planblokk og tverrgående thora
I denne gruppen, for TTMP-blokken, vil ultralydsonden plasseres på den midtklavikulære linjen ved 3. eller 4. interkostalrom, hvor pleura, pectoralis major og interkostale muskler vil bli visualisert.
En lateral-til-medial skanning vil bli utført for å visualisere den hypoekkoiske TTMP som ligger dypt til interkostalmuskelen og over pleura.
Nålemålet vil være planet mellom den interne interkostale muskelen og TTMP.
I dette området vil 10 ml 0,25 % bupivakain bli injisert.
Prosedyren vil bli utført bilateralt.
For den dype SAPB vil ultralydsonden plasseres på 5. ribben i midt-aksillærlinjen.
Etter å ha visualisert muskelstrukturene ned til ribben (latissimus dorsi, teres major og serratus anterior), vil nålen føres frem ved hjelp av in-plane-teknikken til fascieplanet dypt til serratus anterior-muskelen på 5. ribbein.
I dette området vil 10 ml 0,25 % bupivakain bli injisert.
Prosedyren vil bli utført bilateralt.
|
Ultralydapparatet som skal brukes, typen engangs-ultralydkompatibel blokknål, typen lokalbedøvelsesmiddel som skal administreres til pasienten, konsentrasjonen av lokalbedøvelsesmidlet og den totale dosen av lokalbedøvelsesmidlet til gis til pasienten vil være den samme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av smertelindringseffekten ved dyp og overfladisk serratus anterior-planblokkering med kombinasjonen av dyp serratus anterior-plan og transvers thoracis muskel-planblokkering i koronar bypass-kirurgi: En randomisert kontrollert studie
Tidsramme: postoperativt 24 timer
|
Postoperativ smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS), med en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer de verste tenkelige smertene.
Høyere VAS-skår indikerer dårligere smerteresultater.
Smertepoeng vil bli registrert av smertepleieren på postoperativ post-anestesi pleieenhet (PACU), hvor pasientene rutinemessig overvåkes i 24 timer.
Ytterligere postoperativt analgesikorbruk og pasienttilfredshet vil også bli vurdert.
For beskrivende analyse vil smerteintensiteten kategoriseres som mild (VAS <3), mild til moderat (VAS 3-6), og moderat til alvorlig (VAS >6).
|
postoperativt 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jack JM, McLellan E, Versyck B, Englesakis MF, Chin KJ. The role of serratus anterior plane and pectoral nerves blocks in cardiac surgery, thoracic surgery and trauma: a qualitative systematic review. Anaesthesia. 2020 Oct;75(10):1372-1385. doi: 10.1111/anae.15000. Epub 2020 Feb 16.
- Fang B, Wang Z, Huang X. Ultrasound-guided preoperative single-dose erector spinae plane block provides comparable analgesia to thoracic paravertebral block following thoracotomy: a single center randomized controlled double-blind study. Ann Transl Med. 2019 Apr;7(8):174. doi: 10.21037/atm.2019.03.53.
- Caruso TJ, Lawrence K, Tsui BCH. Regional anesthesia for cardiac surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Oct;32(5):674-682. doi: 10.1097/ACO.0000000000000769.
- Jannati M, Attar A. Analgesia and sedation post-coronary artery bypass graft surgery: a review of the literature. Ther Clin Risk Manag. 2019 Jun 20;15:773-781. doi: 10.2147/TCRM.S195267. eCollection 2019.
- Abdallah NM, Bakeer AH, Youssef RB, Zaki HV, Abbas DN. Ultrasound-guided continuous serratus anterior plane block: dexmedetomidine as an adjunctive analgesic with levobupivacaine for post-thoracotomy pain. A prospective randomized controlled study. J Pain Res. 2019 Apr 30;12:1425-1431. doi: 10.2147/JPR.S195431. eCollection 2019.
- Hamed MA, Boules ML, Sobhy MM, Abdelhady MA. The Analgesic Efficacy of Ultrasound-Guided Bilateral Transversus Thoracic Muscle Plane Block After Open-Heart Surgeries: A Randomized Controlled Study. J Pain Res. 2022 Mar 5;15:675-682. doi: 10.2147/JPR.S355231. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AsenaIremYildiz2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .