- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06657261
Vergleich der analgetischen Wirksamkeit von Brustwandblockaden bei der Koronararterien-Bypass-Chirurgie
23. März 2026 aktualisiert von: Ankara City Hospital Bilkent
Vergleich der analgetischen Wirksamkeit eines tiefen und oberflächlichen Serratus-Anterior-Plane-Blocks mit der Kombination eines tiefen Serratus-Anterior-Plane-Blocks und eines transversalen Brustmuskel-Plane-Blocks in der Koronararterien-Bypass-Chirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
In dieser Studie werden die analgetischen Wirkungen des transversalen Brustmuskel-Plane-Blocks und des tiefen Serratus Anterior Plane im Vergleich zu tiefen und oberflächlichen Serratus Anterior Plane-Anwendungen, die unter Ultraschallführung bei Patienten durchgeführt werden, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation mit Sternotomie unterziehen, verglichen und bewertet .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Schmerzen sind ein kritischer Risikofaktor für die Entwicklung pulmonaler und kardiovaskulärer Komplikationen bei Koronararterien-Bypass-Operationen (CABG).
Wenn bei Patienten mit starken Schmerzen eine wirksame Atemfunktion nicht aufrechterhalten werden kann, können Atelektasen, Herzischämie und Arrhythmien beobachtet werden.
Dies verlängert die Krankenhausentlassungszeit der Patienten und erhöht die Häufigkeit postoperativer Lungenkomplikationen und postoperativer Morbidität.
Wenn postoperative akute Schmerzen nicht ausreichend behandelt werden, können sich darüber hinaus nach der Operation chronische Schmerzen entwickeln, die den Patienten für lange Zeit daran hindern, seinen normalen Aktivitäten nachzugehen.
Neben Medikamenten können in der Herzchirurgie verschiedene neuroaxiale und periphere Nervenblockaden eingesetzt werden.
Die Verwendung von intraoperativem Heparin schränkt die Anwendung einer neuroaxialen Anästhesie (thorakale epidurale und intrathekale Opioide) und eine paravertebrale Blockade aufgrund möglicher Komplikationen ein.
Dennoch haben Studien ihre Vorteile bei der Reduzierung von Herz- und Lungenkomplikationen gezeigt.
In jüngster Zeit erfreuen sich fasziale Nervenblockaden, die Alternativen zu diesen Methoden darstellen, in der Herz-Kreislauf-Chirurgie immer größerer Beliebtheit.
Zu diesen Blockaden gehören Brustnervenblockaden, Serratus-anterior-Plane-Blockaden (SAPB), Erector-Spinae-Plane-Blockaden (ESPB), transversale Thoraxplankenblockaden (TTMP), pektointerkostale Faszienblockaden (PIF) und Interkostalnervenblockaden.
Die Unfähigkeit, postoperative Schmerzen in der Herzchirurgie wirksam zu verhindern, hat nicht nur zur Erforschung neuer Blockanwendungen, sondern auch zur Kombination dieser Blockaden geführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ankara, Türkei (türkiye), 06530
- Ankara Bilkent City Hospital
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Ankara, Türkei (türkiye)
- Ankara bilkent city hospital, Ankara, Çankaya 06530
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18–80 Jahren
- Patienten mit ASA-Score I-II-III
- Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35
- Patienten, die sich im Operationssaal einer Sternotomie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 und über 80 Jahren
- Patienten mit einem ASA-Score von IV oder höher
- Patienten mit fortgeschrittenen Komorbiditäten
- Patienten mit Blutungsdiathese in der Vorgeschichte
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die Blutungsstörungen verursachen
- Patienten mit Infektionen in dem Bereich, in dem die Blockade durchgeführt wird
- Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) unter 18 oder über 35
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Die Patientengruppe erhält einen tiefen und oberflächlichen Serratus-anterior-plane-Block
In dieser Gruppe wird die Ultraschallsonde auf der 5. Rippe in der mittleren Achsellinie platziert.
Nach der Visualisierung der Muskelstrukturen bis zur Rippe (Latissimus dorsi, Teres Major und Serratus anterior) wird die Nadel mit der In-Plane-Technik in zwei separate Bereiche der 5. Rippe vorgeschoben: die oberflächliche und die tiefe Faszienebene des Serratus vorderer Muskel.
In beide Bereiche werden insgesamt 20 ml 0,25 % Bupivacain injiziert.
Der Eingriff wird bilateral durchgeführt.
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Verfahren: Die Patientengruppe erhält einen tiefen und oberflächlichen Serratus-anterior-plane-Block
Das zu verwendende Ultraschallgerät, die Art der ultraschallkompatiblen Einweg-Blocknadel, die Art des dem Patienten zu verabreichenden Lokalanästhetikums, die Konzentration des Lokalanästhetikums und die Gesamtdosis des Lokalanästhetikums die dem Patienten verabreicht werden, sind die gleichen.
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Aktiver Komparator: Die Patientengruppe erhielt eine Kombination aus tiefem Serratus-anterior-Plane-Block und transversaler Thora
In dieser Gruppe wird für den TTMP-Block die Ultraschallsonde auf der Mittelklavikularlinie im 3. oder 4. Interkostalraum platziert, wo die Pleura, der große Brustmuskel und die Interkostalmuskeln sichtbar gemacht werden.
Es wird ein Scan von lateral nach medial durchgeführt, um den echoarmen TTMP sichtbar zu machen, der sich tief im Interkostalmuskel und über der Pleura befindet.
Das Ziel der Nadel ist die Ebene zwischen dem inneren Interkostalmuskel und dem TTMP.
In diesen Bereich werden 10 ml 0,25 % Bupivacain injiziert.
Der Eingriff wird bilateral durchgeführt.
Bei der tiefen SAPB wird die Ultraschallsonde auf der 5. Rippe in der Mittelachsellinie platziert.
Nach der Visualisierung der Muskelstrukturen bis zur Rippe (Latissimus dorsi, Teres Major und Serratus anterior) wird die Nadel mit der In-Plane-Technik bis zur Faszienebene bis tief zum Musculus Serratus anterior an der 5. Rippe vorgeschoben.
In diesen Bereich werden 10 ml 0,25 % Bupivacain injiziert.
Der Eingriff wird bilateral durchgeführt.
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Das zu verwendende Ultraschallgerät, die Art der ultraschallkompatiblen Einweg-Blocknadel, die Art des dem Patienten zu verabreichenden Lokalanästhetikums, die Konzentration des Lokalanästhetikums und die Gesamtdosis des Lokalanästhetikums die dem Patienten verabreicht werden, sind die gleichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der analgetischen Wirksamkeit des tiefen und oberflächlichen Serratus-anterior-Ebenen-Blocks mit der Kombination aus tiefem Serratus-anterior-Ebenen- und transversalen Thoraxmuskel-Ebenen-Block bei koronarer Bypass-Operation: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Zeitfenster: postoperative 24 Stunden
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Die postoperative Schmerzintensität wird anhand der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die vorstellbar stärksten Schmerzen angibt.
Höhere VAS-Werte weisen auf schlechtere Schmerzergebnisse hin.
Die Schmerzscores werden von der Schmerzschwester in der postoperativen Aufwachstation (PACU) aufgezeichnet, wo die Patienten routinemäßig 24 Stunden lang überwacht werden.
Zusätzlich werden der postoperative Analgetikaverbrauch und die Patientenzufriedenheit bewertet.
Für die deskriptive Analyse wird die Schmerzintensität als leicht (VAS <3), leicht bis mittelschwer (VAS 3-6) und mittelschwer bis schwer (VAS >6) kategorisiert.
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postoperative 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jack JM, McLellan E, Versyck B, Englesakis MF, Chin KJ. The role of serratus anterior plane and pectoral nerves blocks in cardiac surgery, thoracic surgery and trauma: a qualitative systematic review. Anaesthesia. 2020 Oct;75(10):1372-1385. doi: 10.1111/anae.15000. Epub 2020 Feb 16.
- Fang B, Wang Z, Huang X. Ultrasound-guided preoperative single-dose erector spinae plane block provides comparable analgesia to thoracic paravertebral block following thoracotomy: a single center randomized controlled double-blind study. Ann Transl Med. 2019 Apr;7(8):174. doi: 10.21037/atm.2019.03.53.
- Caruso TJ, Lawrence K, Tsui BCH. Regional anesthesia for cardiac surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Oct;32(5):674-682. doi: 10.1097/ACO.0000000000000769.
- Jannati M, Attar A. Analgesia and sedation post-coronary artery bypass graft surgery: a review of the literature. Ther Clin Risk Manag. 2019 Jun 20;15:773-781. doi: 10.2147/TCRM.S195267. eCollection 2019.
- Abdallah NM, Bakeer AH, Youssef RB, Zaki HV, Abbas DN. Ultrasound-guided continuous serratus anterior plane block: dexmedetomidine as an adjunctive analgesic with levobupivacaine for post-thoracotomy pain. A prospective randomized controlled study. J Pain Res. 2019 Apr 30;12:1425-1431. doi: 10.2147/JPR.S195431. eCollection 2019.
- Hamed MA, Boules ML, Sobhy MM, Abdelhady MA. The Analgesic Efficacy of Ultrasound-Guided Bilateral Transversus Thoracic Muscle Plane Block After Open-Heart Surgeries: A Randomized Controlled Study. J Pain Res. 2022 Mar 5;15:675-682. doi: 10.2147/JPR.S355231. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
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- AsenaIremYildiz2
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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