Ernæringens rolle i muskelfunksjonen til pasienter med fedmekirurgi
6. november 2024 oppdatert av: Sylvia Santosa, Concordia University, Montreal
Gjeldende anbefalinger for proteininntak etter fedmekirurgi er ikke basert på sterke vitenskapelige bevis. Det er fortsatt uklart hvor mye protein som bør spises for å minimere muskeltap og bevare metabolismen og funksjonen til individer etter bariatrisk kirurgi.
Målet med denne studien er å analysere sammenhengen mellom endringer i kroppssammensetning, ernæring og proteininntak, og muskelfunksjon etter fedmekirurgi for å fremme vår forståelse av ernæringsbehovene til pasienter etter fedmekirurgi.
Vi har til hensikt å rekruttere rundt 75 deltakere, menn og kvinner, i alderen 18 til 65 år. Deltakerne vil bli rekruttert fra Bariatric Surgery Clinic, McGill University Health Center.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
75
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sylvia Santosa, PhD, R.D.
- Telefonnummer: x5841 514-848-2424
- E-post: s.santosa@concordia.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Rekruttering
- Montreal General Hospital (MUHC)
-
Ta kontakt med:
- José A. Morais, M.D., PhD
- Telefonnummer: 514-843-1665
- E-post: jose.morais@mcgill.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som lever med fedme skal gjennomgå primær fedmekirurgi fra Montreal-området.
Personer som skal rekrutteres fra Montreal General Hospital Bariatric Clinic.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann og kvinne
- I alderen 18 til 65 år
- Gjennomgår første fedmeoperasjon (hvilken type som helst)
- Diabetikere og ikke-diabetikere
- Ikke-røykere og ikke-cannabisforbrukere
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinner
- Personer som gjennomgår andre fedmeoperasjoner
- Vanlige røykere og cannabisforbrukere
- Nåværende bruk av Ozempic (eller Ozempic-lignende medisiner) og antipsykotiske medisiner
- Begrenset fysisk mobilitet (ved hjelp av ganghjelpemidler som stokker, rullatorer eller rullestoler) og problemer med håndmotstand
- Nyresykdom, ikke-kontrollert/ustabil hypertensjon og hypotyreose, og enhver annen metabolsk sykdom enn diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline (før operasjon), og 3 måneder og 6 måneder etter operasjon.
|
Totalt vekttap (kg)
|
Baseline (før operasjon), og 3 måneder og 6 måneder etter operasjon.
|
|
Endring i BMI
Tidsramme: Baseline (før operasjon), og 3 måneder og 6 måneder etter operasjon.
|
Høyde og vekt vil bli målt og kombinert for å rapportere BMI (kg/m^2).
|
Baseline (før operasjon), og 3 måneder og 6 måneder etter operasjon.
|
|
Endring i fettmasse
Tidsramme: Baseline (før operasjon), og 3 måneder og 6 måneder etter operasjon.
|
Kroppssammensetning måles ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
|
Baseline (før operasjon), og 3 måneder og 6 måneder etter operasjon.
|
|
Endring i total kroppsfettprosent
Tidsramme: Baseline (før operasjon), og 3 måneder og 6 måneder etter operasjon.
|
Kroppssammensetning måles ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
|
Baseline (før operasjon), og 3 måneder og 6 måneder etter operasjon.
|
|
Hvileenergiforbruk
Tidsramme: Baseline (før operasjon), og 3 måneder og 6 måneder etter operasjon.
|
Hvileenergiforbruk vil bli målt i fastende tilstand ved indirekte kalorimetri.
Volumet av oksygen og karbondioksid og vanndamptrykk vil bli tatt i betraktning for å beregne hvileenergiforbruket.
|
Baseline (før operasjon), og 3 måneder og 6 måneder etter operasjon.
|
|
Oksidasjon av underlaget
Tidsramme: Baseline (før operasjon), og 3 måneder og 6 måneder etter operasjon.
|
Substratoksidasjon vil bli målt i fastende tilstand ved indirekte kalorimetri.
Volumet av oksygen, karbondioksid og vanndamptrykk vil bli tatt i betraktning for å beregne respirasjonsutvekslingsforholdet.
|
Baseline (før operasjon), og 3 måneder og 6 måneder etter operasjon.
|
|
Ernæring og proteininntak
Tidsramme: Baseline (før operasjon), og 3 måneder og 6 måneder etter operasjon.
|
En 3-dagers matdagbok og en 24-timers tilbakekalling av mat vil måle ernæringsprofilen (proteininntaket).
En 24-timers urinprøve vil bli brukt for å måle nitrogenkonsentrasjon i urinen.
|
Baseline (før operasjon), og 3 måneder og 6 måneder etter operasjon.
|
|
Hormon- og inflammatoriske markøranalyser
Tidsramme: Baseline (før operasjon), og 3 måneder og 6 måneder etter operasjon.
|
De inflammatoriske cytokinene, kjemokinene og adipokinene i blodet vil bli målt ved hjelp av Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
|
Baseline (før operasjon), og 3 måneder og 6 måneder etter operasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2017
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
8. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 90000088
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .