- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06699251
Effektiviteten av kort intervensjon i primærhelsetjenesten for ulike unge mennesker (Chat)
3. september 2026 oppdatert av: RAND
Effektiviteten av kort intervensjon i primæromsorgen for ulike unge mennesker
Kort motiverende intervjuintervensjon for å adressere alkoholbruk blant ulike tenåringer 12-17.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CRAFFT-en med seks elementer vil bli brukt til å screene tenåringer på våre partnerklinikker for risikofylt AC-bruk.
For de som viser seg som risikoutsatte og uttrykker interesse for studien, vil tenåringens saksbehandler fylle ut et elektronisk samtykke-/samtykkeskjema med forelderen og tenåringen som inneholder kontaktinformasjon for tenåringen slik at vi kan følge opp tenåringen for undersøkelser og intervensjonslevering eller for å gi en informasjonsbrosjyre.
Når det elektroniske samtykke-/samtykkeskjemaet er fylt ut, vil tenåringen få tilsendt en personlig lenke for å fullføre grunnundersøkelsen.
Når undersøkelsen er fullført, vil tenåringen motta en lenke som har deres elektroniske gavekortbetaling, og saksbehandleren vil bli varslet om at en bestemt ID har fullført undersøkelsen.
Saksbehandleren vil bli informert av studiepersonell om den ID-en skal planlegges for utvidet vanlig omsorg (EUC) eller Chat-intervensjonen.
Vi forventer at hver tenåring skal motta EUC eller Chat innen 30 dager etter å ha fullført grunnundersøkelsen sin.
Informasjonsbrosjyren for EUC vil bli overlevert til tenåringen under besøket eller sikkert sendt på e-post, og chat kan foregå enten via et virtuelt eller personlig besøk.
Uansett om tenåringen fullfører EUC eller Chat eller ikke, vil hver tenåring bli fulgt av RAND Survey Research Group for å fullføre oppfølgingen av nettbaserte undersøkelser basert på tidspunktet for fullføring av grunnundersøkelsen.
Tenåringer vil motta gavekortinsentiver for å fullføre 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders undersøkelser.
Vi starter rekrutteringen i måned 9 av prosjektet.
Kort fortalt forventer vi å rekruttere fra studiemåned 9 til måned 42 til grunnundersøkelsen.
Vi forventer at Chat-intervensjonen vil skje fra månedene 9 til 42, 3-måneders oppfølging fra månedene 12 til 45, 6-månedene fra månedene 15 til 48, og 12-månedene fra månedene 21 til 53.
Av antatte 5 644 klienter som våre partnerklinikker vil screene, forventer vi at omtrent 847 (15 %) vil screene inn som risikoutsatte på CRAFFT og forventer at omtrent 500 (~60 %) vil samtykke i studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth J D'Amico, PhD
- Telefonnummer: 6487 3103930411
- E-post: damico@rand.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michael J Woodward
- Telefonnummer: 6595 3103930411
- E-post: michaelw@rand.org
Studiesteder
-
-
California
-
Commerce, California, Forente stater, 90022
- Rekruttering
- AltaMed Health Services
-
Ta kontakt med:
- Sandra Pisano
- Telefonnummer: 888-499-9303
- E-post: SPisano@altamed.org
-
North Hollywood, California, Forente stater, 91605
- Rekruttering
- Valley Community Healthcare
-
Ta kontakt med:
- Jill Halper, MD
- Telefonnummer: 818-763-8836
- E-post: jhalper@vchcare.org
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburgh Medical Center Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ana Radovic
- Telefonnummer: 412-692-6677
- E-post: Ana.Radovic@chp.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- motta helsehjelp ved ett av to deltakende helsesystemer
- i alderen 12-17
- skjerm positiv for å være i faresonen for alkohol- eller cannabisbruk ved bruk av CRAFFT
Ekskluderingskriterier:
- hvis de ikke oppfyller inkluderingskriteriene, vil de bli ekskludert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forbedret vanlig pleie
Når det elektroniske samtykke-/samtykkeskjemaet er fylt ut, vil tenåringen få tilsendt en personlig lenke for å fullføre grunnundersøkelsen.
Når undersøkelsen er fullført, vil tenåringen motta en lenke som har deres elektroniske gavekortbetaling, og saksbehandleren vil bli varslet om at en bestemt ID har fullført undersøkelsen.
Saksbehandleren vil bli informert av studiepersonell om den ID-en skal planlegges for utvidet vanlig omsorg (EUC) eller Chat-intervensjonen.
Hvis de er randomisert som EUC, vil informasjonsbrosjyren for EUC bli overlevert til tenåringen under besøket eller sikkert sendt til dem.
Enten tenåringen fullfører EUC eller Chat, vil hver tenåring bli fulgt av RAND Survey Research Group for å fullføre sine betalte oppfølgingsbaserte nettbaserte undersøkelser basert på tidspunktet for fullføring av grunnundersøkelsen.
|
En informasjonsbrosjyre vil bli gitt til deltakere i partnerklinikken med en tilstand med alkohol- eller cannabisbruk.
|
|
Eksperimentell: Chat-intervensjon
Når det elektroniske samtykke-/samtykkeskjemaet er fylt ut, vil tenåringen få tilsendt en personlig lenke for å fullføre grunnundersøkelsen.
Når undersøkelsen er fullført, vil tenåringen motta en lenke som har deres elektroniske gavekortbetaling, og saksbehandleren vil bli varslet om at en bestemt ID har fullført undersøkelsen.
Saksbehandleren vil bli informert av studiepersonell om den ID-en skal planlegges for utvidet vanlig omsorg (EUC) eller chat-intervensjonen.
Hvis de er randomisert som Chat Intervention, vil Chat finne sted enten via et virtuelt eller personlig besøk.
Enten tenåringen fullfører EUC eller Chat, vil hver tenåring bli fulgt av RAND Survey Research Group for å fullføre sine betalte oppfølgingsbaserte nettbaserte undersøkelser basert på tidspunktet for fullføring av grunnundersøkelsen.
|
Chat er en kort motiverende intervjuintervensjon for deltakere i partnerklinikken med en alkohol- eller cannabisbrukstilstand.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkohol - endring i bruksfrekvens
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Vi vil vurdere både antall ganger deltakerne har brukt alkohol de siste tre månedene (fra ingen til 31 eller flere ganger) og antall dager den siste måneden deltakerne rapporterer bruk av alkohol.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Alkohol - endring i bruksfrekvens
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
Vi vil vurdere både antall ganger deltakerne har brukt alkohol de siste tre månedene (fra ingen til 31 eller flere ganger) og antall dager den siste måneden deltakerne rapporterer bruk av alkohol.
|
3 måneder til 6 måneder
|
|
Alkohol - endring i bruksfrekvens
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneder
|
Vi vil vurdere både antall ganger deltakerne har brukt alkohol de siste seks månedene (fra ingen til 31 eller flere ganger) og antall dager den siste måneden deltakerne rapporterer bruk av alkohol.
|
6 måneder til 12 måneder
|
|
Cannabis - endring i bruksfrekvens
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Vi vil vurdere både antall ganger deltakerne har brukt cannabis de siste tre månedene (fra ingen til 31 eller flere ganger) og antall dager den siste måneden deltakerne rapporterer bruk av cannabis.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Cannabis - endring i bruksfrekvens
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
Vi vil vurdere både antall ganger deltakerne har brukt cannabis de siste tre månedene (fra ingen til 31 eller flere ganger) og antall dager den siste måneden deltakerne rapporterer bruk av cannabis.
|
3 måneder til 6 måneder
|
|
Cannabis - endring i bruksfrekvens
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneder
|
Vi vil vurdere både antall ganger deltakerne har brukt cannabis de siste seks månedene (fra ingen til 31 eller flere ganger) og antall dager den siste måneden deltakerne rapporterer bruk av cannabis.
|
6 måneder til 12 måneder
|
|
Alkohol - Endring i konsekvenser av bruk
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Alkohol konsekvenser (f.eks. Blacking out, angret seksuell situasjon) vil bli vurdert med det korte unge voksne alkoholkonsekvensspørreskjemaet (0 til 20 eller flere ganger, med høyere score som indikerer et dårligere resultat).
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Alkohol - Endring i konsekvenser av bruk
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
Alkohol konsekvenser (f.eks. Blacking out, angret seksuell situasjon) vil bli vurdert med det korte unge voksne alkoholkonsekvensspørreskjemaet (0 til 20 eller flere ganger, med høyere score som indikerer et dårligere resultat).
|
3 måneder til 6 måneder
|
|
Alkohol - Endring i konsekvenser av bruk
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneder
|
Alkohol konsekvenser (f.eks. Blacking out, angret seksuell situasjon) vil bli vurdert med det korte unge voksne alkoholkonsekvensspørreskjemaet (0 til 20 eller flere ganger, med høyere score som indikerer et dårligere resultat).
|
6 måneder til 12 måneder
|
|
Cannabis - Endring i konsekvenser av bruk
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Cannabis konsekvenser (f.eks. Dårlig minne, for mye tid ved bruk av) vil bli vurdert med det korte marihuana -konsekvensene spørreskjema (0 til 20 eller flere ganger, med høyere score som indikerer et dårligere resultat).
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Cannabis - Endring i konsekvenser av bruk
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
Cannabis konsekvenser (f.eks. Dårlig minne, for mye tid ved bruk av) vil bli vurdert med det korte marihuana -konsekvensene spørreskjema (0 til 20 eller flere ganger, med høyere score som indikerer et dårligere resultat).
|
3 måneder til 6 måneder
|
|
Cannabis - Endring i konsekvenser av bruk
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneder
|
Cannabis konsekvenser (f.eks. Dårlig minne, for mye tid ved bruk av) vil bli vurdert med det korte marihuana -konsekvensene spørreskjema (0 til 20 eller flere ganger, med høyere score som indikerer et dårligere resultat).
|
6 måneder til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkohol - endring i tid brukt rundt jevnaldrende
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Deltakerne vil bli spurt om hvor ofte de er sammen med personer på deres alder som bruker alkohol (1=aldri til 4=ofte).
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Alkohol - endring i tid brukt rundt jevnaldrende
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
Deltakerne vil bli spurt om hvor ofte de er sammen med personer på deres alder som bruker alkohol (1=aldri til 4=ofte).
|
3 måneder til 6 måneder
|
|
Alkohol - endring i tid brukt rundt jevnaldrende
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneder
|
Deltakerne vil bli spurt om hvor ofte de er sammen med personer på deres alder som bruker alkohol (1=aldri til 4=ofte).
|
6 måneder til 12 måneder
|
|
Cannabis - endring i tid brukt rundt jevnaldrende
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Deltakerne vil bli spurt om hvor ofte de er sammen med personer på deres alder som bruker cannabis (1=aldri til 4=ofte).
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Cannabis - endring i tid brukt rundt jevnaldrende
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
Deltakerne vil bli spurt om hvor ofte de er sammen med personer på deres alder som bruker cannabis (1=aldri til 4=ofte).
|
3 måneder til 6 måneder
|
|
Cannabis - endring i tid brukt rundt jevnaldrende
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneder
|
Deltakerne vil bli spurt om hvor ofte de er sammen med personer på deres alder som bruker cannabis (1=aldri til 4=ofte).
|
6 måneder til 12 måneder
|
|
Alkohol – endring i motivasjon til å endre bruk
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Vi vil måle motivasjon til å endre bruk ved å spørre deltakerne hvor de kan være i tankene sine om å redusere eller slutte med alkoholbruken ved å bruke en skala fra 1-10 der 1 = "Jeg har sluttet med alkohol og kommer aldri tilbake" og 10 = " Jeg liker å bruke alkohol og har bestemt meg for å aldri endre det."
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Alkohol – endring i motivasjon til å endre bruk
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
Vi vil måle motivasjon til å endre bruk ved å spørre deltakerne hvor de kan være i tankene sine om å redusere eller slutte med alkoholbruken ved å bruke en skala fra 1-10 der 1 = "Jeg har sluttet med alkohol og kommer aldri tilbake" og 10 = " Jeg liker å bruke alkohol og har bestemt meg for å aldri endre det."
|
3 måneder til 6 måneder
|
|
Alkohol – endring i motivasjon til å endre bruk
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneder
|
Vi vil måle motivasjon til å endre bruk ved å spørre deltakerne hvor de kan være i tankene sine om å redusere eller slutte med alkoholbruken ved å bruke en skala fra 1-10 der 1 = "Jeg har sluttet med alkohol og kommer aldri tilbake" og 10 = " Jeg liker å bruke alkohol og har bestemt meg for å aldri endre det."
|
6 måneder til 12 måneder
|
|
Cannabis – endring i motivasjon til å endre bruk
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Vi vil måle motivasjon for å endre bruk ved å spørre deltakerne hvor de kan være i tankene om å redusere eller slutte med cannabisbruken ved å bruke en skala fra 1-10 der 1 = "Jeg har sluttet med cannabis og vil aldri gå tilbake" og 10 = " Jeg liker å bruke cannabis og har bestemt meg for aldri å endre det."
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Cannabis – endring i motivasjon til å endre bruk
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
Vi vil måle motivasjon for å endre bruk ved å spørre deltakerne hvor de kan være i tankene om å redusere eller slutte med cannabisbruken ved å bruke en skala fra 1-10 der 1 = "Jeg har sluttet med cannabis og vil aldri gå tilbake" og 10 = " Jeg liker å bruke cannabis og har bestemt meg for aldri å endre det."
|
3 måneder til 6 måneder
|
|
Cannabis – endring i motivasjon til å endre bruk
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneder
|
Vi vil måle motivasjon for å endre bruk ved å spørre deltakerne hvor de kan være i tankene om å redusere eller slutte med cannabisbruken ved å bruke en skala fra 1-10 der 1 = "Jeg har sluttet med cannabis og vil aldri gå tilbake" og 10 = " Jeg liker å bruke cannabis og har bestemt meg for aldri å endre det."
|
6 måneder til 12 måneder
|
|
Endring i bruk av atferdshelsetjenester
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Vi vil måle bruk av atferdshelsetjenester (separate elementer for psykisk helse og rusmiddelbruk), inkludert om det er udekkede behov for atferdshelsetjenester (dvs. oppfattet behov for å få behandling, men ikke fått det) og opplevde årsaker til disse udekkede behovene (f.eks. stigma, transport, kostnader).
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Endring i bruk av atferdshelsetjenester
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
Vi vil måle bruk av atferdshelsetjenester (separate elementer for psykisk helse og rusmiddelbruk), inkludert om det er udekkede behov for atferdshelsetjenester (dvs. oppfattet behov for å få behandling, men ikke fått det) og opplevde årsaker til disse udekkede behovene (f.eks. stigma, transport, kostnader).
|
3 måneder til 6 måneder
|
|
Endring i bruk av atferdshelsetjenester
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneder
|
Vi vil måle bruk av atferdshelsetjenester (separate elementer for psykisk helse og rusmiddelbruk), inkludert om det er udekkede behov for atferdshelsetjenester (dvs. oppfattet behov for å få behandling, men ikke fått det) og opplevde årsaker til disse udekkede behovene (f.eks. stigma, transport, kostnader).
|
6 måneder til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth J. D'Amico, PhD, RAND
- Hovedetterforsker: Alina I Palimaru, PhD, RAND
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
28. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-N0065
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .