- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06699251
Skuteczność krótkiej interwencji w podstawowej opiece zdrowotnej dla różnorodnych młodych ludzi (czat)
3 września 2026 zaktualizowane przez: RAND
Skuteczność krótkiej interwencji w podstawowej opiece zdrowotnej dla różnorodnych młodych ludzi
Krótka interwencja w formie wywiadu motywacyjnego, mająca na celu rozwiązanie problemu używania alkoholu wśród nastolatków w wieku 12–17 lat.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Składający się z sześciu elementów test CRAFFT będzie używany do sprawdzania nastolatków w naszych klinikach partnerskich pod kątem ryzykownego korzystania z prądu przemiennego.
W przypadku osób, które zostaną uznane za należące do grupy ryzyka i wyrażą zainteresowanie badaniem, kierownik ds. przypadku nastolatka wypełni internetowy formularz zgody/zgody z rodzicem i nastolatkiem, zawierający dane kontaktowe nastolatka, abyśmy mogli skontaktować się z nastolatkiem w celu ankiet i realizacji interwencji lub za udostępnienie broszury informacyjnej.
Po wypełnieniu formularza zgody online nastolatek otrzyma spersonalizowany link umożliwiający wypełnienie podstawowej ankiety.
Po zakończeniu ankiety nastolatek otrzyma link umożliwiający płatność elektroniczną kartą podarunkową, a osoba zarządzająca sprawą zostanie powiadomiona, że określony identyfikator wypełnił ankietę.
Osoba zarządzająca przypadkiem zostanie poinformowana przez personel badawczy, czy zaplanować ten identyfikator w celu objęcia standardową opieką rozszerzoną (EUC), czy też interwencji na czacie.
Oczekujemy, że w ciągu 30 dni od wypełnienia ankiety podstawowej każdemu nastolatkowi zostanie przypisany termin otrzymania EUC lub czatu.
Broszura informacyjna EUC zostanie wręczona nastolatkowi podczas wizyty lub bezpiecznie przesłana pocztą elektroniczną, a czat może odbywać się w formie wizyty wirtualnej lub osobistej.
Niezależnie od tego, czy nastolatek ukończy EUC czy Czat, za każdym nastolatkiem będzie podążała grupa badawcza RAND Survey Research Group, aby wypełnić uzupełniające ankiety internetowe w oparciu o czas zakończenia podstawowej ankiety.
Nastolatki otrzymają karty upominkowe motywacyjne za wypełnienie ankiet trwających 3, 6 i 12 miesięcy.
Rekrutację rozpoczniemy w 9 miesiącu realizacji projektu.
W skrócie, do badania podstawowego spodziewamy się rekrutacji od miesiąca badania 9 do miesiąca 42.
Oczekujemy, że interwencja na czacie będzie miała miejsce od 9 do 42 miesięcy, 3-miesięczna obserwacja od 12 do 45, 6-miesięczna od 15 do 48 miesięcy i 12-miesięczna od 21 do 53 miesięcy.
Oczekujemy, że spośród przewidywanych 5644 klientów, których przeprowadzą badania przesiewowe w naszych klinikach partnerskich, około 847 (15%) zostanie zakwalifikowanych do badania CRAFFT jako osoby z grupy ryzyka i przewidujemy, że około 500 (~60%) wyrazi zgodę na udział w badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elizabeth J D'Amico, PhD
- Numer telefonu: 6487 3103930411
- E-mail: damico@rand.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michael J Woodward
- Numer telefonu: 6595 3103930411
- E-mail: michaelw@rand.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Commerce, California, Stany Zjednoczone, 90022
- Rekrutacyjny
- AltaMed Health Services
-
Kontakt:
- Sandra Pisano
- Numer telefonu: 888-499-9303
- E-mail: SPisano@altamed.org
-
North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91605
- Rekrutacyjny
- Valley Community Healthcare
-
Kontakt:
- Jill Halper, MD
- Numer telefonu: 818-763-8836
- E-mail: jhalper@vchcare.org
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- University of Pittsburgh Medical Center Children's Hospital
-
Kontakt:
- Ana Radovic
- Numer telefonu: 412-692-6677
- E-mail: Ana.Radovic@chp.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- otrzymać opiekę zdrowotną w jednym z dwóch uczestniczących systemów opieki zdrowotnej
- w wieku 12-17 lat
- pozytywny wynik testu CRAFFT pod kątem ryzyka spożycia alkoholu lub konopi indyjskich
Kryteria wykluczenia:
- jeśli nie spełniają kryteriów włączenia, zostaną wykluczeni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła opieka
Po wypełnieniu formularza zgody online nastolatek otrzyma spersonalizowany link umożliwiający wypełnienie podstawowej ankiety.
Po zakończeniu ankiety nastolatek otrzyma link umożliwiający płatność elektroniczną kartą podarunkową, a osoba zarządzająca sprawą zostanie powiadomiona, że określony identyfikator wypełnił ankietę.
Osoba zarządzająca przypadkiem zostanie poinformowana przez personel badawczy, czy zaplanować ten identyfikator w celu objęcia standardową opieką rozszerzoną (EUC), czy też interwencji na czacie.
Jeżeli zostaną oni losowo wybrani jako EUC, broszura informacyjna dotycząca EUC zostanie wręczona nastolatkowi podczas wizyty lub w bezpieczny sposób przesłana mu pocztą elektroniczną.
Niezależnie od tego, czy nastolatek ukończy EUC, czy Czat, za każdym nastolatkiem będzie podążała grupa badawcza RAND Survey Research Group, aby wypełnić płatne uzupełniające ankiety internetowe w oparciu o czas zakończenia podstawowej ankiety.
|
Broszura informacyjna zostanie rozdana uczestnikom kliniki partnerskiej uzależnionym od alkoholu lub konopi indyjskich.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja na czacie
Po wypełnieniu formularza zgody online nastolatek otrzyma spersonalizowany link umożliwiający wypełnienie podstawowej ankiety.
Po zakończeniu ankiety nastolatek otrzyma link umożliwiający płatność elektroniczną kartą podarunkową, a osoba zarządzająca sprawą zostanie powiadomiona, że określony identyfikator wypełnił ankietę.
Osoba zarządzająca przypadkiem zostanie poinformowana przez personel badania, czy zaplanować ten identyfikator w celu objęcia rozszerzonej zwykłej opieki (EUC), czy też interwencji na czacie.
Jeśli zostaną one losowo wybrane jako interwencja na czacie, czat odbędzie się w formie wizyty wirtualnej lub osobistej.
Niezależnie od tego, czy nastolatek ukończy EUC, czy Czat, za każdym nastolatkiem będzie podążała grupa badawcza RAND Survey Research Group, aby wypełnić płatne uzupełniające ankiety internetowe w oparciu o czas zakończenia podstawowej ankiety.
|
Czat to krótka rozmowa motywacyjna dla uczestników kliniki partnerskiej uzależnionych od alkoholu lub konopi indyjskich.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Alkohol – zmiana częstotliwości używania
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
Ocenimy zarówno liczbę przypadków, w których uczestnicy pili alkohol w ciągu ostatnich trzech miesięcy (od żadnego do 31 lub więcej razy), jak i liczbę dni w ciągu ostatniego miesiąca, w których uczestnicy zgłaszali używanie alkoholu.
|
Wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
|
Alkohol – zmiana częstotliwości używania
Ramy czasowe: 3 miesiące do 6 miesięcy
|
Ocenimy zarówno liczbę przypadków, w których uczestnicy pili alkohol w ciągu ostatnich trzech miesięcy (od żadnego do 31 lub więcej razy), jak i liczbę dni w ciągu ostatniego miesiąca, w których uczestnicy zgłaszali używanie alkoholu.
|
3 miesiące do 6 miesięcy
|
|
Alkohol – zmiana częstotliwości używania
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 12 miesięcy
|
Ocenimy zarówno liczbę przypadków, w których uczestnicy pili alkohol w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (od żadnego do 31 lub więcej razy), jak i liczbę dni w ciągu ostatniego miesiąca, w których uczestnicy zgłaszali używanie alkoholu.
|
6 miesięcy do 12 miesięcy
|
|
Konopie indyjskie – zmiana częstotliwości używania
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
Ocenimy zarówno liczbę przypadków, w których uczestnicy używali konopi indyjskich w ciągu ostatnich trzech miesięcy (od żadnego do 31 lub więcej razy), jak i liczbę dni w ciągu ostatniego miesiąca, w których uczestnicy zgłaszali używanie konopi indyjskich.
|
Wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
|
Konopie indyjskie – zmiana częstotliwości używania
Ramy czasowe: 3 miesiące do 6 miesięcy
|
Ocenimy zarówno liczbę przypadków, w których uczestnicy używali konopi indyjskich w ciągu ostatnich trzech miesięcy (od żadnego do 31 lub więcej razy), jak i liczbę dni w ciągu ostatniego miesiąca, w których uczestnicy zgłaszali używanie konopi indyjskich.
|
3 miesiące do 6 miesięcy
|
|
Konopie indyjskie – zmiana częstotliwości używania
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 12 miesięcy
|
Ocenimy zarówno liczbę przypadków, w których uczestnicy używali konopi indyjskich w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (od żadnego do 31 lub więcej razy), jak i liczbę dni w ciągu ostatniego miesiąca, w których uczestnicy zgłaszali używanie konopi indyjskich.
|
6 miesięcy do 12 miesięcy
|
|
Alkohol - zmiana konsekwencji użytkowania
Ramy czasowe: Odniesie do 3 miesięcy
|
Konsekwencje alkoholowe (np. Blacing, żałuję sytuacji seksualnej) zostaną ocenione z krótkim kwestionariuszem konsekwencji młodych dorosłych alkoholu (od 0 do 20 lub więcej razy, z wyższymi wynikami wskazującymi gorszy wynik).
|
Odniesie do 3 miesięcy
|
|
Alkohol - zmiana konsekwencji użytkowania
Ramy czasowe: 3 miesiące do 6 miesięcy
|
Konsekwencje alkoholowe (np. Blacing, żałuję sytuacji seksualnej) zostaną ocenione z krótkim kwestionariuszem konsekwencji młodych dorosłych alkoholu (od 0 do 20 lub więcej razy, z wyższymi wynikami wskazującymi gorszy wynik).
|
3 miesiące do 6 miesięcy
|
|
Alkohol - zmiana konsekwencji użytkowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 12 miesięcy
|
Konsekwencje alkoholowe (np. Blacing, żałuję sytuacji seksualnej) zostaną ocenione z krótkim kwestionariuszem konsekwencji młodych dorosłych alkoholu (od 0 do 20 lub więcej razy, z wyższymi wynikami wskazującymi gorszy wynik).
|
6 miesięcy do 12 miesięcy
|
|
Konopie - zmiana konsekwencji użytkowania
Ramy czasowe: Odniesie do 3 miesięcy
|
Konsekwencje konopi indyjskich (np. Zła pamięć, zbyt dużo czasu używania) zostaną ocenione za pomocą krótkiego kwestionariusza konsekwencji marihuany (od 0 do 20 lub więcej razy, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszy wynik).
|
Odniesie do 3 miesięcy
|
|
Konopie - zmiana konsekwencji użytkowania
Ramy czasowe: 3 miesiące do 6 miesięcy
|
Konsekwencje konopi indyjskich (np. Zła pamięć, zbyt dużo czasu używania) zostaną ocenione za pomocą krótkiego kwestionariusza konsekwencji marihuany (od 0 do 20 lub więcej razy, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszy wynik).
|
3 miesiące do 6 miesięcy
|
|
Konopie - zmiana konsekwencji użytkowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 12 miesięcy
|
Konsekwencje konopi indyjskich (np. Zła pamięć, zbyt dużo czasu używania) zostaną ocenione za pomocą krótkiego kwestionariusza konsekwencji marihuany (od 0 do 20 lub więcej razy, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszy wynik).
|
6 miesięcy do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Alkohol - zmiana czasu spędzanego z rówieśnikami
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną zapytani, jak często przebywają z osobami w ich wieku pijącymi alkohol (1 = nigdy do 4 = często).
|
Wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
|
Alkohol - zmiana czasu spędzanego z rówieśnikami
Ramy czasowe: 3 miesiące do 6 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną zapytani, jak często przebywają z osobami w ich wieku pijącymi alkohol (1 = nigdy do 4 = często).
|
3 miesiące do 6 miesięcy
|
|
Alkohol - zmiana czasu spędzanego z rówieśnikami
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 12 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną zapytani, jak często przebywają z osobami w ich wieku pijącymi alkohol (1 = nigdy do 4 = często).
|
6 miesięcy do 12 miesięcy
|
|
Konopie indyjskie - zmiana czasu spędzanego z rówieśnikami
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną zapytani, jak często przebywają z osobami w ich wieku używającymi konopi indyjskich (1 = nigdy do 4 = często).
|
Wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
|
Konopie indyjskie - zmiana czasu spędzanego z rówieśnikami
Ramy czasowe: 3 miesiące do 6 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną zapytani, jak często przebywają z osobami w ich wieku używającymi konopi indyjskich (1 = nigdy do 4 = często).
|
3 miesiące do 6 miesięcy
|
|
Konopie indyjskie - zmiana czasu spędzanego z rówieśnikami
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 12 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną zapytani, jak często przebywają z osobami w ich wieku używającymi konopi indyjskich (1 = nigdy do 4 = często).
|
6 miesięcy do 12 miesięcy
|
|
Alkohol – zmiana motywacji do zmiany używania
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
Będziemy mierzyć motywację do zmiany używania alkoholu, pytając uczestników, na jakim etapie są ich myśli o ograniczeniu lub zaprzestaniu używania alkoholu, używając skali od 1 do 10, gdzie 1 = „Rzuciłem używanie alkoholu i nigdy nie wrócę” oraz 10 = „ Lubię pić alkohol i postanowiłem nigdy tego nie zmieniać.”
|
Wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
|
Alkohol – zmiana motywacji do zmiany używania
Ramy czasowe: 3 miesiące do 6 miesięcy
|
Będziemy mierzyć motywację do zmiany używania alkoholu, pytając uczestników, na jakim etapie są ich myśli o ograniczeniu lub zaprzestaniu używania alkoholu, używając skali od 1 do 10, gdzie 1 = „Rzuciłem używanie alkoholu i nigdy nie wrócę” oraz 10 = „ Lubię pić alkohol i postanowiłem nigdy tego nie zmieniać.”
|
3 miesiące do 6 miesięcy
|
|
Alkohol – zmiana motywacji do zmiany używania
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 12 miesięcy
|
Będziemy mierzyć motywację do zmiany używania alkoholu, pytając uczestników, na jakim etapie są ich myśli o ograniczeniu lub zaprzestaniu używania alkoholu, używając skali od 1 do 10, gdzie 1 = „Rzuciłem używanie alkoholu i nigdy nie wrócę” oraz 10 = „ Lubię pić alkohol i postanowiłem nigdy tego nie zmieniać.”
|
6 miesięcy do 12 miesięcy
|
|
Konopie indyjskie – zmiana motywacji do zmiany używania
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
Zmierzymy motywację do zmiany używania konopi indyjskich, pytając uczestników, na jakim etapie mogą się zastanawiać nad ograniczeniem lub zaprzestaniem używania konopi indyjskich, używając skali od 1 do 10, gdzie 1 = „Rzuciłem używanie konopi indyjskich i nigdy nie wrócę” oraz 10 = „ Lubię używać konopi indyjskich i postanowiłem nigdy tego nie zmieniać.”
|
Wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
|
Konopie indyjskie – zmiana motywacji do zmiany używania
Ramy czasowe: 3 miesiące do 6 miesięcy
|
Zmierzymy motywację do zmiany używania konopi indyjskich, pytając uczestników, na jakim etapie mogą się zastanawiać nad ograniczeniem lub zaprzestaniem używania konopi indyjskich, używając skali od 1 do 10, gdzie 1 = „Rzuciłem używanie konopi indyjskich i nigdy nie wrócę” oraz 10 = „ Lubię używać konopi indyjskich i postanowiłem nigdy tego nie zmieniać.”
|
3 miesiące do 6 miesięcy
|
|
Konopie indyjskie – zmiana motywacji do zmiany używania
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 12 miesięcy
|
Zmierzymy motywację do zmiany używania konopi indyjskich, pytając uczestników, na jakim etapie mogą się zastanawiać nad ograniczeniem lub zaprzestaniem używania konopi indyjskich, używając skali od 1 do 10, gdzie 1 = „Rzuciłem używanie konopi indyjskich i nigdy nie wrócę” oraz 10 = „ Lubię używać konopi indyjskich i postanowiłem nigdy tego nie zmieniać.”
|
6 miesięcy do 12 miesięcy
|
|
Zmiana sposobu korzystania z usług behawioralnej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
Będziemy mierzyć korzystanie z usług opieki behawioralnej (oddzielne pozycje dla zdrowia psychicznego i używania substancji psychoaktywnych), w tym czy istnieją niezaspokojone potrzeby w zakresie usług w zakresie zdrowia behawioralnego (tj. dostrzeżono potrzebę leczenia, ale go nie uzyskano) oraz postrzegane powody te niezaspokojone potrzeby (np. piętno, transport, koszty).
|
Wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
|
Zmiana sposobu korzystania z usług behawioralnej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 3 miesiące do 6 miesięcy
|
Będziemy mierzyć korzystanie z usług opieki behawioralnej (oddzielne pozycje dla zdrowia psychicznego i używania substancji psychoaktywnych), w tym czy istnieją niezaspokojone potrzeby w zakresie usług w zakresie zdrowia behawioralnego (tj. dostrzeżono potrzebę leczenia, ale go nie uzyskano) oraz postrzegane powody te niezaspokojone potrzeby (np. piętno, transport, koszty).
|
3 miesiące do 6 miesięcy
|
|
Zmiana sposobu korzystania z usług behawioralnej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 12 miesięcy
|
Będziemy mierzyć korzystanie z usług opieki behawioralnej (oddzielne pozycje dla zdrowia psychicznego i używania substancji psychoaktywnych), w tym czy istnieją niezaspokojone potrzeby w zakresie usług w zakresie zdrowia behawioralnego (tj. dostrzeżono potrzebę leczenia, ale go nie uzyskano) oraz postrzegane powody te niezaspokojone potrzeby (np. piętno, transport, koszty).
|
6 miesięcy do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth J. D'Amico, PhD, RAND
- Główny śledczy: Alina I Palimaru, PhD, RAND
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-N0065
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .