- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06699589
Old School Hip Hop: Foreldreoppfølging og inkludering av spansktalende
Dette er de utforskende målene for den originale kohortstudien "Old School Hip Hop RCT (AAAR5473)," som rekrutterte 783 foreldre.
- Fortsatt oppfølging av disse familiene for å lære mer om programmets holdbarhet gjennom lignende vurderinger som de som ble brukt i løpet av den forhåndsspesifiserte 3-måneders innledende studietidsrammen - med sikte på å forstå deltakernes kunnskap og personlige erfaringer med familiemedlemmer eller venner berørt av Alzheimers Sykdom (AD).
- Videre å undersøke graden av komfort med demens, målt ved en forenklet versjon av Dementia Attitudes Scale (DAS) fokusert på observerbar atferd hos barn av foreldrene deres - med sikte på å forstå omfanget av stigmatisering av demens i lokalsamfunn som betjenes av dette programmet, og hvis rettssaken påvirket bevis på stigma.
- Registrering av opptil 75 foreldre som hovedsakelig snakket spansk som opprinnelig ble kontaktet i RCT, men som ikke var kvalifisert for å fullføre den opprinnelige runden med undersøkelser gitt at alt studiemateriell var på engelsk. Denne tilnærmingen tar sikte på å bedre forstå virkningen av programmet og Alzheimers sykdom på disse familiene.
Hypotese 1: For den forsinkede oppfølgingen med foreldre forventer etterforskeren at de med høy demenskunnskap eller den største forbedringen av demenskunnskaper vil opprettholde kunnskapen over en 15-måneders periode.
Hypotese 2: Barn som mottok forsøkets intervensjonsarm, som også har jevnlig kontakt med en nær venn eller et familiemedlem med demens, vil vise positive demensholdninger i forhold til elever i kontrollarmen.
Hypotese 3: Semistrukturerte intervjuer med spansktalende familier vil hjelpe programkapasiteten til å tjene befolkningen bedre og forbedre involveringen i AD-omsorg og forskning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Foreldre som deltok i OSHH-prøven
- Foreldre som uttrykte interesse for å delta, men som opprinnelig ble ekskludert fra OSHH-prøven på grunn av språkbarriere
Ekskluderingskriterier:
- Hadde ikke et deltakende barn i OSHH Trial
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll
Skolebefolkning uten Old SCHOOL Hip-Hop-programmet, men med My Plate-programmet.
|
Programmet valgt for kontrollarmen, "Min tallerken", vil ta for seg ernæring, fysisk aktivitet og fedmeopplæring.
Dette programmet ble valgt fordi programmer for ernæring, fysisk aktivitet og velvære nå blir innlemmet i New York Citys offentlige skolepensum som en del av et lovdirektiv.
Trente tilretteleggere vil gjennomføre "My Plate" som et inngangspunkt for USDAs My Plate ernæringsprogram.
Studentene vil lære om My Plate på tvers av det 3-dagers en time-en-dag-programmet.
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Skolebefolkning med Old SCHOOL Hip-Hop-programmet.
|
En skolebasert intervensjon kalt "Old S.C.H.O.O.L. Hip-Hop" (OSHH) eller seniorer kan ha optimal aldring og vedvarende lang levetid, for å utdanne elever i 4. og 5. klasse (9-11 år) om viktige demenstegn og -symptomer, grunnleggende patofysiologi ved Alzheimers sykdom, og viktigheten av tidlig gjenkjennelse, omsorgssøkende atferd og forebyggende tiltak (livslang sunn livsstilsbeslutninger).
Intervensjonen leveres i et klasserom eller i en skolesal, ved å bruke et innovativt, modulært multimediaprogram og hjemmebaserte aktiviteter for å øke foreldrenes og familiens demenskunnskaper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinket demens Symptom og respons kunnskapsvurderingsscore
Tidsramme: Fra 15 til 48 måneder etter baseline datainnsamling
|
Et instrument med flervalgsspørsmål for å vurdere kunnskap om gjenkjennelse av sentrale tegn/symptomer og evne til å formulere riktig handlingsplan som svar på gjenkjennelse av demens.
Foreldre ble stilt kunnskapsspørsmål ved tre tidspunkt i hovedforsøket.
Dette ekstra fjerde tidspunktet vil fange opp eventuelle endringer i forsinket kunnskapsoppbevaring (fra og med 15 måneder etter grunnlinjeinnsamling av data).
|
Fra 15 til 48 måneder etter baseline datainnsamling
|
|
Spansk demenssymptom og respons kunnskapsvurderingspoeng (spansktalende foreldre)
Tidsramme: Fra 2,5 til 6 år etter studentens grunninnsamling
|
Spansk Oversatt instrument med flervalgsspørsmål for å vurdere kunnskap om gjenkjennelse av nøkkeltegn/symptomer og evne til å formulere riktig handlingsplan som svar på gjenkjennelse av demens.
|
Fra 2,5 til 6 år etter studentens grunninnsamling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spansk forelder semi-strukturert intervju
Tidsramme: Fra 2,5 til 6 år etter studentens grunninnsamling
|
Spansktalende foreldre var ikke kvalifisert til å fullføre grunnundersøkelser relatert til språkbarrierer i tidligere programfasemateriell.
Dette semistrukturerte intervjuet har som mål å lære hvordan man bedre kan betjene denne befolkningen når det gjelder utdanning og forskning på demens.
|
Fra 2,5 til 6 år etter studentens grunninnsamling
|
|
Tilpasset holdningsskala for demens for barn og foreldre
Tidsramme: Fra 15 til 48 måneder etter baseline datainnsamling
|
Et tilpasset instrument med flervalgsspørsmål for å vurdere foreldre og barns demensholdninger (komfort/stigma) etter programmet.
Minst 15 til 48 måneder etter innsamling av data fra baseline.
|
Fra 15 til 48 måneder etter baseline datainnsamling
|
|
Spansk tilpasset demensskala for barn og foreldre (spansktalende foreldre)
Tidsramme: Fra 2,5 til 6 år etter studentens grunninnsamling
|
Et oversatt tilpasset instrument med flervalgsspørsmål for å vurdere foreldre og barns demensholdninger (komfort/stigma).
|
Fra 2,5 til 6 år etter studentens grunninnsamling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James M Noble, MD, Associate Professor, Taub Institute, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAR5473 - non-R01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .