- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06743932
En prospektiv kohortstudie av kombinert subinguinal varicocele-ligering og skleroterapi
Tradisjonell kirurgisk ligering av sædstrengvenene er effektiv for å redusere størrelsen på varicocele og forbedre fruktbarhetsresultatene. Imidlertid kan denne prosedyren være assosiert med komplikasjoner som hydrocele-dannelse og tilbakefall. Antegrad skleroterapi tilbyr et minimalt invasivt alternativ, som involverer injeksjon av et skleroserende middel direkte inn i de utvidede venene for å oppnå okklusjon og redusere refluks.
Denne studien tar sikte på å optimalisere behandlingsresultater for varicocele ved å kombinere fordelene med kirurgisk ligering med de skleroserende effektene av skleroterapi. Det primære målet er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved å kombinere antegrad skleroterapi og kirurgisk ligering i behandlingen av varicocele.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Varicocele (VC) er en vaskulær tilstand preget av unormal utvikling eller blokkering av vener i pungen, noe som resulterer i utvidelse, forlengelse og vridning av venene i sædstrengen. Klinisk kan VC forårsake smerter i pungen, ubehag og progressiv testikkeldysfunksjon. Prevalensen av klinisk diagnostisert varicocele er omtrent 8-16 % hos ungdom og 15 % hos voksne. VC er en vanlig og korrigerbar årsak til mannlig infertilitet, ansvarlig for rundt 44% av primær infertilitetstilfeller. Andre rapporter tyder på at prevalensen i barne- og ungdomsårene er lik den i voksen alder. En fersk europeisk studie av 7000 unge menn (median alder: 19 år) rapporterte en 15,7 % forekomst av varicocele.
Alvorlig og langvarig VC kan føre til betydelig skade på testiklene og tilbehørsstrukturer, noe som forårsaker 45-81 % av sekundær infertilitetstilfeller. VC forekommer oftest på venstre side (77-92 % av tilfellene) på grunn av anatomien til venstre indre spermatisk vene. Bilateral VC observeres i 10 % av tilfellene, mens isolert høyresidig VC er sjelden (1 %). Diagnosen VC er først og fremst basert på fysisk undersøkelse, ofte supplert med bildediagnostikk. American Society for Reproductive Medicine og Society for Male Reproduction and Urology anbefaler å behandle VC gunstig, selv i fravær av alvorlige symptomer, hvis det utgjør en risiko for infertilitet eller redusert sædkvalitet. Behandlingsalternativer for VC inkluderer generell behandling (livsstilsendringer, fysioterapi), medisinering (for åreknutersymptomer, smertelindring og forbedring av sædkvaliteten), og ulike kirurgiske tilnærminger (ligering av den indre spermatiske venen via inguinal, retroperitoneal eller subinguinal rute) . Minimalt invasive teknikker, som laparoskopi, kirurgisk mikroskopi og perkutan embolisering, er utviklet for å forbedre visualisering og redusere kirurgiske traumer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Mostafa Khedr, resident doctor
- Telefonnummer: 01098726393
- E-post: hamadakhedr1988@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1- Klinisk og Doppler bekreftet grad II eller III varicocele. 2- Alle venstre, høyre eller bilateral side varicocele. 3- Testikkelsmerter eller testikkelatrofi. 4- Tilstedeværelse av minst én svekket sædparameter. 5- Alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- 1- Eksisterende hydrocele. 2- Samtidig brokk 3- Tidligere lyskeoperasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
varicocel-pasienter
varicocele-pasienter vil følges opp etter Ligation og Skleroterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varicocele karakter
Tidsramme: 30 dager
|
Vurder endringen i varicocele-grad fra baseline til etterbehandling ved hjelp av klinisk undersøkelse og/eller ultralyd
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abd Ellatif ME, Asker W, Abbas A, Negm A, Al-Katary M, El-Kaffas H, Moatamed A. Varicocelectomy to treat pain, and predictors of success: a prospective study. Curr Urol. 2012 May;6(1):33-6. doi: 10.1159/000338867. Epub 2012 Mar 18.
- Su JS, Farber NJ, Vij SC. Pathophysiology and treatment options of varicocele: An overview. Andrologia. 2021 Feb;53(1):e13576. doi: 10.1111/and.13576. Epub 2020 Apr 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VC Ligation + Sclerotherapy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .