- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06743932
Een prospectieve cohortstudie van gecombineerde subinguïnale varicocèle ligatie en sclerotherapie
Traditionele chirurgische ligatie van de zaadstrengaders is effectief bij het verminderen van de omvang van de varicocèle en het verbeteren van de vruchtbaarheidsresultaten. Deze procedure kan echter gepaard gaan met complicaties zoals hydrocele-vorming en herhaling. Antegrade sclerotherapie biedt een minimaal invasief alternatief, waarbij een scleroserend middel rechtstreeks in de verwijde aderen wordt geïnjecteerd om occlusie te bereiken en reflux te verminderen.
Deze studie heeft tot doel de behandelingsresultaten voor varicocele te optimaliseren door de voordelen van chirurgische ligatie te combineren met de scleroserende effecten van sclerotherapie. Het primaire doel is om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van het combineren van antegrade sclerotherapie en chirurgische ligatie bij de behandeling van varicocele.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Varicocele (VC) is een vasculaire aandoening die wordt gekenmerkt door de abnormale ontwikkeling of verstopping van aderen in het scrotum, resulterend in verwijding, verlenging en verdraaiing van de aderen in de zaadstreng. Klinisch gezien kan VC scrotumpijn, ongemak en progressieve testiculaire disfunctie veroorzaken. De prevalentie van klinisch gediagnosticeerde varicocele bedraagt ongeveer 8-16% bij adolescenten en 15% bij volwassenen. VC is een veel voorkomende en corrigeerbare oorzaak van mannelijke onvruchtbaarheid, verantwoordelijk voor ongeveer 44% van de gevallen van primaire onvruchtbaarheid. Andere rapporten suggereren dat de prevalentie in de kindertijd en adolescentie vergelijkbaar is met die in de volwassenheid. Een recent Europees onderzoek onder 7.000 jonge mannen (mediane leeftijd: 19 jaar) rapporteerde een prevalentie van varicocele van 15,7%.
Ernstige en langdurige VC kan leiden tot aanzienlijke schade aan de teelballen en bijkomende structuren, waardoor 45-81% van de gevallen van secundaire onvruchtbaarheid wordt veroorzaakt. VC komt het meest voor aan de linkerkant (77-92% van de gevallen) vanwege de anatomie van de linker interne zaadader. Bilaterale VC wordt in 10% van de gevallen waargenomen, terwijl geïsoleerde rechtszijdige VC zeldzaam is (1%). De diagnose van VC is voornamelijk gebaseerd op lichamelijk onderzoek, vaak aangevuld met beeldvorming. De American Society for Reproductive Medicine en de Society for Male Reproduction and Urology raden aan om VC gunstig te behandelen, zelfs als er geen ernstige symptomen zijn, als het een risico op onvruchtbaarheid of verminderde spermakwaliteit met zich meebrengt. Behandelingsopties voor VC omvatten algemeen management (aanpassingen van de levensstijl, fysiotherapie), medicatie (voor spataderen, pijnverlichting en verbetering van de spermakwaliteit) en verschillende chirurgische benaderingen (ligatie van de interne zaadader via inguinale, retroperitoneale of subinguinale routes). . Minimaal invasieve technieken, zoals laparoscopie, chirurgische microscopie en percutane embolisatie, zijn ontwikkeld om de visualisatie te verbeteren en chirurgisch trauma te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed Mostafa Khedr, resident doctor
- Telefoonnummer: 01098726393
- E-mail: hamadakhedr1988@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1- Klinisch en Doppler bevestigde graad II of III varicocèle. 2- Alle varicocèle aan de linker-, rechter- of bilaterale zijde. 3- Testiculaire pijn of testiculaire atrofie. 4- Aanwezigheid van minstens één verstoorde spermaparameter. 5- Leeftijd ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- 1- Reeds bestaande hydrocele. 2- Gelijktijdige hernia. 3- Eerdere liesoperatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
varicocel-patiënten
varicocele-patiënten zullen worden opgevolgd na ligatie en sclerotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
varicocele graad
Tijdsspanne: 30 dag
|
Beoordeel de verandering in de graad van varicocele vanaf de uitgangssituatie tot na de behandeling met behulp van klinisch onderzoek en/of echografie
|
30 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Abd Ellatif ME, Asker W, Abbas A, Negm A, Al-Katary M, El-Kaffas H, Moatamed A. Varicocelectomy to treat pain, and predictors of success: a prospective study. Curr Urol. 2012 May;6(1):33-6. doi: 10.1159/000338867. Epub 2012 Mar 18.
- Su JS, Farber NJ, Vij SC. Pathophysiology and treatment options of varicocele: An overview. Andrologia. 2021 Feb;53(1):e13576. doi: 10.1111/and.13576. Epub 2020 Apr 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VC Ligation + Sclerotherapy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .