- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06743932
Um estudo de coorte prospectivo de ligadura subinguinal combinada de varicocele e escleroterapia
A ligadura cirúrgica tradicional das veias do cordão espermático é eficaz na redução do tamanho da varicocele e na melhoria dos resultados de fertilidade. No entanto, este procedimento pode estar associado a complicações como formação e recorrência de hidrocele. A escleroterapia anterógrada oferece uma alternativa minimamente invasiva, envolvendo a injeção de um agente esclerosante diretamente nas veias dilatadas para obter a oclusão e reduzir o refluxo.
Este estudo visa otimizar os resultados do tratamento para varicocele, combinando os benefícios da ligadura cirúrgica com os efeitos esclerosantes da escleroterapia. O objetivo principal é avaliar a eficácia e segurança da combinação de escleroterapia anterógrada e ligadura cirúrgica no tratamento da varicocele.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A varicocele (VC) é uma condição vascular caracterizada pelo desenvolvimento anormal ou bloqueio das veias do escroto, resultando em dilatação, alongamento e torção das veias do cordão espermático. Clinicamente, a CV pode causar dor escrotal, desconforto e disfunção testicular progressiva. A prevalência de varicocele diagnosticada clinicamente é de aproximadamente 8-16% em adolescentes e 15% em adultos. A CV é uma causa comum e corrigível de infertilidade masculina, responsável por cerca de 44% dos casos de infertilidade primária. Outros relatórios sugerem que a prevalência na infância e adolescência é semelhante à da idade adulta. Um estudo europeu recente com 7.000 homens jovens (idade média: 19 anos) relatou uma prevalência de varicocele de 15,7%.
A CV grave e prolongada pode causar danos significativos aos testículos e estruturas acessórias, causando 45-81% dos casos de infertilidade secundária. A CV ocorre mais comumente no lado esquerdo (77-92% dos casos) devido à anatomia da veia espermática interna esquerda. A CV bilateral é observada em 10% dos casos, enquanto a CV isolada do lado direito é rara (1%). O diagnóstico de CV é baseado principalmente no exame físico, muitas vezes complementado por exames de imagem. A Sociedade Americana de Medicina Reprodutiva e a Sociedade de Reprodução Masculina e Urologia recomendam o tratamento favorável da CV, mesmo na ausência de sintomas graves, se representar risco de infertilidade ou diminuição da qualidade do sêmen. As opções de tratamento para CV incluem manejo geral (modificações no estilo de vida, fisioterapia), medicamentos (para sintomas de varizes, alívio da dor e melhora na qualidade do sêmen) e várias abordagens cirúrgicas (ligadura da veia espermática interna por via inguinal, retroperitoneal ou subinguinal) . Técnicas minimamente invasivas, como laparoscopia, microscopia cirúrgica e embolização percutânea, foram desenvolvidas para melhorar a visualização e reduzir o trauma cirúrgico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Mostafa Khedr, resident doctor
- Número de telefone: 01098726393
- E-mail: hamadakhedr1988@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1- Varicocele graus II ou III confirmada clinicamente e Doppler. 2- Todas as varicoceles do lado esquerdo, direito ou bilateral. 3- Dor testicular ou atrofia testicular. 4- Presença de pelo menos um parâmetro de sêmen prejudicado. 5- Idade superior a 18 anos
Critérios de exclusão:
- 1- Hidrocele pré-existente. 2- Hérnia concomitante 3- Cirurgia inguinal prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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pacientes com varicocel
pacientes com varicocele serão acompanhados após ligadura e escleroterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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grau de varicocele
Prazo: 30 dias
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Avalie a mudança no grau de varicocele desde o início até o pós-tratamento usando exame clínico e/ou ultrassom
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abd Ellatif ME, Asker W, Abbas A, Negm A, Al-Katary M, El-Kaffas H, Moatamed A. Varicocelectomy to treat pain, and predictors of success: a prospective study. Curr Urol. 2012 May;6(1):33-6. doi: 10.1159/000338867. Epub 2012 Mar 18.
- Su JS, Farber NJ, Vij SC. Pathophysiology and treatment options of varicocele: An overview. Andrologia. 2021 Feb;53(1):e13576. doi: 10.1111/and.13576. Epub 2020 Apr 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VC Ligation + Sclerotherapy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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