Prospektywne badanie kohortowe dotyczące łącznego podwiązania żylaków podpachwinowych i skleroterapii
Tradycyjne chirurgiczne podwiązanie żył powrózka nasiennego skutecznie zmniejsza wielkość żylaków powrózka nasiennego i poprawia płodność. Jednak zabieg ten może wiązać się z powikłaniami, takimi jak powstawanie wodniaka i nawrót. Skleroterapia następcza stanowi minimalnie inwazyjną alternatywę, polegającą na wstrzyknięciu środka obliterującego bezpośrednio do rozszerzonych żył w celu uzyskania okluzji i ograniczenia refluksu.
Celem tego badania jest optymalizacja wyników leczenia żylaków powrózka nasiennego poprzez połączenie korzyści wynikających z podwiązania chirurgicznego z efektami skleroterapii powodującej obliterację. Głównym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa łączenia skleroterapii wstępnej i podwiązania chirurgicznego w leczeniu żylaków powrózkowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Varicocele (VC) to choroba naczyniowa charakteryzująca się nieprawidłowym rozwojem lub zablokowaniem żył w mosznie, co powoduje rozszerzenie, wydłużenie i skręcenie żył powrózka nasiennego. Klinicznie VC może powodować ból moszny, dyskomfort i postępującą dysfunkcję jąder. Częstość występowania klinicznie zdiagnozowanych żylaków powrózka nasiennego wynosi około 8-16% u młodzieży i 15% u dorosłych. VC jest częstą i możliwą do skorygowania przyczyną niepłodności męskiej, odpowiedzialną za około 44% przypadków niepłodności pierwotnej. Inne doniesienia sugerują, że częstość występowania w dzieciństwie i okresie dojrzewania jest podobna jak w wieku dorosłym. Niedawne europejskie badanie z udziałem 7000 młodych mężczyzn (mediana wieku: 19 lat) wykazało częstość występowania żylaków powrózka nasiennego u 15,7%.
Ciężka i długotrwała VC może prowadzić do znacznego uszkodzenia jąder i struktur dodatkowych, powodując 45–81% przypadków niepłodności wtórnej. VC najczęściej występuje po stronie lewej (77–92% przypadków) ze względu na anatomię lewej żyły nasiennej wewnętrznej. Obustronne VC obserwuje się w 10% przypadków, natomiast izolowane prawostronne VC występuje rzadko (1%). Rozpoznanie VC opiera się przede wszystkim na badaniu fizykalnym, często uzupełnionym badaniami obrazowymi. Amerykańskie Towarzystwo Medycyny Rozrodu oraz Towarzystwo Rozrodu Męskiego i Urologii zalecają korzystne leczenie VC, nawet w przypadku braku poważnych objawów, jeśli stwarza ryzyko niepłodności lub pogorszenia jakości nasienia. Możliwości leczenia VC obejmują leczenie ogólne (modyfikacja stylu życia, fizjoterapia), przyjmowanie leków (w celu złagodzenia objawów żylaków, łagodzenia bólu i poprawy jakości nasienia) oraz różne metody chirurgiczne (podwiązanie żyły nasiennej wewnętrznej drogą pachwinową, zaotrzewnową lub podpachwinową). . Aby poprawić wizualizację i zmniejszyć uraz chirurgiczny, opracowano techniki małoinwazyjne, takie jak laparoskopia, mikroskopia chirurgiczna i embolizacja przezskórna.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed Mostafa Khedr, resident doctor
- Numer telefonu: 01098726393
- E-mail: hamadakhedr1988@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- 1- Żylaki powrózka nasiennego potwierdzone klinicznie i dopplerem stopnia II lub III. 2- Wszystkie żylaki boczne lewe, prawe lub obustronne. 3- Ból jąder lub zanik jąder. 4- Obecność co najmniej jednego zaburzonego parametru nasienia. 5- Wiek powyżej 18 lat
Kryteria wykluczenia:
- 1- Istniejący wodniak. 2- Współistniejąca przepuklina 3- Wcześniejsza operacja pachwinowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
pacjentów z żylakami
Pacjenci z żylakami powrózkowymi będą poddawani obserwacji po podwiązaniu i skleroterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stopień żylaków
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocenić zmianę stopnia żylaków powrózkowych od stanu wyjściowego do po leczeniu za pomocą badania klinicznego i/lub USG
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Abd Ellatif ME, Asker W, Abbas A, Negm A, Al-Katary M, El-Kaffas H, Moatamed A. Varicocelectomy to treat pain, and predictors of success: a prospective study. Curr Urol. 2012 May;6(1):33-6. doi: 10.1159/000338867. Epub 2012 Mar 18.
- Su JS, Farber NJ, Vij SC. Pathophysiology and treatment options of varicocele: An overview. Andrologia. 2021 Feb;53(1):e13576. doi: 10.1111/and.13576. Epub 2020 Apr 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VC Ligation + Sclerotherapy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .