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Uno studio prospettico di coorte sulla legatura del varicocele subinguinale combinata e sulla scleroterapia

17 dicembre 2024 aggiornato da: Mohamed Mostafa Khedr, Assiut University

La legatura chirurgica tradizionale delle vene del cordone spermatico è efficace nel ridurre le dimensioni del varicocele e nel migliorare i risultati della fertilità. Tuttavia, questa procedura può essere associata a complicazioni come la formazione e la recidiva di idrocele. La scleroterapia anterograda offre un'alternativa minimamente invasiva, che prevede l'iniezione di un agente sclerosante direttamente nelle vene dilatate per ottenere l'occlusione e ridurre il reflusso.

Questo studio mira a ottimizzare i risultati del trattamento per il varicocele combinando i benefici della legatura chirurgica con gli effetti sclerosanti della scleroterapia. L'obiettivo primario è valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione della scleroterapia anterograda e della legatura chirurgica nel trattamento del varicocele.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il varicocele (VC) è una condizione vascolare caratterizzata dallo sviluppo anormale o dal blocco delle vene nello scroto, con conseguente dilatazione, allungamento e torsione delle vene nel funicolo spermatico. Clinicamente, la VC può causare dolore scrotale, disagio e disfunzione testicolare progressiva. La prevalenza del varicocele diagnosticato clinicamente è di circa l’8-16% negli adolescenti e del 15% negli adulti. La VC è una causa comune e correggibile di infertilità maschile, responsabile di circa il 44% dei casi di infertilità primaria. Altri rapporti suggeriscono che la prevalenza nell’infanzia e nell’adolescenza è simile a quella nell’età adulta. Un recente studio europeo su 7.000 giovani uomini (età media: 19 anni) ha riportato una prevalenza del varicocele del 15,7%.

La VC grave e prolungata può portare a danni significativi ai testicoli e alle strutture accessorie, causando il 45-81% dei casi di infertilità secondaria. La VC si verifica più comunemente sul lato sinistro (77-92% dei casi) a causa dell'anatomia della vena spermatica interna sinistra. La VC bilaterale si osserva nel 10% dei casi, mentre la VC isolata del lato destro è rara (1%). La diagnosi di VC si basa principalmente sull'esame obiettivo, spesso integrato dall'imaging. L’American Society for Reproductive Medicine e la Society for Male Reproduction and Urology raccomandano di trattare favorevolmente la VC, anche in assenza di sintomi gravi, se comporta un rischio di infertilità o di ridotta qualità dello sperma. Le opzioni di trattamento per la VC comprendono la gestione generale (modifiche dello stile di vita, fisioterapia), farmaci (per i sintomi varicosi, sollievo dal dolore e miglioramento della qualità dello sperma) e vari approcci chirurgici (legatura della vena spermatica interna tramite vie inguinali, retroperitoneali o subinguinali) . Sono state sviluppate tecniche minimamente invasive, come la laparoscopia, la microscopia chirurgica e l'embolizzazione percutanea, per migliorare la visualizzazione e ridurre il trauma chirurgico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con varicocele con varicocele di grado II o III confermato clinicamente e al Doppler.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1- Varicocele di grado II o III confermato clinicamente e Doppler. 2- Tutti i varicocele laterali sinistro, destro o bilaterale. 3- Dolore testicolare o atrofia testicolare. 4- Presenza di almeno un parametro seminale alterato. 5- Età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • 1- Idrocele preesistente. 2- Ernia concomitante 3- Precedente intervento chirurgico inguinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
pazienti affetti da varicocel
I pazienti con varicocele verranno seguiti dopo legatura e scleroterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
grado varicocele
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare la variazione del grado del varicocele dal basale al post-trattamento mediante esame clinico e/o ecografia
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VC Ligation + Sclerotherapy

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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