- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06743932
Uno studio prospettico di coorte sulla legatura del varicocele subinguinale combinata e sulla scleroterapia
La legatura chirurgica tradizionale delle vene del cordone spermatico è efficace nel ridurre le dimensioni del varicocele e nel migliorare i risultati della fertilità. Tuttavia, questa procedura può essere associata a complicazioni come la formazione e la recidiva di idrocele. La scleroterapia anterograda offre un'alternativa minimamente invasiva, che prevede l'iniezione di un agente sclerosante direttamente nelle vene dilatate per ottenere l'occlusione e ridurre il reflusso.
Questo studio mira a ottimizzare i risultati del trattamento per il varicocele combinando i benefici della legatura chirurgica con gli effetti sclerosanti della scleroterapia. L'obiettivo primario è valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione della scleroterapia anterograda e della legatura chirurgica nel trattamento del varicocele.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il varicocele (VC) è una condizione vascolare caratterizzata dallo sviluppo anormale o dal blocco delle vene nello scroto, con conseguente dilatazione, allungamento e torsione delle vene nel funicolo spermatico. Clinicamente, la VC può causare dolore scrotale, disagio e disfunzione testicolare progressiva. La prevalenza del varicocele diagnosticato clinicamente è di circa l’8-16% negli adolescenti e del 15% negli adulti. La VC è una causa comune e correggibile di infertilità maschile, responsabile di circa il 44% dei casi di infertilità primaria. Altri rapporti suggeriscono che la prevalenza nell’infanzia e nell’adolescenza è simile a quella nell’età adulta. Un recente studio europeo su 7.000 giovani uomini (età media: 19 anni) ha riportato una prevalenza del varicocele del 15,7%.
La VC grave e prolungata può portare a danni significativi ai testicoli e alle strutture accessorie, causando il 45-81% dei casi di infertilità secondaria. La VC si verifica più comunemente sul lato sinistro (77-92% dei casi) a causa dell'anatomia della vena spermatica interna sinistra. La VC bilaterale si osserva nel 10% dei casi, mentre la VC isolata del lato destro è rara (1%). La diagnosi di VC si basa principalmente sull'esame obiettivo, spesso integrato dall'imaging. L’American Society for Reproductive Medicine e la Society for Male Reproduction and Urology raccomandano di trattare favorevolmente la VC, anche in assenza di sintomi gravi, se comporta un rischio di infertilità o di ridotta qualità dello sperma. Le opzioni di trattamento per la VC comprendono la gestione generale (modifiche dello stile di vita, fisioterapia), farmaci (per i sintomi varicosi, sollievo dal dolore e miglioramento della qualità dello sperma) e vari approcci chirurgici (legatura della vena spermatica interna tramite vie inguinali, retroperitoneali o subinguinali) . Sono state sviluppate tecniche minimamente invasive, come la laparoscopia, la microscopia chirurgica e l'embolizzazione percutanea, per migliorare la visualizzazione e ridurre il trauma chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed Mostafa Khedr, resident doctor
- Numero di telefono: 01098726393
- Email: hamadakhedr1988@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1- Varicocele di grado II o III confermato clinicamente e Doppler. 2- Tutti i varicocele laterali sinistro, destro o bilaterale. 3- Dolore testicolare o atrofia testicolare. 4- Presenza di almeno un parametro seminale alterato. 5- Età superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- 1- Idrocele preesistente. 2- Ernia concomitante 3- Precedente intervento chirurgico inguinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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pazienti affetti da varicocel
I pazienti con varicocele verranno seguiti dopo legatura e scleroterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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grado varicocele
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutare la variazione del grado del varicocele dal basale al post-trattamento mediante esame clinico e/o ecografia
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30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Abd Ellatif ME, Asker W, Abbas A, Negm A, Al-Katary M, El-Kaffas H, Moatamed A. Varicocelectomy to treat pain, and predictors of success: a prospective study. Curr Urol. 2012 May;6(1):33-6. doi: 10.1159/000338867. Epub 2012 Mar 18.
- Su JS, Farber NJ, Vij SC. Pathophysiology and treatment options of varicocele: An overview. Andrologia. 2021 Feb;53(1):e13576. doi: 10.1111/and.13576. Epub 2020 Apr 9.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VC Ligation + Sclerotherapy
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