- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06743932
Un estudio de cohorte prospectivo de ligadura y escleroterapia combinadas de varicocele subinguinal
La ligadura quirúrgica tradicional de las venas del cordón espermático es eficaz para reducir el tamaño del varicocele y mejorar los resultados de fertilidad. Sin embargo, este procedimiento puede estar asociado con complicaciones como la formación de hidrocele y su recurrencia. La escleroterapia anterógrada ofrece una alternativa mínimamente invasiva, que implica la inyección de un agente esclerosante directamente en las venas dilatadas para lograr la oclusión y reducir el reflujo.
Este estudio tiene como objetivo optimizar los resultados del tratamiento para el varicocele combinando los beneficios de la ligadura quirúrgica con los efectos esclerosantes de la escleroterapia. El objetivo principal es evaluar la eficacia y seguridad de combinar escleroterapia anterógrada y ligadura quirúrgica en el tratamiento del varicocele.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El varicocele (VC) es una afección vascular caracterizada por el desarrollo anormal o el bloqueo de las venas en el escroto, lo que resulta en dilatación, elongación y torsión de las venas en el cordón espermático. Clínicamente, la VC puede causar dolor escrotal, malestar y disfunción testicular progresiva. La prevalencia del varicocele clínicamente diagnosticado es aproximadamente del 8 al 16 % en adolescentes y del 15 % en adultos. La CV es una causa común y corregible de infertilidad masculina, responsable de alrededor del 44% de los casos de infertilidad primaria. Otros informes sugieren que la prevalencia en la infancia y la adolescencia es similar a la de la edad adulta. Un estudio europeo reciente de 7.000 hombres jóvenes (edad media: 19 años) informó una prevalencia de varicocele del 15,7%.
La CV grave y prolongada puede provocar daños importantes en los testículos y las estructuras accesorias, provocando entre el 45 y el 81 % de los casos de infertilidad secundaria. La CV ocurre con mayor frecuencia en el lado izquierdo (77-92% de los casos) debido a la anatomía de la vena espermática interna izquierda. La CV bilateral se observa en el 10% de los casos, mientras que la CV derecha aislada es rara (1%). El diagnóstico de VC se basa principalmente en el examen físico, a menudo complementado con imágenes. La Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva y la Sociedad de Urología y Reproducción Masculina recomiendan tratar favorablemente la VC, incluso en ausencia de síntomas graves, si representa un riesgo de infertilidad o disminución de la calidad del semen. Las opciones de tratamiento para la CV incluyen manejo general (modificaciones del estilo de vida, fisioterapia), medicación (para los síntomas varicosos, alivio del dolor y mejora de la calidad del semen) y diversos abordajes quirúrgicos (ligadura de la vena espermática interna por vía inguinal, retroperitoneal o subinguinal). . Se han desarrollado técnicas mínimamente invasivas, como la laparoscopia, la microscopía quirúrgica y la embolización percutánea, para mejorar la visualización y reducir el trauma quirúrgico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Mostafa Khedr, resident doctor
- Número de teléfono: 01098726393
- Correo electrónico: hamadakhedr1988@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1- Varicocele grados II o III confirmado clínicamente y Doppler. 2- Todo varicocele del lado izquierdo, derecho o bilateral. 3- Dolor testicular o atrofia testicular. 4- Presencia de al menos un parámetro seminal alterado. 5- Edad mayor a 18 años
Criterios de exclusión:
- 1- Hidrocele preexistente. 2- Hernia concomitante 3- Cirugía inguinal previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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pacientes con varicocel
Los pacientes con varicocele serán objeto de seguimiento después de la ligadura y la escleroterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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grado de varicocele
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluar el cambio en el grado del varicocele desde el inicio hasta el postratamiento mediante examen clínico y/o ecografía.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abd Ellatif ME, Asker W, Abbas A, Negm A, Al-Katary M, El-Kaffas H, Moatamed A. Varicocelectomy to treat pain, and predictors of success: a prospective study. Curr Urol. 2012 May;6(1):33-6. doi: 10.1159/000338867. Epub 2012 Mar 18.
- Su JS, Farber NJ, Vij SC. Pathophysiology and treatment options of varicocele: An overview. Andrologia. 2021 Feb;53(1):e13576. doi: 10.1111/and.13576. Epub 2020 Apr 9.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- VC Ligation + Sclerotherapy
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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