- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06743932
Eine prospektive Kohortenstudie zur kombinierten subinguinalen Varikozelenligatur und Sklerotherapie
Die herkömmliche chirurgische Unterbindung der Samenstrangvenen verringert wirksam die Größe der Varikozele und verbessert die Fruchtbarkeitsergebnisse. Dieser Eingriff kann jedoch mit Komplikationen wie der Bildung und dem Wiederauftreten einer Hydrozele verbunden sein. Die antegrade Sklerotherapie bietet eine minimalinvasive Alternative, bei der ein sklerosierendes Mittel direkt in die erweiterten Venen injiziert wird, um einen Verschluss zu erreichen und den Reflux zu reduzieren.
Diese Studie zielt darauf ab, die Behandlungsergebnisse für Varikozelen zu optimieren, indem die Vorteile einer chirurgischen Ligatur mit den sklerosierenden Wirkungen der Sklerotherapie kombiniert werden. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von antegrader Sklerotherapie und chirurgischer Ligatur bei der Behandlung von Varikozele zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Varikozele (VC) ist eine Gefäßerkrankung, die durch eine abnormale Entwicklung oder Verstopfung der Venen im Hodensack gekennzeichnet ist, was zu einer Erweiterung, Verlängerung und Verdrehung der Venen im Samenstrang führt. Klinisch kann VC zu Schmerzen im Hodensack, Unwohlsein und fortschreitender Hodenfunktionsstörung führen. Die Prävalenz einer klinisch diagnostizierten Varikozele liegt bei etwa 8–16 % bei Jugendlichen und 15 % bei Erwachsenen. VC ist eine häufige und korrigierbare Ursache männlicher Unfruchtbarkeit und für etwa 44 % der Fälle primärer Unfruchtbarkeit verantwortlich. Andere Berichte deuten darauf hin, dass die Prävalenz im Kindes- und Jugendalter der im Erwachsenenalter ähnelt. Eine aktuelle europäische Studie mit 7.000 jungen Männern (Durchschnittsalter: 19 Jahre) ergab eine Prävalenz der Varikozele von 15,7 %.
Eine schwere und anhaltende VC kann zu erheblichen Schäden an den Hoden und akzessorischen Strukturen führen und 45–81 % der Fälle von sekundärer Unfruchtbarkeit verursachen. VC tritt aufgrund der Anatomie der linken inneren Samenvene am häufigsten auf der linken Seite auf (77–92 % der Fälle). Bilaterale VC wird in 10 % der Fälle beobachtet, während isolierte rechtsseitige VC selten ist (1 %). Die Diagnose von VC basiert in erster Linie auf einer körperlichen Untersuchung, oft ergänzt durch bildgebende Verfahren. Die American Society for Reproductive Medicine und die Society for Male Reproductive and Urology empfehlen eine günstige Behandlung von VC, auch wenn keine schweren Symptome vorliegen, wenn dadurch ein Risiko für Unfruchtbarkeit oder eine verminderte Samenqualität besteht. Zu den Behandlungsoptionen für VC gehören die allgemeine Behandlung (Änderungen des Lebensstils, Physiotherapie), Medikamente (gegen Krampfadersymptome, Schmerzlinderung und Verbesserung der Samenqualität) und verschiedene chirurgische Ansätze (Unterbindung der inneren Samenvene über inguinalen, retroperitonealen oder subinguinalen Weg). . Minimalinvasive Techniken wie Laparoskopie, Operationsmikroskopie und perkutane Embolisation wurden entwickelt, um die Visualisierung zu verbessern und chirurgische Traumata zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed Mostafa Khedr, resident doctor
- Telefonnummer: 01098726393
- E-Mail: hamadakhedr1988@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1- Klinisch und Doppler-bestätigte Varikozele vom Grad II oder III. 2- Alle links-, rechts- oder beidseitigen Varikozelen. 3- Hodenschmerzen oder Hodenatrophie. 4- Vorhandensein mindestens eines beeinträchtigten Samenparameters. 5- Alter über 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- 1- Vorbestehende Hydrozele. 2- Begleithernie 3- Vorherige Leistenoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Varikozel-Patienten
Varikozele-Patienten werden nach Ligation und Sklerotherapie nachuntersucht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Varikozele-Grad
Zeitfenster: 30 Tage
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Beurteilen Sie die Veränderung des Varikozelengrades vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung durch klinische Untersuchung und/oder Ultraschall
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abd Ellatif ME, Asker W, Abbas A, Negm A, Al-Katary M, El-Kaffas H, Moatamed A. Varicocelectomy to treat pain, and predictors of success: a prospective study. Curr Urol. 2012 May;6(1):33-6. doi: 10.1159/000338867. Epub 2012 Mar 18.
- Su JS, Farber NJ, Vij SC. Pathophysiology and treatment options of varicocele: An overview. Andrologia. 2021 Feb;53(1):e13576. doi: 10.1111/and.13576. Epub 2020 Apr 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VC Ligation + Sclerotherapy
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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