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Eine prospektive Kohortenstudie zur kombinierten subinguinalen Varikozelenligatur und Sklerotherapie

17. Dezember 2024 aktualisiert von: Mohamed Mostafa Khedr, Assiut University

Die herkömmliche chirurgische Unterbindung der Samenstrangvenen verringert wirksam die Größe der Varikozele und verbessert die Fruchtbarkeitsergebnisse. Dieser Eingriff kann jedoch mit Komplikationen wie der Bildung und dem Wiederauftreten einer Hydrozele verbunden sein. Die antegrade Sklerotherapie bietet eine minimalinvasive Alternative, bei der ein sklerosierendes Mittel direkt in die erweiterten Venen injiziert wird, um einen Verschluss zu erreichen und den Reflux zu reduzieren.

Diese Studie zielt darauf ab, die Behandlungsergebnisse für Varikozelen zu optimieren, indem die Vorteile einer chirurgischen Ligatur mit den sklerosierenden Wirkungen der Sklerotherapie kombiniert werden. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von antegrader Sklerotherapie und chirurgischer Ligatur bei der Behandlung von Varikozele zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Varikozele (VC) ist eine Gefäßerkrankung, die durch eine abnormale Entwicklung oder Verstopfung der Venen im Hodensack gekennzeichnet ist, was zu einer Erweiterung, Verlängerung und Verdrehung der Venen im Samenstrang führt. Klinisch kann VC zu Schmerzen im Hodensack, Unwohlsein und fortschreitender Hodenfunktionsstörung führen. Die Prävalenz einer klinisch diagnostizierten Varikozele liegt bei etwa 8–16 % bei Jugendlichen und 15 % bei Erwachsenen. VC ist eine häufige und korrigierbare Ursache männlicher Unfruchtbarkeit und für etwa 44 % der Fälle primärer Unfruchtbarkeit verantwortlich. Andere Berichte deuten darauf hin, dass die Prävalenz im Kindes- und Jugendalter der im Erwachsenenalter ähnelt. Eine aktuelle europäische Studie mit 7.000 jungen Männern (Durchschnittsalter: 19 Jahre) ergab eine Prävalenz der Varikozele von 15,7 %.

Eine schwere und anhaltende VC kann zu erheblichen Schäden an den Hoden und akzessorischen Strukturen führen und 45–81 % der Fälle von sekundärer Unfruchtbarkeit verursachen. VC tritt aufgrund der Anatomie der linken inneren Samenvene am häufigsten auf der linken Seite auf (77–92 % der Fälle). Bilaterale VC wird in 10 % der Fälle beobachtet, während isolierte rechtsseitige VC selten ist (1 %). Die Diagnose von VC basiert in erster Linie auf einer körperlichen Untersuchung, oft ergänzt durch bildgebende Verfahren. Die American Society for Reproductive Medicine und die Society for Male Reproductive and Urology empfehlen eine günstige Behandlung von VC, auch wenn keine schweren Symptome vorliegen, wenn dadurch ein Risiko für Unfruchtbarkeit oder eine verminderte Samenqualität besteht. Zu den Behandlungsoptionen für VC gehören die allgemeine Behandlung (Änderungen des Lebensstils, Physiotherapie), Medikamente (gegen Krampfadersymptome, Schmerzlinderung und Verbesserung der Samenqualität) und verschiedene chirurgische Ansätze (Unterbindung der inneren Samenvene über inguinalen, retroperitonealen oder subinguinalen Weg). . Minimalinvasive Techniken wie Laparoskopie, Operationsmikroskopie und perkutane Embolisation wurden entwickelt, um die Visualisierung zu verbessern und chirurgische Traumata zu reduzieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Varikozele-Patienten mit klinisch und Doppler-bestätigter Varikozele der Grade II oder III.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1- Klinisch und Doppler-bestätigte Varikozele vom Grad II oder III. 2- Alle links-, rechts- oder beidseitigen Varikozelen. 3- Hodenschmerzen oder Hodenatrophie. 4- Vorhandensein mindestens eines beeinträchtigten Samenparameters. 5- Alter über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • 1- Vorbestehende Hydrozele. 2- Begleithernie 3- Vorherige Leistenoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Varikozel-Patienten
Varikozele-Patienten werden nach Ligation und Sklerotherapie nachuntersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Varikozele-Grad
Zeitfenster: 30 Tage
Beurteilen Sie die Veränderung des Varikozelengrades vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung durch klinische Untersuchung und/oder Ultraschall
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • VC Ligation + Sclerotherapy

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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