- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06757530
Radiomiksmodell for vurdering av lymfeknutestatus hos cN0-pasienter med HNSCC
CT-basert radiomiks forutsier okkult LNM og avdekker immunmikromiljø av hode- og nakkekreft
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Okkult lymfeknutemetastase (LNM) er fortsatt en av de mest kritiske og utfordrende aspektene ved håndtering av plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC). Definert som tilstedeværelsen av metastatisk sykdom i lymfeknuter som er klinisk uoppdagelige gjennom rutinemessig bildebehandling eller fysisk undersøkelse, har okkult LNM dype implikasjoner for behandlingsplanlegging, prognose og generell pasientbehandling. I HNSCC er nøyaktig deteksjon og prediksjon av okkult LNM avgjørende siden de i betydelig grad påvirker beslutninger angående omfanget av nakkedisseksjon, behovet for adjuvante terapier og den generelle terapeutiske strategien. Udiagnostisert eller undervurdert LNM kan resultere i utilstrekkelig behandling, øke risikoen for lokoregionalt tilbakefall og dårlige overlevelsesresultater.
Den komplekse biologien til HNSCC bidrar til utfordringen med å forutsi okkult LNM. Disse svulstene er ofte preget av betydelig heterogenitet i mikromiljøet, som omfatter en blanding av tumorceller, immuninfiltrater, stromale komponenter og vaskulatur. Denne heterogeniteten spiller en sentral rolle i å bestemme det metastatiske potensialet til den primære svulsten og dens interaksjon med det omkringliggende lymfesystemet. Tradisjonelle avbildningsmodaliteter som CT, MR og PET/CT har begrensninger i nøyaktig identifisering av mikroskopiske metastaser, noe som fører til det pågående søket etter mer sensitive og spesifikke prediktive verktøy.
Nylige fremskritt innen radiomiks har åpnet nye veier for å møte denne utfordringen. Radiomics, et fremvoksende felt som trekker ut høydimensjonale data fra medisinsk bildebehandling, gir mulighet for kvantitativ analyse av tumorkarakteristikker utover det som er synlig for det blotte øye. Ved å konvertere bildedata til et rikt depot av funksjoner som reflekterer tumorfenotype, har radiomikser potensial til å identifisere subtile mønstre assosiert med metastatisk atferd.
Nøyaktig prediksjon av okkult LNM har også kritisk prognostisk verdi. Pasienter med uoppdaget LNM står ofte overfor en dårligere prognose på grunn av forsinket eller utilstrekkelig behandling. Motsatt kan unødvendig profylaktisk nakkedisseksjon hos pasienter uten metastase føre til overbehandling, økt kirurgisk sykelighet og redusert livskvalitet. Derfor er prediktive modeller som kan stratifisere pasienter basert på deres risiko for okkult LNM avgjørende for å tilpasse behandlingsplaner, redusere unødvendige intervensjoner og forbedre pasientresultatene.
I denne sammenhengen representerer integreringen av radiomikser med multi-omics-data, inkludert transkriptomikk og enkeltcellet RNA-sekvensering, en transformativ tilnærming. Denne integrerende strategien forbedrer ikke bare prediksjonskraften til radiomikromodeller, men gir også et vindu inn i de biologiske prosessene som ligger til grunn for tumoratferd. Ved å koble avbildningsavledede funksjoner til molekylære og cellulære veier, kan slike tilnærminger bidra til å bygge bro mellom avbildningsfenotyper og den komplekse biologien til metastaser.
Oppsummert utgjør okkult LNM en formidabel utfordring i den kliniske behandlingen av HNSCC, med betydelige implikasjoner for behandling og prognose. Fremkomsten av avanserte radiomikroteknikker, spesielt habitatradiomik, tilbyr en lovende vei for å forbedre nøyaktigheten til LNM-prediksjon. Ved å avdekke samspillet mellom tumorheterogenitet, mikromiljødynamikk og metastatisk potensial, baner disse tilnærmingene vei for mer presis og personlig behandling av HNSCC-pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tilgjengelighet av fullstendige kliniske data;
- Diagnose av larynx plateepitelkarsinom bekreftet ved kirurgi eller biopsi;
- CT-kontrastforsterket undersøkelse utført innen to uker før operasjonen.
- Alle pasientene gjennomgikk halslymfeknutedisseksjonskirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som fikk andre behandlinger før operasjonen;
- CT-bilder med betydelige artefakter;
- Pasienter med tilbakefall av tumor.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Treningssett
Treningssettet besto av ca. 500 cN0-pasienter diagnostisert med plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC), inkludert ca. 150 pasienter med lymfeknutemetastase og ca. 350 pasienter uten metastase.
Alle pasientene gjennomgikk preoperative kontrastforsterkede CT-skanninger.
|
Bruk av kunstig intelligens-modeller for å skille mellom pasienter med lymfeknutemetastase og de uten lymfeknutemetastase.
|
|
internt testsett
Det interne valideringssettet inkluderte omtrent 150 pasienter, tilfeldig valgt fra treningskohorten.
Dette settet ble brukt til modellevaluering og tuning.
|
Bruk av kunstig intelligens-modeller for å skille mellom pasienter med lymfeknutemetastase og de uten lymfeknutemetastase.
|
|
eksternt testsett
Det eksterne valideringssettet besto av ca. 200 pasienter med HNSCC.
Disse pasientene ble registrert fra andre sentre, og deres data inkluderte preoperative kontrastforsterkede CT-bilder.
Dette uavhengige datasettet ble brukt til å vurdere generaliserbarheten til radiomikmodellen.
|
Bruk av kunstig intelligens-modeller for å skille mellom pasienter med lymfeknutemetastase og de uten lymfeknutemetastase.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC
Tidsramme: Prediksjonsresultatene kan oppnås umiddelbart etter at modellen fullfører behandlingen.
|
AUC (Area Under the Curve) er en ytelsesberegning som brukes i klassifiseringsoppgaver for å evaluere en modells evne til å skille mellom klasser.
Spesifikt måler den arealet under Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurven, som plotter den sanne positive raten (sensitiviteten) mot den falske positive raten (1-spesifisitet) ved forskjellige terskelinnstillinger.
|
Prediksjonsresultatene kan oppnås umiddelbart etter at modellen fullfører behandlingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024-Chenxin
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .