- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06757530
Modelo radiômico para avaliação do status dos linfonodos em pacientes cN0 com CECP
Radiômica baseada em CT prevê LNM oculto e revela microambiente imunológico do câncer de cabeça e pescoço
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A metástase oculta em linfonodos (LNM) continua sendo um dos aspectos mais críticos e desafiadores do manejo do carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (CECP). Definido como a presença de doença metastática em gânglios linfáticos que são clinicamente indetectáveis através de imagens de rotina ou exame físico, o LNM oculto tem implicações profundas no planejamento do tratamento, no prognóstico e no manejo geral do paciente. No CECP, a detecção precisa e a previsão de LNM oculto são cruciais, pois influenciam significativamente as decisões relativas à extensão do esvaziamento cervical, à necessidade de terapias adjuvantes e à estratégia terapêutica geral. LNM não diagnosticado ou subestimado pode resultar em tratamento inadequado, aumentando o risco de recorrência loco-regional e maus resultados de sobrevivência.
A complexa biologia do HNSCC aumenta o desafio de prever o LNM oculto. Estes tumores são frequentemente caracterizados por uma heterogeneidade substancial no seu microambiente, compreendendo uma mistura de células tumorais, infiltrados imunes, componentes estromais e vasculatura. Esta heterogeneidade desempenha um papel fundamental na determinação do potencial metastático do tumor primário e na sua interação com o sistema linfático circundante. Modalidades de imagem tradicionais, como tomografia computadorizada, ressonância magnética e PET/TC, têm limitações na identificação precisa de metástases microscópicas, levando à busca contínua por ferramentas preditivas mais sensíveis e específicas.
Avanços recentes na radiômica abriram novos caminhos para enfrentar esse desafio. A radiômica, um campo emergente que extrai dados de alta dimensão de imagens médicas, permite a análise quantitativa das características do tumor além do que é visível a olho nu. Ao converter dados de imagem em um rico repositório de características que refletem o fenótipo do tumor, a radiômica tem o potencial de identificar padrões sutis associados ao comportamento metastático.
A previsão precisa do LNM oculto também possui valor prognóstico crítico. Pacientes com LNM não detectado muitas vezes enfrentam um pior prognóstico devido ao tratamento tardio ou insuficiente. Por outro lado, o esvaziamento cervical profilático desnecessário em pacientes sem metástases pode levar ao tratamento excessivo, aumento da morbidade cirúrgica e diminuição da qualidade de vida. Portanto, modelos preditivos que possam estratificar os pacientes com base no risco de LNM oculto são essenciais para personalizar planos de tratamento, reduzir intervenções desnecessárias e melhorar os resultados dos pacientes.
Neste contexto, a integração da radiômica com dados multi-ômicos, incluindo transcriptômica e sequenciamento de RNA unicelular, representa uma abordagem transformadora. Esta estratégia integrativa não só aumenta o poder preditivo dos modelos radiómicos, mas também fornece uma janela para os processos biológicos subjacentes ao comportamento do tumor. Ao vincular recursos derivados de imagens a vias moleculares e celulares, tais abordagens podem ajudar a preencher a lacuna entre os fenótipos de imagem e a complexa biologia da metástase.
Em resumo, o LNM oculto representa um desafio formidável no manejo clínico do CECP, com implicações significativas para o tratamento e prognóstico. O advento de técnicas radiômicas avançadas, particularmente radiômica de habitat, oferece um caminho promissor para melhorar a precisão da previsão do LNM. Ao desvendar a interação entre a heterogeneidade tumoral, a dinâmica microambiental e o potencial metastático, essas abordagens abrem caminho para um manejo mais preciso e personalizado de pacientes com CECP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chongqing, China
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Disponibilidade de dados clínicos completos;
- Diagnóstico de carcinoma espinocelular de laringe confirmado por cirurgia ou biópsia;
- Exame de tomografia computadorizada com contraste realizado duas semanas antes da cirurgia.
- Todos os pacientes foram submetidos à cirurgia de dissecção de linfonodos cervicais.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que receberam outros tratamentos antes da cirurgia;
- Imagens de TC com artefatos significativos;
- Pacientes com recidiva tumoral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Conjunto de treinamento
O conjunto de treinamento compreendeu aproximadamente 500 pacientes cN0 com diagnóstico de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (CECP), incluindo aproximadamente 150 pacientes com metástase linfonodal e aproximadamente 350 pacientes sem metástase.
Todos os pacientes foram submetidos a tomografia computadorizada pré-operatória com contraste.
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Usando modelos de inteligência artificial para distinguir entre pacientes com metástase linfonodal e aqueles sem metástase linfonodal.
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conjunto de teste interno
O conjunto de validação interna incluiu aproximadamente 150 pacientes, selecionados aleatoriamente da coorte de treinamento.
Este conjunto foi usado para avaliação e ajuste do modelo.
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Usando modelos de inteligência artificial para distinguir entre pacientes com metástase linfonodal e aqueles sem metástase linfonodal.
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conjunto de teste externo
O conjunto de validação externa consistiu em aproximadamente 200 pacientes com CECP.
Esses pacientes foram matriculados em outros centros e seus dados incluíam imagens pré-operatórias de TC com contraste.
Este conjunto de dados independente foi usado para avaliar a generalização do modelo radiômico.
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Usando modelos de inteligência artificial para distinguir entre pacientes com metástase linfonodal e aqueles sem metástase linfonodal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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CUA
Prazo: Os resultados da previsão podem ser obtidos imediatamente após a conclusão do processamento do modelo.
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AUC (Área sob a curva) é uma métrica de desempenho usada em tarefas de classificação para avaliar a capacidade de um modelo de distinguir entre classes.
Especificamente, ele mede a área sob a curva Receiver Operating Characteristic (ROC), que representa graficamente a taxa de verdadeiros positivos (sensibilidade) em relação à taxa de falsos positivos (especificidade 1) em várias configurações de limite.
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Os resultados da previsão podem ser obtidos imediatamente após a conclusão do processamento do modelo.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024-Chenxin
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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