- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06757530
Radiomický model pro hodnocení stavu lymfatických uzlin u pacientů s cN0 s HNSCC
Radiomics založená na CT předpovídá okultní LNM a odhaluje imunitní mikroprostředí rakoviny hlavy a krku
Přehled studie
Detailní popis
Okultní metastázy lymfatických uzlin (LNM) zůstávají jedním z nejkritičtějších a nejnáročnějších aspektů léčby spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC). Okultní LNM, definovaný jako přítomnost metastatického onemocnění v lymfatických uzlinách, které jsou klinicky nedetekovatelné rutinním zobrazováním nebo fyzikálním vyšetřením, má hluboké důsledky pro plánování léčby, prognózu a celkový management pacienta. U HNSCC je přesná detekce a predikce okultního LNM zásadní, protože významně ovlivňují rozhodnutí týkající se rozsahu krční disekce, potřeby adjuvantní terapie a celkové terapeutické strategie. Nediagnostikovaná nebo podhodnocená LNM může mít za následek neadekvátní léčbu, zvýšení rizika lokoregionální recidivy a špatné výsledky přežití.
Složitá biologie HNSCC přispívá k výzvě předpovídání okultního LNM. Tyto nádory se často vyznačují značnou heterogenitou ve svém mikroprostředí, které zahrnuje směs nádorových buněk, imunitních infiltrátů, stromálních složek a vaskulatury. Tato heterogenita hraje klíčovou roli při určování metastatického potenciálu primárního nádoru a jeho interakce s okolním lymfatickým systémem. Tradiční zobrazovací metody jako CT, MRI a PET/CT mají omezení v přesné identifikaci mikroskopických metastáz, což vede k neustálému hledání citlivějších a specifičtějších prediktivních nástrojů.
Nedávné pokroky v radiomice otevřely nové cesty pro řešení tohoto problému. Radiomika, vznikající obor, který získává vysokorozměrná data z lékařského zobrazování, umožňuje kvantitativní analýzu charakteristik nádoru mimo to, co je viditelné pouhým okem. Převedením zobrazovacích dat do bohatého úložiště znaků, které odrážejí fenotyp nádoru, má radiomika potenciál identifikovat jemné vzorce spojené s metastatickým chováním.
Přesná předpověď okultního LNM má také kritickou prognostickou hodnotu. Pacienti s nedetekovaným LNM se často potýkají s horší prognózou v důsledku opožděné nebo nedostatečné léčby. Naopak zbytečná profylaktická disekce krku u pacientů bez metastáz může vést k přeléčení, zvýšené operační morbiditě a snížení kvality života. Proto jsou prediktivní modely, které mohou stratifikovat pacienty na základě jejich rizika okultního LNM, nezbytné pro personalizaci léčebných plánů, omezení zbytečných intervencí a zlepšení výsledků pacientů.
V tomto kontextu představuje integrace radiomiky s multiomikovými daty, včetně transkriptomiky a jednobuněčného sekvenování RNA, transformativní přístup. Tato integrační strategie nejen zvyšuje prediktivní sílu radiomických modelů, ale také poskytuje okno do biologických procesů, které jsou základem chování nádoru. Spojením znaků odvozených ze zobrazení s molekulárními a buněčnými cestami mohou takové přístupy pomoci překlenout propast mezi zobrazovacími fenotypy a komplexní biologií metastáz.
Stručně řečeno, okultní LNM představuje obrovskou výzvu v klinické léčbě HNSCC s významnými důsledky pro léčbu a prognózu. Nástup pokročilých radiomikových technik, zejména biotopové radiomiky, nabízí slibnou cestu pro zlepšení přesnosti LNM predikce. Odhalením souhry mezi heterogenitou nádoru, dynamikou mikroprostředí a metastatickým potenciálem tyto přístupy otevírají cestu pro přesnější a personalizovanou léčbu pacientů s HNSCC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chongqing, Čína
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dostupnost úplných klinických údajů;
- Diagnóza spinocelulárního karcinomu hrtanu potvrzená chirurgicky nebo biopsií;
- CT kontrastní vyšetření provedeno do dvou týdnů před operací.
- U všech pacientů byla provedena disekce lymfatických uzlin na krku.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří před operací dostali jinou léčbu;
- CT snímky s významnými artefakty;
- Pacienti s recidivou nádoru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Tréninkový set
Tréninkový soubor zahrnoval přibližně 500 pacientů s cN0 s diagnózou spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC), včetně přibližně 150 pacientů s metastázami do lymfatických uzlin a přibližně 350 pacientů bez metastáz.
Všichni pacienti podstoupili předoperační kontrastní CT vyšetření.
|
Použití modelů umělé inteligence k rozlišení mezi pacienty s metastázami do lymfatických uzlin a pacienty bez metastáz do lymfatických uzlin.
|
|
interní testovací sada
Soubor interní validace zahrnoval přibližně 150 pacientů, náhodně vybraných z tréninkové kohorty.
Tato sada byla použita pro hodnocení a ladění modelu.
|
Použití modelů umělé inteligence k rozlišení mezi pacienty s metastázami do lymfatických uzlin a pacienty bez metastáz do lymfatických uzlin.
|
|
externí testovací sada
Externí validační soubor sestával z přibližně 200 pacientů s HNSCC.
Tito pacienti byli zařazeni z jiných center a jejich data zahrnovala předoperační CT snímky s kontrastem.
Tento nezávislý datový soubor byl použit k posouzení zobecnitelnosti radiomického modelu.
|
Použití modelů umělé inteligence k rozlišení mezi pacienty s metastázami do lymfatických uzlin a pacienty bez metastáz do lymfatických uzlin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC
Časové okno: Výsledky predikce lze získat ihned po dokončení zpracování modelu.
|
AUC (Area Under the Curve) je výkonová metrika používaná v klasifikačních úlohách k hodnocení schopnosti modelu rozlišovat mezi třídami.
Konkrétně měří plochu pod křivkou ROC (Receiver Operating Characteristic), která vykresluje skutečnou míru pozitivity (citlivost) proti četnosti falešně pozitivních výsledků (1-specificita) při různých nastaveních prahů.
|
Výsledky predikce lze získat ihned po dokončení zpracování modelu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024-Chenxin
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AI
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...NáborAkutní ischemická mrtvice | CT angiografie | Endovaskulární trombektomie | Umělá inteligence (AI)Čína
-
Cheng-Hsin General HospitalZápis na pozvánku
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeKarcinom prsu, hormonálně receptorově pozitivní, artralgie spojená s inhibitory aromatázy
-
Shandong UniversityDokončenoUmělá inteligence | Optical Enhancement Endoskopie | Zvětšovací endoskopieČína
-
Shanghai East HospitalZatím nenabíráme
-
The University of Hong KongNáborColonický polyp | Rakovina tlustého střeva | Colonický adenomHongkong
-
University of ManchesterUniversity of CambridgeNáborPrimární péče | Umělá inteligence (AI)Spojené království
-
Federal University of Minas GeraisUppsala UniversityZatím nenabírámeKardiovaskulární abnormality | Elektrokardiogram
-
Mahidol UniversityZápis na pozvánkuPolyp adenomu tlustého střeva | Kolonoskopické vzdělávání | Umělá inteligence (AI)Thajsko
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of Denmark; Copenhagen Academy for Medical Education and... a další spolupracovníciNáborPředčasný porod | Umělá inteligence (AI) v diagnosticeDánsko