- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06757530
Радиомикальная модель для оценки состояния лимфатических узлов у пациентов cN0 с HNSCC
Радиомика на основе КТ прогнозирует оккультную ЛНМ и выявляет иммунную микросреду рака головы и шеи
Обзор исследования
Подробное описание
Метастазирование в скрытые лимфатические узлы (LNM) остается одним из наиболее важных и сложных аспектов лечения плоскоклеточного рака головы и шеи (HNSCC). Скрытый ЛНМ, определяемый как наличие метастатического заболевания в лимфатических узлах, которое клинически не обнаруживается при рутинной визуализации или физическом осмотре, имеет глубокие последствия для планирования лечения, прогноза и общего ведения пациентов. При HNSCC точное выявление и прогнозирование скрытого LNM имеют решающее значение, поскольку они существенно влияют на решения относительно степени расслоения шеи, необходимости адъювантной терапии и общей терапевтической стратегии. Недиагностированный или недооцененный ЛНМ может привести к неадекватному лечению, увеличению риска локорегионарных рецидивов и плохим результатам выживаемости.
Сложная биология HNSCC усложняет прогнозирование скрытого LNM. Эти опухоли часто характеризуются значительной гетерогенностью микроокружения, состоящего из смеси опухолевых клеток, иммунных инфильтратов, стромальных компонентов и сосудистой сети. Эта гетерогенность играет ключевую роль в определении метастатического потенциала первичной опухоли и ее взаимодействия с окружающей лимфатической системой. Традиционные методы визуализации, такие как КТ, МРТ и ПЭТ/КТ, имеют ограничения в точной идентификации микроскопических метастазов, что приводит к постоянному поиску более чувствительных и специфических прогностических инструментов.
Недавние достижения в области радиомики открыли новые возможности для решения этой проблемы. Радиомика, новая область, которая извлекает многомерные данные из медицинских изображений, позволяет проводить количественный анализ характеристик опухоли за пределами того, что видно невооруженным глазом. Преобразуя данные визуализации в богатое хранилище особенностей, отражающих фенотип опухоли, радиомика может выявить тонкие закономерности, связанные с метастатическим поведением.
Точное предсказание скрытого ЛНМ также имеет решающее прогностическое значение. Пациенты с невыявленным ЛНМ часто имеют худший прогноз из-за задержки или недостаточного лечения. И наоборот, ненужная профилактическая диссекция шеи у пациентов без метастазов может привести к чрезмерному лечению, увеличению хирургической заболеваемости и снижению качества жизни. Таким образом, прогностические модели, которые могут стратифицировать пациентов на основе риска скрытого ЛНМ, необходимы для персонализации планов лечения, сокращения ненужных вмешательств и улучшения результатов лечения пациентов.
В этом контексте интеграция радиомики с данными мультиомики, включая транскриптомику и секвенирование одноклеточной РНК, представляет собой преобразующий подход. Эта интегративная стратегия не только повышает прогностическую силу радиомикроных моделей, но и дает представление о биологических процессах, лежащих в основе поведения опухолей. Связывая особенности визуализации с молекулярными и клеточными путями, такие подходы могут помочь преодолеть разрыв между фенотипами визуализации и сложной биологией метастазирования.
Таким образом, скрытый LNM представляет собой огромную проблему в клиническом лечении HNSCC, имеющую значительные последствия для лечения и прогноза. Появление передовых методов радиомики, особенно радиомики среды обитания, открывает многообещающие возможности для повышения точности прогнозирования LNM. Раскрывая взаимосвязь между гетерогенностью опухоли, динамикой микроокружения и метастатическим потенциалом, эти подходы открывают путь к более точному и персонализированному лечению пациентов с HNSCC.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chongqing, Китай
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Наличие полных клинических данных;
- Диагноз плоскоклеточного рака гортани подтвержден хирургическим путем или биопсией;
- КТ-исследование с контрастным усилением проводится в течение двух недель до операции.
- Всем пациентам выполнена операция по удалению шейных лимфатических узлов.
Критерии исключения:
- Пациенты, получавшие другие методы лечения перед операцией;
- КТ-изображения со значительными артефактами;
- Пациенты с рецидивом опухоли.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тренировочный набор
В обучающую выборку вошли примерно 500 пациентов cN0 с диагнозом плоскоклеточный рак головы и шеи (HNSCC), в том числе примерно 150 пациентов с метастазами в лимфатические узлы и примерно 350 пациентов без метастазов.
Всем пациентам предоперационно проводилась КТ с контрастным усилением.
|
Использование моделей искусственного интеллекта для различения пациентов с метастазами в лимфатические узлы и пациентов без метастазов в лимфатические узлы.
|
|
внутренний набор тестов
Набор для внутренней проверки включал около 150 пациентов, случайно выбранных из обучающей когорты.
Этот набор использовался для оценки и настройки модели.
|
Использование моделей искусственного интеллекта для различения пациентов с метастазами в лимфатические узлы и пациентов без метастазов в лимфатические узлы.
|
|
внешний тестовый набор
В группу внешней валидации вошли примерно 200 пациентов с HNSCC.
Эти пациенты были зарегистрированы из других центров, и их данные включали предоперационные КТ-изображения с контрастным усилением.
Этот независимый набор данных использовался для оценки обобщаемости модели радиомики.
|
Использование моделей искусственного интеллекта для различения пациентов с метастазами в лимфатические узлы и пациентов без метастазов в лимфатические узлы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АУК
Временное ограничение: Результаты прогнозирования можно получить сразу после завершения обработки модели.
|
AUC (площадь под кривой) — это показатель производительности, используемый в задачах классификации для оценки способности модели различать классы.
В частности, он измеряет площадь под кривой рабочих характеристик приемника (ROC), которая отображает долю истинных положительных результатов (чувствительность) в зависимости от частоты ложных положительных результатов (1-специфичность) при различных пороговых значениях.
|
Результаты прогнозирования можно получить сразу после завершения обработки модели.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-Chenxin
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .